- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00458094
Коллегиальная поддержка повышения физической активности у людей с серьезными психическими заболеваниями
Привлечение потребителей к занятиям общественной психиатрией через поддержку сверстников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люди с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) по определению имеют значительные функциональные нарушения в результате болезни на неопределенный период времени. Шизофрения, большая депрессия и биполярное расстройство считаются ТПЗ. Тяжелые тревожные расстройства, когнитивные расстройства и некоторые расстройства личности иногда также относят к ТПЗ. Уровень ожирения среди людей с ТПЗ выше, чем у людей без психических заболеваний. Это несоответствие может быть связано с негативными симптомами, которые испытывают люди с ТПЗ, такими как уязвимость к стрессу, крайняя зависимость и отсутствие мотивации. В этом исследовании будет разработано и протестировано культурно приемлемое вмешательство в области физической активности на основе модели поддержки сверстников для людей с ТПЗ в городской психиатрической программе. Вмешательство будет оценено, чтобы определить его эффективность в повышении физической активности и влиянии на изменение поведения в отношении здоровья у людей с ТПЗ.
Участники этого 4-месячного открытого исследования будут случайным образом распределены для участия либо в вмешательстве в области физической активности с поддержкой сверстников (PA+PS), либо в вмешательстве в области физической активности без поддержки сверстников (PA). Участники группы PA+PS будут иметь три тренировки каждую неделю, которые будут включать групповые занятия и открытые часы в тренажерном зале для индивидуальных упражнений под наблюдением. Они также будут встречаться с равным наставником один раз в неделю в течение 15 минут. Наставники-равные будут оказывать эмоциональную, информационную, инструментальную и оценочную поддержку, которая направлена на то, чтобы мотивировать участников участвовать в занятиях. Участники группы PA будут посещать три еженедельных занятия по упражнениям, но не будут посещать встречи с равным инструктором. Все результаты будут оцениваться во время контрольного визита в конце вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент программы общественной психиатрии Джона Хопкинса.
- Планирует остаться в Балтиморе на 8 месяцев после поступления на учебу
- Если в настоящее время кормите грудью, получили одобрение от врача на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое делает потерю веса нежелательной с медицинской точки зрения.
- Диагностика или лечение рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение 2 лет до включения в исследование
- Отказ печени
- История нервной анорексии
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Неспособность ходить или участвовать в физических упражнениях
- Потребляет более 14 алкогольных напитков в неделю
- Симптомы стенокардии или сердечно-сосудистых событий в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники получат поддержку физической активности, поддерживаемую сверстниками.
|
Участники группы PA+PS будут иметь три тренировки каждую неделю в течение 4 месяцев, которые будут включать в себя групповые занятия и открытые часы в тренажерном зале для индивидуальных упражнений под наблюдением.
Они также будут встречаться с равным наставником один раз в неделю в течение 15 минут.
Наставники-равные будут оказывать эмоциональную, информационную, инструментальную и оценочную поддержку, которая направлена на то, чтобы мотивировать участников участвовать в занятиях.
|
|
Активный компаратор: 2
Участники получат физическую активность без поддержки сверстников
|
Участники группы PA будут посещать три еженедельных занятия в течение 4 месяцев, но не будут посещать встречи с равным инструктором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологии
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Самоэффективность, связанная с упражнениями
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Общая предполагаемая эффективность
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
|
Участие
Временное ограничение: Измерено на 4 месяце
|
Измерено на 4 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH078613 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 96-BHB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .