Prä- und postoperative Chemotherapie einschließlich Bevacizumab bei potenziell heilbarem metastasierendem Darmkrebs (ASSO-LM1)
Prä- und postoperative Chemotherapie einschließlich Bevacizumab bei potenziell heilbarem metastasierendem Darmkrebs (mCRC). Eine multizentrische, einarmige akademische Phase-I/II-Studie
Es werden große Anstrengungen unternommen, um das Potenzial zur Heilung von Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom zu untersuchen, da dramatische Veränderungen in den Überlebenszahlen erkannt wurden, die bei palliativen Chemotherapie-Kombinationsbehandlungsprotokollen erreicht werden. Das Erreichen von Resektabilitätsraten bei zuvor inoperablen Patienten wurde neben anderen bekannten primären und sekundären Zielen als Studienendpunkt definiert. Die Heilung von metastasiertem Darmkrebs ist am wahrscheinlichsten bei resektablen Patienten und daher der logische nächste Schritt nach Abschluss von Chemotherapie-Kombinationsstudien (z. EORTC 40983) ist die Zugabe zielgerichteter Wirkstoffe. Bevacizumab hat die validesten Daten zur Verbesserung der Outcome-Zahlen und wurde daher als zusätzlicher Wirkstoff ausgewählt. Die Sicherheit der Kombination mit Xelox wurde in der Pilotstudie der Prüfärzte (Gruenberger JCO 2006, ASCO 2006, WCGC 2006, ESMO 2006) nachgewiesen, daher werden Ansprechrate und Resektionsrate die primären Endpunkte in dieser Studie sein.
LERNZIELE
Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Resektabilitätsrate (R0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Bevacizumab bei potenziell resektablem mCRC.
Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele dieser Studie umfassen
- Machbarkeit im Hinblick auf GI-Blutungen und Wundheilungskomplikationen nach Operation von Lebermetastasen
- Generelle Sicherheit
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Rezidivfreies Überleben (RFS)
- Gesamtüberleben (OS)
STUDIENDAUER Die Rekrutierung ist für 12 Monate geplant. Die Patienten werden mit 6 Zyklen XELOX und 5 Zyklen mit Bevacizumab behandelt. Die Operation wird 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von Capecitabin durchgeführt, wobei zwischen der letzten Verabreichung von Bevacizumab und der Operation ein Zeitfenster von 5 Wochen verbleibt.
Die Therapie mit 6 Zyklen XELOX und Bevacizumab wird 4-5 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen.
Mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem letzten aufgenommenen Patienten wird die Studie zur Beurteilung von RFS und OS ca. 3 Jahre.
ANZAHL DER ZENTREN Vier Zentren mit hoher Erfahrung in der Chirurgie von Lebermetastasen sollen an dieser Studie teilnehmen.
AUSWAHLKRITERIUM
Gesamtzahl der Patienten und Zielpopulation Die geplante Gesamtstichprobengröße für diese Studie beträgt 43 Patienten. In diese Studie werden Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs aufgenommen, die zuvor wegen ihrer metastasierten Erkrankung nicht behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden große Anstrengungen unternommen, um das Potenzial zur Heilung von Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom zu untersuchen, da dramatische Veränderungen in den Überlebenszahlen erkannt wurden, die bei palliativen Chemotherapie-Kombinationsbehandlungsprotokollen erreicht werden. Das Erreichen von Resektabilitätsraten bei zuvor inoperablen Patienten wurde neben anderen bekannten primären und sekundären Zielen als Studienendpunkt definiert. Die Heilung von metastasiertem Darmkrebs ist am wahrscheinlichsten bei resektablen Patienten und daher der logische nächste Schritt nach Abschluss von Chemotherapie-Kombinationsstudien (z. EORTC 40983) ist die Zugabe zielgerichteter Wirkstoffe. Bevacizumab hat die validesten Daten zur Verbesserung der Outcome-Zahlen und wurde daher als zusätzlicher Wirkstoff ausgewählt. Die Sicherheit der Kombination mit Xelox wurde in unserer Pilotstudie nachgewiesen (Gruenberger JCO 2006, ASCO 2006, WCGC 2006, ESMO 2006), daher werden Ansprechrate und Resektionsrate die primären Endpunkte in dieser Studie sein.
LERNZIELE
Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Resektabilitätsrate (R0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Bevacizumab bei potenziell resektablem mCRC.
Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele dieser Studie umfassen
- Machbarkeit im Hinblick auf GI-Blutungen und Wundheilungskomplikationen nach Operation von Lebermetastasen
- Generelle Sicherheit
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Rezidivfreies Überleben (RFS)
- Gesamtüberleben (OS)
STUDIENDAUER Die Rekrutierung ist für 12 Monate geplant. Die Patienten werden mit 6 Zyklen XELOX und 5 Zyklen mit Bevacizumab behandelt. Die Operation wird 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von Capecitabin durchgeführt, wobei zwischen der letzten Verabreichung von Bevacizumab und der Operation ein Zeitfenster von 5 Wochen verbleibt.
Die Therapie mit 6 Zyklen XELOX und Bevacizumab wird 4-5 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen.
Mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem letzten aufgenommenen Patienten wird die Studie zur Beurteilung von RFS und OS ca. 3 Jahre.
ANZAHL DER ZENTREN Vier Zentren mit hoher Erfahrung in der Chirurgie von Lebermetastasen sollen an dieser Studie teilnehmen.
AUSWAHLKRITERIUM
Gesamtzahl der Patienten und Zielpopulation Die geplante Gesamtstichprobengröße für diese Studie beträgt 40 Patienten. In diese Studie werden Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs aufgenommen, die zuvor wegen ihrer metastasierten Erkrankung nicht behandelt wurden.
STUDIENDESIGN
Design Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Resektabilitätsrate (R0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einem zweiwöchentlichen Regime von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) bei potenziell resektablem mCRC.
Die präoperative Behandlungsphase besteht aus 6 Zyklen XELOX und 5 Zyklen Bevacizumab. Die Zyklusdauer beträgt 2 Wochen.
Die Operation wird 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von Capecitabin durchgeführt, wobei zwischen der letzten Bevacizumab-Dosis und der Operation ein Zeitfenster von 5 Wochen verbleibt.
Die postoperative Behandlungsphase besteht aus 6 Zyklen XELOX + Bevacizumab und wird 4-5 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen.
Die Patienten werden für weitere 2 Jahre, nachdem der letzte Patient in diese Studie aufgenommen wurde, hinsichtlich Tumorprogression und Überleben weiter beobachtet (Nachbeobachtung am Ende der Studie).
Bewertungsplan und Studienverfahren Studienbewertungen und -verfahren werden wie in Tabelle 1 und 2 dargestellt durchgeführt. Screening und Baseline Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor sich der Patient studienspezifischen Verfahren unterzieht.
- Tumorbeurteilungen: Bauch- und Becken-CT/MRT und Thorax-CT/MRT können bis zu 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
- Zu den bis zu 14 Tage vor der Einschreibung durchzuführenden Bewertungen gehören: demografische Daten, Krankengeschichte, Krebs-/Behandlungsgeschichte, Begleiterkrankungen/-behandlung, körperliche Untersuchung (einschließlich grundlegender neurologischer Untersuchung durch den Prüfarzt), Elektrokardiogramm (EKG) und CEA, CA 19-9 Festlegung.
- Innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung durchzuführende Bewertungen: Größe, Gewicht, Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck und Puls/Herzfrequenz), ECOG-Leistungsstatus, Hämatologie, Blutchemie (einschließlich Kreatinin-Clearance-Berechnung), INR & aPTT, Serum Schwangerschaftstest (für alle Frauen unter 2 Jahren amenorrhoisch), Teststreifen-Urinanalyse auf Proteinurie und 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung des Gesamtproteins (falls erforderlich).
- Ein Urin-Schwangerschaftstest ist vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich, wenn mehr als 7 Tage seit dem Baseline-Serum-Schwangerschaftstest vergangen sind.
Wenn ein zentralvenöser Zugang (CVAD) erforderlich ist, wird ein Abstand von mindestens 2 Tagen zwischen der Platzierung eines zentralen Zugangs und der ersten Verabreichung von Bevacizumab empfohlen.
Behandlungsphase (prä- und postoperativ) Klinische Standardbewertungen
- Körperliche Untersuchung (einschließlich grundlegender neurologischer Untersuchung durch den Prüfarzt)
- ECOG-Leistungsstatus (siehe Anhang 4)
- Vitalzeichen [Gewicht, Körpertemperatur, Blutdruck, Puls/Herzfrequenz]
- Bei jedem (geplanten) Besuch werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse untersucht (Einstufung nach den Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 3.0).
Laborbewertungen
Folgende Laboruntersuchungen sind durchzuführen:
- Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialen (Lymphozyten, Neutrophile), Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozytenzahl
- Bilirubin (gesamt und direkt), ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase, Albumin, LDH
- Serumkreatinin
- Glucose
- Elektrolyte (Natrium, Kalium)
- Kalzium
- INR (für Patienten, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien erhalten)
- CEA, CA 19-9
- Urinanalyse: Vor jeder Gabe von Bevacizumab ist ein Teststäbchentest auf Protein durchzuführen.
