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Vergleich zwischen rekombinantem und Urin-hCG zur Ovulationsinduktion bei High-Respondern

18. Januar 2016 aktualisiert von: Eugonia

Rekombinantes hCG (Ovitrelle) Vesrus-Urin-hCG (Pregnyl) zur Auslösung der abschließenden Oozytenreifung bei High-Respondern

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rHCG) und Urin-HCG (uHCG) bei Patienten zu vergleichen, die sich IVF-Zyklen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humanes Choriongonadotropin (u-hCG) aus dem Urin wird weithin verwendet, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren und den Eisprung bei der assistierten Empfängnis auszulösen. Die rekombinante Technologie hat die Produktion von r-hCG inj ermöglicht, bei dem alle Urinverunreinigungen fehlen. Somit würde dies die sichere subkutane Verabreichung einer Verbindung mit geringerer Variation von Charge zu Charge ermöglichen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des rekombinanten hCG im Vergleich zum derzeit verwendeten Urin-hCG untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 Follikel > 11 mm am Tag der Auslösung der endgültigen Oozytenreifung
  • Vorbehandelt mit GnRH-Antagonist-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Responder
  • Frauen mit 25 oder mehr Follikeln am Tag des Triggers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rHCG 250ug
Injektion von 250 ug Ovitrelle, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Arzneimittel: rHCG 250ug
Injektion von 250 ug Ovitrelle, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Andere Namen:
  • Ovitrelle
ACTIVE_COMPARATOR: uHCG 5000 IE
Injektion von 5000 IE Pregnyl, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Arzneimittel: uHCG 5000 IE
Injektion von 5000 IE Pregnyl, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Andere Namen:
  • Pregnyl 5000 IE
ACTIVE_COMPARATOR: uHCG 7500 IE
Injektion von 7500 IE Pregnyl, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Arzneimittel: uHCG 7500 IE
Injektion von 7500 IE Pregnyl, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Andere Namen:
  • Pregnyl 7500 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz reifer Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (Tag 0)
Prozentsatz MII/COCs
Tag der Eizellentnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Test pro Embryotransfer
Zeitfenster: 15 Tage nach der Oozytenentnahme
15 Tage nach der Oozytenentnahme
Klinische Schwangerschaft pro Embryotransfer
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen
7 Schwangerschaftswochen
Andauernde Schwangerschaft per Embryotransfer
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen
12 Schwangerschaftswochen
Serum-hCG-Spiegel am Tag der Oozytenentnahme
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen (COC).
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Anzahl reifer Eizellen (MII)
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Tag der Eizellentnahme
Oozyten-Abrufrate
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (Tag 0)
Anzahl der entnommenen Eizellen/Anzahl der Follikel am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellreifung
Tag der Eizellentnahme (Tag 0)
Auftreten von schwerem frühen OHSS
Zeitfenster: bis Tag 5 nach der Oozytenentnahme
bis Tag 5 nach der Oozytenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ovitrelle vs pregnyl

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