このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腸がん患者の化学療法耐性に対するオメガ3強化サプリメントの有効性を評価する研究

2013年6月19日 更新者:Pere Leyes、Hospital Clinic of Barcelona

進行性結腸直腸癌患者の化学療法耐性に対するエイコサペンタエン酸を豊富に含む栄養補助食品の有効性を評価するための無作為化対照非盲検パイロット研究

この研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸を豊富に含む栄養補助食品が、化学療法に対する耐性を改善し、生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌は、西側諸国における主な死亡原因の 1 つです。 結腸直腸癌の場合、診断時の体重減少の頻度は54%であると考えられています。 栄養不足は病気の経過に悪影響を及ぼし、予後を悪化させ、罹患率と死亡率を増加させる一方で、患者の生活の質の障害を伴います。

栄養不足と病理学自体との間には、腫瘍学的病理学において狭い関係があり、癌性悪液質と呼ばれる一般的な症候群を引き起こします。 化学療法を受けている患者は、治療の副作用による栄養上の変化を示すのが普通です。

この研究では、抗腫瘍治療に対する耐性を改善するために、EPA を強化した栄養介入の有効性を評価したいと考えています。 化学療法に対する忍容性の指標として、質問票 EORTC QLQ-C30 を通じて評価される生活の質の変化の変動を、全体的な生活の質と身体機能のパラメーターを使用して使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性結腸腺癌と診断され、オンコロジーデイ病院で第一選択の化学療法を受けようとしている患者。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 結腸癌と診断された患者は、二次化学療法を受けています。
  • 基底細胞上皮腫を除く他の悪性腫瘍の前例。
  • 慢性腎不全 (クレアチニン > 1.7)。
  • 以前の真性糖尿病。
  • 肥満 (IMC > 30)
  • 肝性脳症または腹水を示唆する病状。
  • 主観的総合評価 (SGA) または BMI < 16.5 の分類による重度の栄養失調。
  • 重大な精神障害。
  • -経腸または非経口栄養を受けている患者。
  • 栄養補助食品の適応症の禁忌:ガラクトース血症。
  • シーフードまたはシーフード副産物アレルギー。
  • 代謝に影響を与える薬(アナボリックステロイド、食欲促進剤など)を服用している患者。
  • -患者が署名したインフォームドコンセントフォームがない。
  • 研究者によると、治療に従うことができない、またはできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エイコサペンタエン酸強化栄養補助食品
栄養補助食品の経口摂取:研究の最初の3か月間、毎日最大480 mLまたは最小240 mL。
他の名前:
  • プロシュア
NO_INTERVENTION:無添加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性指標として生活の質の変化の変動を使用して、抗腫瘍治療に対する耐性を改善するための EPA を強化したサプリメントによる栄養介入の有効性を評価すること。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗腫瘍治療に対する耐性に対する栄養状態の影響を評価すること。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
播種性腫瘍性疾患患者の栄養状態に対する栄養補助食品の効果を評価すること。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pere Leyes, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月19日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPA-05
  • EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (他の:Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する