Estudo para avaliar a eficácia de um suplemento enriquecido com ômega-3 na tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer de cólon
Estudo piloto randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia de uma suplementação nutricional enriquecida com ácido eicosapentaenóico na tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer colorretal avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é uma das principais causas de mortalidade nos países ocidentais. Considera-se que no caso do carcinoma colorretal, a frequência de perda de peso no momento do diagnóstico é de 54%. A desnutrição afeta negativamente o curso da doença e confere pior prognóstico, aumentando a morbidade e a mortalidade, ao mesmo tempo em que acarreta prejuízo na qualidade de vida do paciente.
Existe uma estreita relação na patologia oncológica entre a desnutrição e a própria patologia, desenhando uma síndrome comum denominada caquexia cancerosa. É comum que pacientes submetidos à quimioterapia apresentem alterações nutricionais devido aos efeitos colaterais dos tratamentos.
Com este estudo pretende-se avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional com suplementação enriquecida em EPA para melhorar a tolerância ao tratamento antineoplásico. Como índice de tolerabilidade ao tratamento quimioterápico, será utilizada a variação das alterações na qualidade de vida avaliadas através do questionário EORTC QLQ-C30, utilizando os parâmetros de qualidade de vida global e função física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de cólon metastático que vão receber tratamento quimioterápico de primeira linha no hospital dia oncológico.
- Idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes diagnosticados com câncer de cólon estão recebendo quimioterapia de segunda linha.
- Antecedentes de outros tumores malignos com exceção do epitelioma basocelular.
- Insuficiência renal crônica (Creatinina > 1,7).
- Diabetes melito prévio.
- Obesidade (IMC > 30)
- Condições médicas que implicam encefalopatia hepática ou ascite.
- Desnutrição grave de acordo com a classificação da Avaliação Subjetiva Global (SGA) ou IMC < 16,5.
- Transtorno psiquiátrico importante.
- Pacientes recebendo nutrição enteral ou parenteral.
- Contra-indicações para a indicação do suplemento nutricional: Galactosemia.
- Alergia a frutos do mar ou subprodutos de frutos do mar.
- Pacientes em uso de drogas que afetam o metabolismo (esteróides anabolizantes, orexígenos...).
- Ausência do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente.
- Qualquer paciente que tenha incapacidade para cumprir o tratamento ou que tenha incapacidade segundo o pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional enriquecido com ácido eicosapentaenóico
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Ingestão oral de suplementação nutricional: máximo de 480 mL ou mínimo de 240 mL diariamente durante os primeiros 3 meses do estudo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional com suplementação enriquecida em EPA para melhorar a tolerância ao tratamento antineoplásico, utilizando como índice de tolerabilidade a variação nas alterações da qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a influência do estado nutricional sobre a tolerância ao tratamento antineoplásico.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o efeito de um suplemento nutricional sobre o estado nutricional do paciente com doença neoplásica disseminada.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (OUTRO: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
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