- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00458094
Apoyo de pares para aumentar la actividad física en personas con enfermedades mentales graves
Activar a los consumidores para que hagan ejercicio en la psiquiatría comunitaria a través del apoyo de pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) están, por definición, significativamente afectadas funcionalmente por la enfermedad durante un período de tiempo indefinido. La esquizofrenia, la depresión mayor y el trastorno bipolar se consideran SMI. Los trastornos de ansiedad severos, los trastornos cognitivos y algunos trastornos de la personalidad a veces también se clasifican como SMI. La tasa de obesidad entre las personas con TMG es superior a la de las personas sin enfermedades mentales. Esta disparidad puede deberse a los síntomas negativos que experimentan las personas con SMI, como la vulnerabilidad al estrés, la dependencia extrema y la falta de motivación. Este estudio diseñará y probará una intervención de actividad física culturalmente apropiada basada en un modelo de apoyo entre pares para personas con SMI en un programa de psiquiatría comunitaria urbana. La intervención se evaluará para determinar su eficacia en el aumento de la actividad física y el cambio de comportamiento de salud en personas con SMI.
Los participantes en este estudio abierto de 4 meses serán asignados al azar para participar en una intervención de actividad física con apoyo de pares (PA+PS) o una intervención de actividad física sin apoyo de pares (PA). Los participantes del grupo PA+PS tendrán tres sesiones de ejercicio cada semana, que incluirán clases de ejercicio en grupo y horas de gimnasio abiertas para ejercicio individual supervisado. También se reunirán con un educador de pares una vez a la semana durante 15 minutos. Los educadores de pares brindarán apoyo emocional, informativo, instrumental y de evaluación con el objetivo de motivar a los participantes a participar en las sesiones de ejercicios. Los participantes en el grupo PA asistirán a las tres sesiones de ejercicios semanales pero no asistirán a las reuniones con el educador de pares. Todos los resultados se evaluarán en una visita de seguimiento al final de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el programa de Psiquiatría Comunitaria de Johns Hopkins
- Planes de permanecer en Baltimore durante 8 meses después de ingresar al estudio
- Si actualmente está amamantando, ha recibido la aprobación de un médico para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que haga que la pérdida de peso sea médicamente desaconsejable
- Diagnóstico o tratamiento de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- insuficiencia hepática
- Historia de la anorexia nerviosa
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para caminar o participar en una clase de ejercicios.
- Consume más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Síntomas de angina o un evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán la intervención de actividad física apoyada por pares.
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Los participantes del grupo PA+PS tendrán tres sesiones de ejercicio cada semana durante 4 meses, que incluirán clases de ejercicio en grupo y horas de gimnasio abiertas para ejercicio individual supervisado.
También se reunirán con un educador de pares una vez a la semana durante 15 minutos.
Los educadores de pares brindarán apoyo emocional, informativo, instrumental y de evaluación con el objetivo de motivar a los participantes a participar en las sesiones de ejercicios.
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán actividad física sin apoyo de compañeros.
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Los participantes del grupo PA asistirán a las tres sesiones de ejercicios semanales durante 4 meses, pero no asistirán a las reuniones con el educador de pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Escala de Depresión del Centro de Epidemiología
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Autoeficacia relacionada con el ejercicio
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Eficacia general percibida
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Participación
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 4
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Medido en el Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH078613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 96-BHB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .