Estudio para evaluar la eficacia de un suplemento enriquecido con omega-3 sobre la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon
Estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia de un suplemento nutricional enriquecido con ácido eicosapentaenoico sobre la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es una de las principales causas de mortalidad en los países occidentales. Se considera que en caso de carcinoma colorrectal, la frecuencia de pérdida de peso al momento del diagnóstico es del 54%. La desnutrición afecta negativamente al curso de la enfermedad y confiere un peor pronóstico, aumentando la morbilidad y la mortalidad, a la vez que conlleva un deterioro en la calidad de vida del paciente.
Existe una estrecha relación en la patología oncológica entre la desnutrición y la propia patología, dibujando un síndrome común denominado caquexia cancerosa. Es habitual que los pacientes sometidos a quimioterapia presenten alteraciones nutricionales debido a los efectos secundarios de los tratamientos.
Con este estudio queremos evaluar la eficacia de una intervención nutricional con suplementación enriquecida en EPA para mejorar la tolerancia al tratamiento antineoplásico. Como índice de tolerabilidad al tratamiento quimioterápico se utilizará la variación de los cambios en la calidad de vida evaluados a través del cuestionario EORTC QLQ-C30, utilizando los parámetros de calidad de vida global y función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon metastásico que van a recibir tratamiento quimioterápico de primera línea en el hospital de día oncológico.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes diagnosticados de cáncer de colon están recibiendo quimioterapia de segunda línea.
- Antecedentes de otros tumores malignos a excepción del epitelioma basocelular.
- Insuficiencia renal crónica (Creatinina > 1,7).
- Diabetes mellitus previa.
- Obesidad (IMC > 30)
- Condiciones médicas que implican encefalopatía hepática o ascitis.
- Desnutrición severa según la clasificación de la Evaluación Global Subjetiva (SGA) o un IMC < 16,5.
- Trastorno psiquiátrico mayor.
- Pacientes que reciben nutrición enteral o parenteral.
- Contraindicaciones para la indicación del complemento alimenticio: Galactosemia.
- Alergia al marisco o a sus derivados.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo (esteroides anabólicos, agentes orexigénicos...).
- Ausencia del formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
- Cualquier paciente que tenga incapacidad para cumplir con el tratamiento o que tenga incapacidad según el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional enriquecido con ácido eicosapentaenoico
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Ingesta oral de suplementación nutricional: un máximo de 480 mL o un mínimo de 240 mL diarios durante los primeros 3 meses del estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de una intervención nutricional con suplementación enriquecida en EPA para mejorar la tolerancia al tratamiento antineoplásico, utilizando como índice de tolerabilidad la variación en los cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la influencia del estado nutricional sobre la tolerancia al tratamiento antineoplásico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el efecto de un suplemento nutricional sobre el estado nutricional del paciente con enfermedad neoplásica diseminada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (OTRO: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
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