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Studie mit AG-013736 in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

7. November 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-2-Studie des Anti-Angiogenese-Wirkstoffs AG-013736 in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der eine Phase-1-Portion vorausging

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AG-013736 in Kombination mit anderen Standardmedikamenten bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs der ersten Wahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Phase 1) Patienten mit soliden/GI-Tumoren, die nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie für mehr als 3 Monate vor der Aufnahme erhalten haben
  • (Phase 2) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), die zuvor mit keiner systemischen Therapie behandelt wurden.
  • Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie (mit Bestrahlung) behandelt werden, sind förderfähig, wenn die letzte Behandlung > 12 Monate vor der Aufnahme erfolgte,
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit nach RECIST haben und wenn in der Vorgeschichte Bluthochdruck aufgetreten ist, muss dieser medikamentös kontrolliert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Systemtherapie für fortgeschrittenes CRC (nur Ph 2-Teil)
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Angiogenese-Mitteln wie Bevacizumab oder VEGF-Inhibitoren.
  • Vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks (ganzes Becken = 25 %)
  • Vorherige Bestrahlung, größere Operation oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt, außer palliative Strahlentherapie bei nicht zielgerichteten, metastatischen Läsionen. Kleinere Operationen sollten > 2 Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen sein und sich von jedem Eingriff vollständig erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen + FOLFOX
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen
Experimental: C
AG-013726 5 mg zweimal täglich + Bevacizumab 2 mg/kg alle 2 Wochen + FOLFOX
Arzneimittel: AG-013726
AG-013726 5 mg zweimal täglich alle 2 Wochen
Experimental: EIN
AG-013736 5 mg 2-mal täglich Anfangsdosis + FOLFOX
Arzneimittel: AG-013736 (Axitinib)
AG-013736 5 mg zweimal täglich Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen: Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Response (OR)-basierter Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte CR definiert als Verschwinden aller Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Bestätigte PR, definiert als >=30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD als Referenz genommen wird, ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie >=4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast). Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Axitinib (AG-013736) wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUClast für Axitinib ohne Bevacizumab + FOLFOX wurde anhand der Daten von Tag 8 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Bevacizumab + FOLFOX geschätzt Zyklus 2 Tag 1 Daten. Die Ergebnisse wurden auf die Dosis von 5 mg Axitinib normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] Für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wurde aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) erhalten. Die PK-Parameter von Axitinib (AG-013736) wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUC (t – ∞) für Axitinib in Abwesenheit von Bevacizumab + FOLFOX wurde anhand der Daten von Tag 8 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Bevacizumab + FOLFOX geschätzt geschätzt aus Zyklus 2 Tag 1 Daten. Die Ergebnisse wurden auf die Dosis von 5 mg Axitinib normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Die PK-Parameter von Axitinib (AG-013736) wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die Cmax für Axitinib (AG-013736) ohne Bevacizumab + FOLFOX wurde anhand der Daten von Tag 8 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Bevacizumab + FOLFOX geschätzt geschätzt aus Zyklus 2 Tag 1 Daten. Die Ergebnisse wurden auf die Dosis von 5 mg Axitinib normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Die Clearance (CL) eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. PK-Parameter von Axitinib (AG-013736) wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. CL/F für Axitinib (AG-013736) ohne Bevacizumab + FOLFOX wurde anhand der Daten aus Zyklus 1 Tag 8 und in Gegenwart von Bevacizumab + geschätzt FOLFOX wurde anhand der Daten aus Zyklus 2 Tag 1 geschätzt.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Axitinib: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. PK-Parameter von Axitinib (AG-013736) wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. t1/2 für Axitinib in Abwesenheit von Bevacizumab + FOLFOX wurde anhand der Daten von Tag 8 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Bevacizumab + FOLFOX aus Zyklus geschätzt 2 Daten von Tag 1.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast). PK-Parameter von Oxaliplatin, bestimmt durch Schätzung des Gesamtplatingehalts im Plasma-Ultrafiltrat, wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUClast für Oxaliplatin ohne Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus Zyklus 2 geschätzt Daten von Tag 1. Die Ergebnisse wurden auf die Oxaliplatin-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] Für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wurde aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) erhalten. PK-Parameter von Oxaliplatin, bewertet durch Schätzung des Gesamtplatingehalts im Plasma-Ultrafiltrat, wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUC (0 – ∞) für Oxaliplatin in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten von Zyklus 1 Tag 1 und in Gegenwart von Axitinib geschätzt wurde anhand der Daten von Zyklus 2 Tag 1 geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die Oxaliplatin-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
PK-Parameter von Oxaliplatin, bestimmt durch Schätzung des Gesamtplatingehalts im Plasma-Ultrafiltrat, wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die Cmax für Oxaliplatin ohne Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus Zyklus 2 geschätzt Daten von Tag 1. Die Ergebnisse wurden auf die Oxaliplatin-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Clearance (CL) für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. PK-Parameter von Oxaliplatin, bestimmt durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat, wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die CL für Oxaliplatin ohne Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus Zyklus 2 geschätzt Daten von Tag 1.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Oxaliplatin: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. PK-Parameter von Oxaliplatin, bestimmt durch Schätzung des Gesamtplatingehalts im Plasma-Ultrafiltrat, wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. t1/2 für Oxaliplatin ohne Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib geschätzt Zyklus 2 Tag 1 Daten.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast). Die PK-Parameter von 5-FU wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUClast für 5-FU in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die 5-FU-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] Für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wurde aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) erhalten. Die PK-Parameter von 5-FU wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUC (0 – ∞) für 5-FU in Abwesenheit von Axitinib wurde aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus den Daten von Tag 2 aus Zyklus 2 geschätzt 1 Daten. Die Ergebnisse wurden auf die 5-FU-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die PK-Parameter von 5-FU wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Cmax für 5-FU in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die 5-FU-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–48 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–48 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Freigabe (CL) für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die PK-Parameter von 5-FU wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die CL für 5-FU in Abwesenheit von Axitinib wurde aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt.
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für 5-Fluorouracil: Phase 1
Zeitfenster: Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die PK-Parameter von 5-FU wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. t1/2 für 5-FU in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Anwesenheit von Axitinib anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt.
Prä-5-FU-Bolus, 5 min (Post-5-FU-Bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34–46 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast). Die AUClast für Irinotecan in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die Irinotecan-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] Für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wurde aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) erhalten. Die AUC (0 - ∞) für Irinotecan in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die Irinotecan-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die Cmax für Irinotecan in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt. Die Ergebnisse wurden auf die Irinotecan-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Freigabe (CL) für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die CL für Irinotecan in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Irinotecan: Phase 1
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. t1/2 für Irinotecan in Abwesenheit von Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt.
Vordosierung, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast). Die PK-Parameter von Bevacizumab wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUClast für Bevacizumab ohne Axitinib wurde aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt. Die pharmakokinetischen Parameter von Bevacizumab wurden auf eine Dosis von 1 mg/kg normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] Für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wurde aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) erhalten. Die PK-Parameter von Bevacizumab wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die AUC (0 – ∞) für Bevacizumab in Abwesenheit von Axitinib wurde aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt. Die pharmakokinetischen Parameter von Bevacizumab wurden auf eine Dosis von 1 mg/kg normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die PK-Parameter von Bevacizumab wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die Cmax für Bevacizumab ohne Axitinib wurde aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib aus den Daten von Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt. Die pharmakokinetischen Parameter von Bevacizumab wurden auf eine Dosis von 1 mg/kg normalisiert.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Freigabe (CL) für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die PK-Parameter von Bevacizumab wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. Die CL für Bevacizumab ohne Axitinib wurde anhand der Daten aus Zyklus 1, Tag 1, und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Zyklus 2, Tag 1, geschätzt.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Bevacizumab: Phase 1
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die PK-Parameter von Bevacizumab wurden für die Kohorten 1, 2 und 3 kombiniert. t1/2 für Bevacizumab ohne Axitinib wurde anhand der Daten von Tag 1 aus Zyklus 1 und in Gegenwart von Axitinib anhand der Daten aus Tag 1 aus Zyklus 2 geschätzt.
Prädosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36–48 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1
Dauer des Ansprechens (DR): Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer des Tumoransprechens wurde als das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund einer Krebserkrankung minus dem Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, plus 1 berechnet. Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit bestätigtem Ziel berechnet Tumorantwort. CR: Verschwinden aller Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR: >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird, ohne Progression von Nicht-Zielläsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen. Progression: >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen, Auftreten von Pleuraergüssen/Aszites, belegt durch zytologische Untersuchung .
Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wurde als Datum des ersten Ereignisses minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt ( wo das Ergebnis "Tod" war). Progression: >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen, Auftreten von Pleuraergüssen/Aszites, belegt durch zytologische Untersuchung .
Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF): Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, symptomatischer Verschlechterung, Tod aus irgendeinem Grund oder Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, einer Ablehnung oder aus anderen Gründen. Progression: >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen, Auftreten von Pleuraergüssen/Aszites, belegt durch zytologische Untersuchung .
Baseline (Phase 2) bis zur Krankheitsprogression, alle 6 Wochen bis Woche 148 (Phase 2) oder Follow-up (alle 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder Beginn einer alternativen Therapie)
Gesamtüberleben (OS): Phase 2
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit in Tagen vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache. Das OS wurde als Todesdatum minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (wobei das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachsorge (wobei der aktuelle Status des Teilnehmers der Tod war) bestimmt.
Alle 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory – Diarrhoe (MDASI-D) Symptom Severity and Interference Subscale Scores an Tag 1 von Zyklus 2 bis Tag 1 Zyklus 42 und Follow-up: Phase 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Ausgangswert), alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate (Zyklus 2, Tag 1 [C2D1], Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1), danach monatlich, beginnend mit Zyklus 6, Tag 1, und 28 Tage danach letzte Dosis
PROs umfassten die Bewertung der Symptomschwere und -beeinflussung, die mit M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrhea (MDASI-D), einem 20-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von 14 Symptomen in den letzten 24 Stunden bewertet, sowie die Symptombeeinflussung von 6 Bereichen gemessen wurden der Funktion (z. B. Gehen, Arbeit, Stimmung), wenn das Symptom „am schlimmsten“ war. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, wobei „0“ angibt, dass das Symptom entweder nicht vorhanden war oder ihre Aktivitäten nicht beeinträchtigte, und „10“ angibt, dass das Symptom „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „vollständig beeinträchtigt“ war „Mit ihrem Leben. Die 2 Subskalen, Symptom-Schwere-Score und Symptom-Interferenz-Score waren Durchschnittswerte der jeweiligen Punkte und reichten von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine größere Schwere oder Beeinträchtigung der Symptome anzeigt.
Zyklus 1, Tag 1 (Ausgangswert), alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate (Zyklus 2, Tag 1 [C2D1], Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1), danach monatlich, beginnend mit Zyklus 6, Tag 1, und 28 Tage danach letzte Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061020

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