Studio per valutare l'efficacia di un integratore arricchito di omega-3 sulla tolleranza alla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro al colon
Studio pilota randomizzato controllato, in aperto, per valutare l'efficacia di un'integrazione nutrizionale arricchita con acido eicosapentaenoico sulla tolleranza alla chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro colorettale è una delle principali cause di mortalità nei paesi occidentali. Si ritiene che in caso di carcinoma colorettale la frequenza di perdita di peso al momento della diagnosi sia del 54%. La denutrizione influisce negativamente sul decorso della malattia e conferisce una prognosi peggiore, aumentando la morbilità e la mortalità, mentre comporta una compromissione della qualità della vita del paziente.
Esiste una stretta relazione nella patologia oncologica tra la denutrizione e la patologia stessa, disegnando una sindrome comune chiamata cachessia cancerosa. È normale che i pazienti sottoposti a chemioterapia presentino alterazioni nutrizionali dovute agli effetti collaterali dei trattamenti.
Con questo studio si vuole valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale con integrazione arricchita in EPA per migliorare la tolleranza al trattamento antineoplastico. Come indice di tollerabilità al trattamento chemioterapico verrà utilizzata la variazione dei cambiamenti nella qualità della vita valutata attraverso il questionario EORTC QLQ-C30, utilizzando i parametri della qualità globale della vita e della funzione fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon metastatico che riceveranno un trattamento chemioterapico di prima linea nel day hospital oncologico.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con diagnosi di cancro al colon stanno ricevendo la chemioterapia di seconda linea.
- Antecedenti di altri tumori maligni ad eccezione dell'epitelioma basocellulare.
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,7).
- Pregresso diabete mellito.
- Obesità (IMC > 30)
- Condizioni mediche che implicano encefalopatia epatica o ascite.
- Malnutrizione grave secondo la classificazione del Subjective Global Assessment (SGA) o un BMI < 16,5.
- Disturbo psichiatrico maggiore.
- Pazienti sottoposti a nutrizione enterale o parenterale.
- Controindicazioni per l'indicazione dell'integratore alimentare: Galattosemia.
- Allergia ai frutti di mare o ai sottoprodotti dei frutti di mare.
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo (steroidi anabolizzanti, agenti oressigeni...).
- Assenza del modulo di consenso informato firmato dal paziente.
- Qualsiasi paziente che ha disabilità a rispettare il trattamento o che ha incapacità secondo il ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Integratore alimentare arricchito con acido eicosapentaenoico
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Assunzione orale di integrazione nutrizionale: un massimo di 480 ml o un minimo di 240 ml al giorno durante i primi 3 mesi dello studio.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale con supplementazione arricchita in EPA per migliorare la tolleranza al trattamento antineoplastico, utilizzando come indice di tollerabilità la variazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'influenza dello stato nutrizionale sulla tolleranza al trattamento antineoplastico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare l'effetto di un supplemento nutrizionale sullo stato nutrizionale del paziente con malattia neoplastica disseminata.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ALTRO: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
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