Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av ett omega-3-berikat tillskott på kemoterapitolerans hos tjocktarmscancerpatienter

19 juni 2013 uppdaterad av: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomiserad kontrollerad, öppen, pilotstudie för att bedöma effektiviteten av ett näringstillskott berikat med eikosapentaensyra på kemoterapitolerans hos patienter med avancerad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att avgöra om ett näringstillskott berikat med omega-3-fettsyror är effektivt för att förbättra toleransen mot kemoterapibehandling och förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de främsta orsakerna till dödlighet i västländer. Det anses att vid kolorektalt karcinom är frekvensen av viktminskning vid diagnostillfället 54%. Undernäring påverkar sjukdomsförloppet negativt och ger en sämre prognos, ökar sjukligheten och dödligheten, samtidigt som den medför en försämring av patientens livskvalitet.

Det finns ett snävt samband i den onkologiska patologin mellan undernäring och själva patologin, vilket leder till ett vanligt syndrom som kallas cancerkakexi. Det är vanligt att patienter som utsätts för kemoterapi uppvisar näringsmässiga förändringar på grund av behandlingens biverkningar.

Med denna studie vill vi bedöma effektiviteten av en näringsintervention med tillskott berikat med EPA för att förbättra toleransen mot den antineoplastiska behandlingen. Som ett index på tolerabilitet för kemoterapibehandlingen kommer det att användas variationen av förändringar i livskvalitet som utvärderas genom frågeformuläret EORTC QLQ-C30, med hjälp av parametrarna för global livskvalitet och fysisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande kolonadenokarcinom som kommer att få första linjens kemoterapibehandling på onkologisk dagsjukhus.
  • Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen tjocktarmscancer får andra linjens kemoterapi.
  • Föregångare till andra maligna tumörer med undantag för basocellulärt epiteliom.
  • Kronisk njursvikt (kreatinin > 1,7).
  • Tidigare diabetes mellitus.
  • Fetma (IMC > 30)
  • Medicinska tillstånd som innebär hepatisk encefalopati eller ascites.
  • Allvarlig undernäring enligt klassificeringen av Subjective Global Assessment (SGA) eller ett BMI < 16,5.
  • Stor psykiatrisk störning.
  • Patienter som får enteral eller parenteral näring.
  • Kontraindikationer för indikation av näringstillskottet: Galaktosemi.
  • Allergi för fisk och skaldjur eller biprodukter av skaldjur.
  • Patienter som tar läkemedel som påverkar ämnesomsättningen (anabola steroider, orexigena medel...).
  • Frånvaro av det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patienten.
  • Varje patient som har funktionshinder att följa behandlingen eller som har oförmåga enligt forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eikosapentaensyraberikat näringstillskott
Kosttillskott: Eikosapentaensyraberikat näringstillskott
Oralt intag av näringstillskott: maximalt 480 ml eller minst 240 ml dagligen under de första 3 månaderna av studien.
Andra namn:
  • Prosure
NO_INTERVENTION: Inget tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av en näringsintervention med tillskott berikat med EPA för att förbättra toleransen mot den antineoplastiska behandlingen, med användning av variationen i livskvalitetsförändringar som tolerabilitetsindex.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma näringsstatusens inverkan på toleransen mot den antineoplastiska behandlingen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att bedöma effekten av ett kosttillskott över näringstillståndet hos patienten med spridd neoplastisk sjukdom.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPA-05
  • EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ÖVRIG: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Eikosapentaensyraberikat näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera