- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458094
Peer-Unterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
Aktivierung von Verbrauchern zum Training in der Gemeinschaftspsychiatrie durch Peer-Support
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMIs) sind per Definition durch die Krankheit auf unbestimmte Zeit erheblich funktionell beeinträchtigt. Schizophrenie, schwere Depression und bipolare Störung gelten als SMIs. Schwere Angststörungen, kognitive Störungen und einige Persönlichkeitsstörungen werden manchmal ebenfalls als SMIs kategorisiert. Die Adipositasrate ist bei Menschen mit SMI höher als bei Menschen ohne psychische Erkrankungen. Diese Ungleichheit kann auf die negativen Symptome zurückzuführen sein, die Menschen mit SMI erleben, wie z. B. Anfälligkeit für Stress, extreme Abhängigkeit und mangelnde Motivation. Diese Studie wird eine kulturell angemessene Intervention für körperliche Aktivität entwerfen und testen, die auf einem Peer-Support-Modell für Menschen mit SMIs in einem städtischen psychiatrischen Programm basiert. Die Intervention wird evaluiert, um ihre Wirksamkeit bei der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Beeinflussung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Menschen mit SMI zu bestimmen.
Teilnehmer dieser 4-monatigen, offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer körperlichen Aktivitätsintervention mit Peer-Unterstützung (PA+PS) oder einer körperlichen Aktivitätsintervention ohne Peer-Unterstützung (PA) zugewiesen. Die Teilnehmer der PA+PS-Gruppe nehmen jede Woche an drei Trainingseinheiten teil, darunter Gruppenübungskurse und Stunden im offenen Fitnessstudio für betreutes Einzeltraining. Außerdem treffen sie sich einmal pro Woche für 15 Minuten mit einem Peer-Educator. Peer-Educators bieten emotionale, informative, instrumentelle und bewertende Unterstützung, die darauf abzielt, die Teilnehmer zur Teilnahme an den Übungseinheiten zu motivieren. Teilnehmer der PA-Gruppe nehmen an den drei wöchentlichen Übungssitzungen teil, nehmen jedoch nicht an Treffen mit dem Peer-Educator teil. Alle Ergebnisse werden bei einem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Johns Hopkins Community Psychiatry-Programm
- Geplant, nach Studienbeginn 8 Monate in Baltimore zu bleiben
- Wenn Sie derzeit stillen, haben Sie von einem Arzt die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der eine Gewichtsabnahme medizinisch nicht ratsam machen würde
- Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
- Leberversagen
- Geschichte der Anorexia nervosa
- Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Unfähigkeit zu gehen oder an einem Übungskurs teilzunehmen
- Konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Symptome einer Angina pectoris oder eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten die von Gleichaltrigen unterstützte Intervention bei körperlicher Aktivität
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Die Teilnehmer der PA+PS-Gruppe nehmen vier Monate lang jede Woche an drei Trainingseinheiten teil, darunter Gruppenübungskurse und Stunden im offenen Fitnessstudio für betreutes Einzeltraining.
Außerdem treffen sie sich einmal pro Woche für 15 Minuten mit einem Peer-Educator.
Peer-Educators bieten emotionale, informative, instrumentelle und bewertende Unterstützung, die darauf abzielt, die Teilnehmer zur Teilnahme an den Übungseinheiten zu motivieren.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten körperliche Aktivität ohne Unterstützung durch Gleichaltrige
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Teilnehmer der PA-Gruppe nehmen vier Monate lang an den drei wöchentlichen Übungssitzungen teil, nehmen jedoch nicht an Treffen mit dem Peer-Educator teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Taillenumfang
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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Depressionsskala des Zentrums für Epidemiologie
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
|
Gemessen im 4. Monat
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Übungsbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
|
Gemessen im 4. Monat
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Allgemein wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
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Gemessen im 4. Monat
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|
Beteiligung
Zeitfenster: Gemessen im 4. Monat
|
Gemessen im 4. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH078613 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 96-BHB
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