Comparación entre hCG recombinante versus hCG urinaria para la inducción de la ovulación en pacientes con alta respuesta
18 de enero de 2016 actualizado por: Eugonia
HCG recombinante (Ovitrelle) Vesrus Urinary hCG (Pregnyl) para desencadenar la maduración final de ovocitos en pacientes con alta respuesta
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de la gonadotropina coriónica humana recombinante (rHCG) y la HCG urinaria (uHCG) en pacientes que se someten a ciclos de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gonadotropina coriónica humana urinaria (u-hCG) se ha utilizado ampliamente para inducir la maduración final del ovocito y para desencadenar la ovulación en la concepción asistida.
La tecnología recombinante ha permitido la producción de r-hCG en la que están ausentes todos los contaminantes urinarios.
Por tanto, esto permitiría la administración subcutánea segura de un compuesto con menos variación de lote a lote.
Este estudio investigará la eficacia de la hCG recombinante en comparación con la hCG urinaria utilizada actualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Eugonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 14 folículos > 11 mm el día del desencadenamiento de la maduración final del ovocito
- Pretratado con protocolo de antagonista de GnRH
Criterio de exclusión:
- Respondedores pobres
- Mujeres con 25 o más folículos el día del desencadenante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: rHCG 250 ug
Inyección de 250 ug de Ovitrelle para desencadenar la maduración final del ovocito
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Inyección de 250 ug de Ovitrelle para desencadenar la maduración final del ovocito
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: uHCG 5000 UI
Inyección de 5000 UI de Pregnyl para desencadenar la maduración final del ovocito
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Inyección de 5000 UI de Pregnyl para desencadenar la maduración final del ovocito
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: uHCG 7500 UI
Inyección de 7500 UI de Pregnyl para desencadenar la maduración final del ovocito
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Inyección de 7500 UI de Pregnyl para desencadenar la maduración final del ovocito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Día de la recuperación de ovocitos (Día 0)
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Porcentaje MII/COC
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Día de la recuperación de ovocitos (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba positiva por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 15 días después de la extracción de ovocitos
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15 días después de la extracción de ovocitos
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Embarazo clínico por transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
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7 semanas de gestación
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Embarazo en curso por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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12 semanas de gestación
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Nivel de hCG sérica el día de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
|
Día de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos (COC) recuperados
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
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Día de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos maduros (MII)
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos
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Día de la extracción de ovocitos
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Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Día de la recuperación de ovocitos (Día 0)
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Número de ovocitos recuperados/número de folículos el día del desencadenamiento de la maduración final de los ovocitos
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Día de la recuperación de ovocitos (Día 0)
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Incidencia de SHO temprano severo
Periodo de tiempo: hasta el día 5 después de la recuperación de ovocitos
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hasta el día 5 después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revelli A, Poso F, Gennarelli G, Moffa F, Grassi G, Massobrio M. Recombinant versus highly-purified, urinary follicle-stimulating hormone (r-FSH vs. HP-uFSH) in ovulation induction: a prospective, randomized study with cost-minimization analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2006 Jul 18;4:38. doi: 10.1186/1477-7827-4-38.
- Al-Inany HG, Aboulghar M, Mansour R, Proctor M. Recombinant versus urinary human chorionic gonadotrophin for ovulation induction in assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003719. doi: 10.1002/14651858.CD003719.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ovitrelle vs pregnyl
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