- Serum-Schwangerschaftstests (falls klinisch indiziert)
Chirurgie und Kontrollbesuche nach der Operation
Der erste Kontrollbesuch sollte 10 Tage nach der Operation durchgeführt werden und die folgenden Bewertungen beinhalten:
- ECOG-Leistungsstatus
- Vitalzeichen [Gewicht, Körpertemperatur, Blutdruck, Puls/Herzfrequenz]
- Hämatologie, Blutchemie und Gerinnung
- Unerwünschte Ereignisse (Einstufung nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0) unter besonderer Berücksichtigung der Wundheilung
Der zweite Kontrollbesuch wird 21 Tage nach der Operation durchgeführt und sollte die gleichen Untersuchungen wie beim ersten Kontrollbesuch beinhalten, zusätzlich zu:
- Körperliche Untersuchung
- Elektrokardiogramm (EKG)
- Tumorbeurteilung
Abschlussbesuch Sicherheitsbesuch am Ende der Behandlung, der 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung durchzuführen ist.
Nachbeobachtungsphase und Beendigung der Studie Progressionsfreier Überlebensstatus und Überlebensstatus sollten alle 3 Monate für maximal 2 Jahre beurteilt werden.
STUDIENMEDIZIN
Dosis, Zeitplan und Verabreichung Bevacizumab Bevacizumab wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg am Tag 1 für 5 aufeinanderfolgende Zyklen verabreicht. Der 6. Zyklus wird XELOX ohne Bevacizumab sein, was ein Zeitfenster von 5 Wochen zwischen der letzten Gabe von Bevacizumab und der Operation ermöglicht.
Das Zeitfenster zwischen Operation und Wiederaufnahme der Behandlung beträgt mindestens 4 Wochen und die Wundheilung muss abgeschlossen sein. Bevacizumab wird dann alle zwei Wochen mit 5 mg/kg am d1 für 6 aufeinanderfolgende Zyklen in Kombination mit XELOX verabreicht.
Bevacizumab-Dosen werden für jeden Patienten in Milligramm pro Kilogramm berechnet. Das tatsächliche Gewicht des Patienten beim Screening-Besuch gilt während der gesamten Studie als Referenzgewicht (d. h. die Patienten erhalten bei jeder Behandlung die gleiche Dosis). Die Bevacizumab-Dosen werden für Patienten neu berechnet, bei denen sich das Körpergewicht während des Behandlungszeitraums um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert verändert.
Alle Patienten erhalten eine Infusion des Studienmedikaments in einem Gesamtvolumen von 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, USP. Bevacizumab-Infusionen sollten nicht verabreicht oder mit Dextrose- oder Glucoselösungen gemischt werden.
Die anfängliche Dosis des Studienmedikaments wird über 90 Minuten als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Wenn die erste Infusion ohne infusionsbedingte Nebenwirkungen vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten verabreicht werden. Wenn die 60-minütige Infusion toleriert wird, können alle nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden. Wenn bei einem Patienten während der 60-minütigen Infusion infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten, werden alle nachfolgenden Dosen über 90 Minuten verabreicht. Wenn bei einem Patienten während der 30-minütigen Infusion infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten, werden alle nachfolgenden Dosen über 60 Minuten verabreicht.
Sollte es zu einer Extravasation der Infusion des Studienmedikaments kommen, sind die folgenden Schritte zu unternehmen:
- Beenden Sie die IV.
- Wenn ein erhebliches Volumen der Infusion des Studienmedikaments verbleibt, starten Sie die IV an einer proximaleren Stelle in derselben Extremität neu
- Behandeln Sie die Infiltration gemäß den institutionellen Richtlinien für die Infiltration eines nicht ätzenden Mittels.
In der präoperativen Phase wird Bevacizumab vor Ort auf Rezept bezogen. Nach der Operation wird Bevacizumab als Glasfläschchen mit 4-ml-Füllung, die 100 mg (25 mg/ml) enthält, oder mit 16-ml-Füllung, die 400 mg (25 mg/ml) enthält, geliefert. Die Durchstechflaschen enthalten kein Konservierungsmittel und sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Oxaliplatin Liquid Oxaliplatin wird mit 85 mg/m2 am d1 alle zwei Wochen für 6 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Operation verabreicht.
Die Dosis von flüssigem Oxaliplatin wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet (siehe Anhang 2). Die verabreichte Oxaliplatin-Dosis sollte so nah wie möglich an der berechneten Dosis liegen.
Die Verabreichung von flüssigem Oxaliplatin erfordert keine Hyperhydratation. Im Falle einer Paravasation muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Bei Übelkeit und Erbrechen werden 5-HT3-Antagonisten mit oder ohne Dexamethason für eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie dringend empfohlen.
Flüssiges Oxaliplatin muss über 2 Stunden entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang infundiert werden. Zwischen der Infusion von Oxaliplatin und der Verabreichung eines anderen Arzneimittels muss die Infusionsleitung ausreichend mit 5 %iger Dextroselösung (D5W) gespült werden.
Flüssiges Oxaliplatin (Eloxatin®) ist vor Ort auf Rezept erhältlich.
Capecitabin Die Dosis von Capecitabin beträgt 1,500 mg/m2 zweimal täglich vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase. Ein Behandlungszyklus besteht aus 2 Wochen. Capecitabin wird für 6 aufeinanderfolgende Zyklen vor und nach der Operation verabreicht.
Die geeignete Tagesdosis von Capecitabin wird durch Bestimmung der Körperoberfläche bestimmt (siehe Anhang 2 und 3).
Capecitabin ist innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit (Frühstück, Abendessen) oral einzunehmen. Tabletten sollten mit etwa 200 ml Wasser (keine Fruchtsäfte) geschluckt werden. Die erste Dosis jedes Zyklus wird als Abenddosis an Tag 1 verabreicht und die letzte Dosis jedes Zyklus ist am Morgen von Tag 8 vorgesehen, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.
Capecitabin (Xeloda®) wird vor Ort auf Rezept erhältlich sein.
Behandlungsdauer der Studie In der präoperativen Behandlungsphase werden 6 Zyklen XELOX und 5 Zyklen Bevacizumab verabreicht, was zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen führt.
Die Operation wird 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von Capecitabin durchgeführt.
Die postoperative Behandlung besteht aus 6 Zyklen XELOX + Bevacizumab und wird 4-5 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Hospital Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von metastasiertem CRC, einschließlich potenziell resezierbarer Lebermetastasen, unbehandelt, jedoch mit Chemotherapie für metastasierende Erkrankung
- Mindestens eine messbare metastatische Läsion (gemäß RECIST-Kriterien)
- Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie/Radiotherapie erlaubt
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Lebenserwartung über 3 Monate
- Patienten unter 18 Jahren
- Angemessene hämatologische Funktion: Leukozytenzahl ≥ 3 x 1000/L mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 1000/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 1000/L und Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,25 ULN und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Urinteststreifen von Proteinurie <2+. Patienten, bei denen bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn eine 2+ Proteinurie festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen 1 g Protein/24 Std. nachweisen
- INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie und ihr Partner sollten eine Schwangerschaft (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung oder der letzten Arzneimitteldosis verhindern, je nachdem, was zuerst eintritt.
- Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Extrahepatische Erkrankung, außer bei gleichzeitiger Diagnose eines primären CRC
- Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem CRC
- Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung,
- Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Magen-Darm-Trakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch ß-HCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
- Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
- Frühere Exposition gegenüber Anti-VEGF-Antikörpern
- Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. CVA (6 Monate vor Behandlungsbeginn), Myokardinfarkt (6 Monate vor Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, NYHA Grad 2 CHF oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz, Krampfanfälle, bipolare Störung
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen.
- Frühere oder aktuelle Anamnese (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen außer metastasiertem Darmkrebs (Patienten mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind geeignet).
- Vorgeschichte von thromboembolischen oder hämorrhagischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) laufende Behandlung mit Antikoagulanzien zu therapeutischen Zwecken, d. h. mit Ausnahme der Antikoagulation zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von permanenten IV-Verweilkathetern.
- Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag).
- Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis von 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent) (ausgenommen inhalative Steroide).
- Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
- Magen-Darm-Geschwüre
- Bekannte periphere Neuropathie NCI CTC Grad 1. Das Fehlen tiefer Sehnenreflexe (DTRs) als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xelox, Bev
|
neoadjuvante Therapie vor elektiven Eingriffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Resektabilitätsrate (R0) nach neoadjuvanter Behandlung mit Bevacizumab bei potenziell resektablem mCRC.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Machbarkeit im Hinblick auf GI-Blutungen und Wundheilungskomplikationen nach Operation von Lebermetastasen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Gruenberger, MD, Austrian Society Of Surgical Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ACO-ASSO-LM1
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