- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458094
Wsparcie rówieśnicze dla zwiększenia aktywności fizycznej osób z poważnymi chorobami psychicznymi
Aktywizacja konsumentów do ćwiczeń w psychiatrii środowiskowej poprzez wsparcie rówieśnicze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) są z definicji istotnie upośledzone funkcjonalnie przez chorobę na czas nieokreślony. Schizofrenia, duża depresja i choroba afektywna dwubiegunowa są uważane za SMI. Ciężkie zaburzenia lękowe, zaburzenia poznawcze i niektóre zaburzenia osobowości są czasami również klasyfikowane jako SMI. Wskaźnik otyłości wśród osób z SMI jest wyższy niż wśród osób bez chorób psychicznych. Ta rozbieżność może wynikać z negatywnych objawów, których doświadczają osoby z SMI, takich jak podatność na stres, skrajna zależność i brak motywacji. Badanie to zaprojektuje i przetestuje odpowiednią kulturowo interwencję związaną z aktywnością fizyczną w oparciu o model wzajemnego wsparcia dla osób z SMI w ramach miejskiego programu psychiatrycznego. Interwencja zostanie oceniona w celu określenia jej skuteczności w zwiększeniu aktywności fizycznej i zmianie zachowań zdrowotnych u osób z SMI.
Uczestnicy tego 4-miesięcznego, otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji związanej z aktywnością fizyczną ze wsparciem rówieśników (PA + PS) lub interwencji w zakresie aktywności fizycznej bez wsparcia rówieśników (PA). Uczestnicy grupy PA+PS będą mieli trzy sesje ćwiczeń w każdym tygodniu, które będą obejmować zajęcia grupowe i otwarte godziny siłowni dla nadzorowanych ćwiczeń indywidualnych. Raz w tygodniu będą spotykać się z edukatorem rówieśniczym na 15 minut. Pedagodzy rówieśniczy zapewnią wsparcie emocjonalne, informacyjne, instrumentalne i oceniające, które ma na celu zmotywowanie uczestników do udziału w sesjach ćwiczeń. Uczestnicy grupy PA wezmą udział w trzech cotygodniowych sesjach ćwiczeń, ale nie wezmą udziału w spotkaniach z edukatorem rówieśniczym. Wszystkie wyniki zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej pod koniec interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w programie Johns Hopkins Community Psychiatry
- Planuje pozostać w Baltimore przez 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
- Jeśli obecnie karmi piersią, otrzymała zgodę lekarza na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który sprawia, że utrata masy ciała jest medycznie niewskazana
- Rozpoznanie lub leczenie raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Niewydolność wątroby
- Historia jadłowstrętu psychicznego
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
- Niezdolność do chodzenia lub uczestniczenia w zajęciach ruchowych
- Spożywa ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Objawy dławicy piersiowej lub incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają wspieraną przez rówieśników interwencję w zakresie aktywności fizycznej
|
Uczestnicy grupy PA+PS będą mieli trzy sesje ćwiczeń tygodniowo przez 4 miesiące, które będą obejmować zajęcia grupowe i otwarte godziny ćwiczeń na nadzorowane ćwiczenia indywidualne.
Raz w tygodniu będą spotykać się z edukatorem rówieśniczym na 15 minut.
Pedagodzy rówieśniczy zapewnią wsparcie emocjonalne, informacyjne, instrumentalne i oceniające, które ma na celu zmotywowanie uczestników do udziału w sesjach ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają aktywność fizyczną bez wsparcia rówieśniczego
|
Uczestnicy grupy PA wezmą udział w trzech cotygodniowych sesjach ćwiczeń przez 4 miesiące, ale nie będą uczestniczyć w spotkaniach z edukatorem rówieśniczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Skala Depresji Centrum Epidemiologii
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Ogólna postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
|
Udział
Ramy czasowe: Mierzone w 4. miesiącu
|
Mierzone w 4. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH078613 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 96-BHB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .