Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et Omega-3-beriget tilskud på kemoterapitolerance hos patienter med tyktarmskræft

19. juni 2013 opdateret af: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomiseret kontrolleret, åbent, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et kosttilskud beriget med eicosapentaensyre på kemoterapitolerance hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud beriget med omega-3 fedtsyrer er effektivt til at forbedre tolerancen over for kemoterapibehandling og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​hovedårsagerne til dødelighed i vestlige lande. Det antages, at i tilfælde af kolorektalt karcinom er frekvensen af ​​vægttab i diagnoseøjeblikket 54%. Underernæring påvirker sygdomsforløbet negativt, og det giver en dårligere prognose, hvilket øger sygeligheden og dødeligheden, samtidig med at det medfører en forringelse af patientens livskvalitet.

Der er et snævert forhold i den onkologiske patologi mellem underernæring og selve patologien, hvilket tegner et almindeligt syndrom kaldet kræftkakeksi. Det er sædvanligt, at patienter udsat for kemoterapi viser ernæringsmæssige ændringer på grund af behandlingens bivirkninger.

Med denne undersøgelse ønsker vi at vurdere effektiviteten af ​​en ernæringsintervention med tilskud beriget med EPA for at forbedre tolerancen over for den antineoplastiske behandling. Som et indeks for tolerabilitet over for kemoterapibehandlingen vil det blive brugt variationen af ​​ændringer i livskvalitet evalueret gennem spørgeskemaet EORTC QLQ-C30, ved hjælp af parametrene for global livskvalitet og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk tyktarmsadenokarcinom, som skal modtage førstelinjebehandling med kemoterapi på det onkologiske daghospital.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft modtager anden linje kemoterapi.
  • Forgængere til andre maligne tumorer med undtagelse af basocellulært epitheliom.
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 1,7).
  • Tidligere diabetes mellitus.
  • Fedme (IMC > 30)
  • Medicinske tilstande, der indebærer hepatisk encefalopati eller ascites.
  • Alvorlig underernæring i henhold til klassificeringen af ​​Subjective Global Assessment (SGA) eller et BMI < 16,5.
  • Større psykiatrisk lidelse.
  • Patienter, der modtager enteral eller parenteral ernæring.
  • Kontraindikationer for indikation af kosttilskuddet: Galaktosæmi.
  • Allergi for fisk og skaldyr eller biprodukter.
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker stofskiftet (anabolske steroider, orexigeniske midler...).
  • Fravær af den informerede samtykkeerklæring underskrevet af patienten.
  • Enhver patient, der har handicap til at efterleve behandlingen, eller som ifølge forskeren har manglende evne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eicosapentaensyre beriget kosttilskud
Kosttilskud: Eicosapentaensyre beriget kosttilskud
Oralt indtag af kosttilskud: maksimalt 480 ml eller minimum 240 ml dagligt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Prosure
NO_INTERVENTION: Intet tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​en ernæringsintervention med tilskud beriget med EPA for at forbedre tolerancen over for den antineoplastiske behandling ved at bruge variationen i livskvalitetsændringer som tolerabilitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​ernæringsstatus på tolerancen over for den antineoplastiske behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere effekten af ​​et ernæringstilskud over ernæringsstatus hos patienten med dissemineret neoplastisk sygdom.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (SKØN)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA-05
  • EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ANDET: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre beriget kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner