- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00458094
Kollegastøtte for å øke fysisk aktivitet hos mennesker med alvorlige psykiske lidelser
Aktivere forbrukere til å trene i samfunnspsykiatrien gjennom kollegastøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) er per definisjon betydelig funksjonshemmet av sykdommen på ubestemt tid. Schizofreni, alvorlig depresjon og bipolar lidelse regnes som SMI. Alvorlige angstlidelser, kognitive lidelser og noen personlighetsforstyrrelser blir noen ganger også kategorisert som SMI. Forekomsten av fedme blant personer med SMI er høyere enn for personer uten psykiske lidelser. Denne forskjellen kan skyldes de negative symptomene som personer med SMI opplever, som sårbarhet for stress, ekstrem avhengighet og mangel på motivasjon. Denne studien vil designe og teste en kulturelt passende fysisk aktivitetsintervensjon basert på en peer-støttemodell for personer med SMI i et urbant samfunnspsykiatriprogram. Intervensjonen vil bli evaluert for å bestemme dens effektivitet i å øke fysisk aktivitet og påvirke helseatferdsendring hos personer med SMI.
Deltakere i denne 4-måneders åpne studien vil bli tilfeldig tildelt til å delta i enten en fysisk aktivitetsintervensjon med kollegastøtte (PA+PS) eller en fysisk aktivitetsintervensjon uten kollegastøtte (PA). Deltakere i PA+PS-gruppen vil ha tre treningsøkter hver uke, som vil inkludere gruppetreningstimer og åpne treningstimer for veiledet individuell trening. De vil også møte en jevnaldrende pedagog en gang i uken i 15 minutter. Peer-pedagoger vil gi emosjonell, informativ, instrumentell og vurderingsstøtte som er rettet mot å motivere deltakerne til å delta i treningsøktene. Deltakere i PA-gruppen vil delta på de tre ukentlige treningsøktene, men vil ikke delta på møter med peer educator. Alle utfall vil bli vurdert ved et oppfølgingsbesøk på slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Johns Hopkins Community Psychiatry-programmet
- Planlegger å bli i Baltimore i 8 måneder etter studiestart
- Hvis for øyeblikket ammer, har mottatt godkjenning fra en lege til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som ville gjøre vekttap medisinsk utilrådelig
- Diagnose av eller behandling for kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 2 år før studiestart
- Leversvikt
- Historie om anorexia nervosa
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Manglende evne til å gå eller delta i en treningstime
- Drikker mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- Symptomer på angina eller en kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta den kollegastøttede fysiske aktivitetsintervensjonen
|
Deltakere i PA+PS-gruppen vil ha tre treningsøkter hver uke i 4 måneder, som vil inkludere gruppetreningstimer og åpne treningstimer for veiledet individuell trening.
De vil også møte en jevnaldrende pedagog en gang i uken i 15 minutter.
Peer-pedagoger vil gi emosjonell, informativ, instrumentell og vurderingsstøtte som er rettet mot å motivere deltakerne til å delta i treningsøktene.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil få fysisk aktivitet uten kollegastøtte
|
Deltakere i PA-gruppen vil delta på de tre ukentlige treningsøktene i 4 måneder, men vil ikke delta på møter med kollegalæreren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Senter for epidemiologi Depresjonsskala
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Treningsrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Generell oppfattet effekt
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH078613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 96-BHB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .