전이성 대장암 환자에서 화학요법 및 베바시주맙과 병용한 AG-013736 연구
2013년 11월 7일 업데이트: Pfizer
1상 부분이 선행된 전이성 결장직장암 환자에서 화학요법 및 베바시주맙과 병용한 항혈관형성제 AG-013736의 무작위 2상 연구
1차 전이성 결장직장암 환자에서 다른 치료 표준 약물과 조합하여 AG-013736의 안전성 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pfizer Investigational Site
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California
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Antioch, California, 미국, 94531
- Pfizer Investigational Site
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Colton, California, 미국, 92324
- Pfizer Investigational Site
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Corona, California, 미국, 92879
- Pfizer Investigational Site
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Pfizer Investigational Site
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Glendora, California, 미국, 91741
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Pfizer Investigational Site
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LaJolla, California, 미국, 92093
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Pfizer Investigational Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Pfizer Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Pfizer Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Pfizer Investigational Site
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Auroa, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Pfizer Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Pfizer Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
- Pfizer Investigational Site
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- Pfizer Investigational Site
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Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Pfizer Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Pfizer Investigational Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Pfizer Investigational Site
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Shelbyville, Kentucky, 미국, 40065
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Brownstone, Michigan, 미국, 48183
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Pfizer Investigational Site
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Albany, New York, 미국, 12208
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, New York, 미국, 12010
- Pfizer Investigational Site
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Hudson, New York, 미국, 12534
- Pfizer Investigational Site
-
Latham, New York, 미국, 12110-0610
- Pfizer Investigational Site
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Rexford, New York, 미국, 12148
- Pfizer Investigational Site
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Troy, New York, 미국, 12180
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, North Carolina, 미국, 27295
- Pfizer Investigational Site
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Pfizer Investigational Site
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North Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Pfizer Investigational Site
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Pollocksville, North Carolina, 미국, 28573
- Pfizer Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Pfizer Investigational Site
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Pfizer Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Pfizer Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Pfizer Investigational Site
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Pfizer Investigational Site
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403-3274
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Pfizer Investigational Site
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1상) 등록 전 3개월 이상 이전 화학 요법을 1회 이하 받은 고형/위장 종양 환자
- (2상) 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자.
- 보조 화학요법(방사선 포함)으로 치료받은 환자는 마지막 치료가 등록 전 > 12개월인 경우 자격이 됩니다.
- 환자는 RECIST로 측정 가능한 질병이 있어야 하며 고혈압 병력이 있는 경우 약물로 조절해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 CRC에 대한 사전 시스템 요법(Ph 2 부분에만 해당)
- 베바시주맙 또는 VEGF 억제제와 같은 항혈관신생제로 사전 치료.
- 골수의 25%를 초과하는 사전 조사(전체 골반 = 25%)
- 비표적, 전이성 병변에 대한 완화적 방사선 요법을 제외하고 연구 시작 4주 이내에 이전의 방사선, 대수술 또는 시험용 제제. 경미한 수술은 등록 후 > 2주 후에 완료되어야 하며 모든 절차에서 완전히 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
2주마다 베바시주맙 5 mg/kg + FOLFOX
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2주마다 베바시주맙 5mg/kg
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실험적: 씨
AG-013726 5 mg bid+ bevacizumab 2 mg/kg 매 2주 + FOLFOX
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AG-013726 2주마다 5mg 입찰
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실험적: ㅏ
AG-013736 5 mg bid 시작 용량 + FOLFOX
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AG-013736 5 mg bid 시작 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율: 2단계
기간: 기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR) 기반 평가를 가진 참가자의 백분율.
모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의된 확인된 CR.
비표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 출현 없이, 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 >=30%(%) 감소로 정의된 확인된 PR.
확인된 반응은 반응의 초기 문서화 후 >=4주 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
|
기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Axitinib에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 1단계
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6 및 8시간 주기 1일 8, 주기 2 1일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
악시티닙(AG-013736)의 약동학(PK) 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 베바시주맙 + FOLFOX 부재 하의 악시티닙에 대한 AUClast는 사이클 1 8일 데이터로부터 추정되었고 베바시주맙 + FOLFOX의 존재 하에서 다음으로부터 추정되었습니다. 주기 2 1일차 데이터.
결과는 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
|
투약 전, 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6 및 8시간 주기 1일 8, 주기 2 1일
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0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)] Axitinib의 경우: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구했습니다.
악시티닙(AG-013736)의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 베바시주맙 + FOLFOX 부재 하의 악시티닙에 대한 AUC(t - ∞]는 사이클 1 8일 데이터로부터 추정되었고 베바시주맙 + FOLFOX의 존재 시에는 주기 2 1일차 데이터에서 추정.
결과는 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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Axitinib에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 1상
기간: 투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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악시티닙(AG-013736)의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 주기 2 1일차 데이터에서 추정.
결과는 악시티닙 5mg 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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Axitinib에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin): 1상
기간: 투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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악시티닙에 대한 명백한 경구 제거율(CL/F): 1상
기간: 투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
악시티닙(AG-013736)의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 베바시주맙 + FOLFOX 부재 시 악시티닙(AG-013736)에 대한 CL/F는 주기 1 8일 데이터 및 베바시주맙 + 존재 시 추정되었습니다. FOLFOX는 주기 2 1일 데이터에서 추정되었습니다.
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투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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Axitinib의 혈장 붕괴 반감기(t1/2): 1상
기간: 투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
악시티닙(AG-013736)의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 베바시주맙 + FOLFOX 부재 하의 악시티닙에 대한 t1/2는 사이클 1 8일 데이터로부터 추정되었고 베바시주맙 + FOLFOX의 존재는 사이클로부터 추정되었습니다. 2일 1 데이터.
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투약 전, 1주기 8일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8시간
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옥살리플라틴에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
혈장 한외여과액에서 총 백금을 추정하여 평가한 옥살리플라틴의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 옥살리플라틴에 대한 AUClast는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 하의 AUClast는 사이클 2로부터 추정되었습니다. 1일차 데이터.
결과는 사이클 1 1일 옥살리플라틴 용량으로 정규화되었습니다.
|
투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)] 옥살리플라틴의 경우: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
|
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구했습니다.
혈장 한외여과액에서 총 백금을 추정하여 평가한 옥살리플라틴의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 옥살리플라틴에 대한 AUC(0 - ∞)는 사이클 1 1일 데이터로부터 악시티닙의 존재 하에 추정되었습니다. 2주기 1일 데이터에서 추정되었습니다.
결과는 사이클 1 1일 옥살리플라틴 용량으로 정규화되었습니다.
|
투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
|
|
옥살리플라틴에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
|
혈장 한외여과액에서 총 백금을 추정하여 평가한 옥살리플라틴의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 옥살리플라틴에 대한 Cmax는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 하에서 사이클 2로부터 추정되었습니다. 1일차 데이터.
결과는 사이클 1 1일 옥살리플라틴 용량으로 정규화되었습니다.
|
투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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옥살리플라틴에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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옥살리플라틴에 대한 클리어런스(CL): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
혈장 한외여과액에서 총 백금을 추정하여 평가한 옥살리플라틴의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 옥살리플라틴에 대한 CL은 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 하에서 사이클 2로부터 추정되었습니다. 1일차 데이터.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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Oxaliplatin의 혈장 붕괴 반감기(t1/2): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
혈장 한외여과액 중 총 백금을 추정하여 평가한 옥살리플라틴의 PK 매개변수를 코호트 1, 2 및 3에 대해 합했습니다. 악시티닙 부재 하의 옥살리플라틴에 대한 t1/2는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정하였고 주기 2 1일차 데이터.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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5-플루오로우라실에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 1단계
기간: Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
5-FU의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 5-FU에 대한 AUClast는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고, 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
결과는 1주기 1일 5-FU 용량으로 정규화되었습니다.
|
Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)] 5-플루오로우라실의 경우: 1단계
기간: Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구했습니다.
5-FU의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 5-FU에 대한 AUC(0 - ∞)는 사이클 1일 1 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2일로부터 추정되었습니다 1 데이터.
결과는 1주기 1일 5-FU 용량으로 정규화되었습니다.
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Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-플루오로우라실의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 1단계
기간: Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-FU의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 5-FU에 대한 Cmax는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
결과는 1주기 1일 5-FU 용량으로 정규화되었습니다.
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Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-플루오로우라실에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin): 1단계
기간: 5-FU 전 일시 투여, 5분(5-FU 후 일시 투여), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-48시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-FU 전 일시 투여, 5분(5-FU 후 일시 투여), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-48시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-플루오로우라실에 대한 제거(CL): 1상
기간: Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
5-FU의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 5-FU에 대한 CL은 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
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Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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5-플루오로우라실의 혈장 붕괴 반감기(t1/2): 1상
기간: Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
5-FU의 PK 매개변수는 코호트 1, 2 및 3에 대해 결합되었습니다. 악시티닙 부재 하의 5-FU에 대한 t1/2는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
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Pre-5-FU bolus, 5분(post-5-FU bolus), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46시간 주기 1일 1, 주기 2 1일
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이리노테칸에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
악시티닙 부재 하의 이리노테칸에 대한 AUClast는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고, 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었다.
결과는 주기 1 1일 1 이리노테칸 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)] Irinotecan의 경우: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구했습니다.
악시티닙 부재 하의 이리노테칸에 대한 AUC(0 - ∞)는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었다.
결과는 주기 1 1일 1 이리노테칸 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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이리노테칸에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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악시티닙 부재 하의 이리노테칸에 대한 Cmax는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고, 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었다.
결과는 주기 1 1일 1 이리노테칸 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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이리노테칸에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin): 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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이리노테칸에 대한 허가(CL): 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
악시티닙 부재 하의 이리노테칸에 대한 CL은 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고, 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2) 이리노테칸: 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
악시티닙 부재 하의 이리노테칸에 대한 t1/2는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.5, 4, 6, 8, 24시간
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베바시주맙에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
코호트 1, 2 및 3에 대해 베바시주맙의 PK 매개변수를 조합했습니다. 악시티닙 부재 하의 베바시주맙에 대한 AUClast는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
베바시주맙 약동학 매개변수는 1 mg/kg 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)] Bevacizumab의 경우: 1단계
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구했습니다.
코호트 1, 2 및 3에 대해 베바시주맙의 PK 매개변수를 조합했습니다. 악시티닙 부재 하의 베바시주맙에 대한 AUC(0 - ∞)는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
베바시주맙 약동학 매개변수는 1 mg/kg 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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베바시주맙에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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코호트 1, 2 및 3에 대해 베바시주맙의 PK 매개변수를 조합했습니다. 악시티닙 부재 시 베바시주맙에 대한 Cmax는 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
베바시주맙 약동학 매개변수는 1 mg/kg 용량으로 정규화되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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베바시주맙의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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베바시주맙에 대한 승인(CL): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
코호트 1, 2 및 3에 대해 베바시주맙의 PK 매개변수를 조합했습니다. 악시티닙 부재 하의 베바시주맙에 대한 CL은 사이클 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 사이클 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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베바시주맙의 혈장 붕괴 반감기(t1/2): 1상
기간: 투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
코호트 1, 2 및 3에 대해 베바시주맙의 PK 매개변수를 조합했습니다. 악시티닙 부재 시 베바시주맙에 대한 t1/2는 주기 1 1일 데이터로부터 추정되었고 악시티닙 존재 시는 주기 2 1일 데이터로부터 추정되었습니다.
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투약 전, 1주기 1일, 2주기 1일에 투약 후 1, 2, 2.25, 2.5, 4, 6, 8, 24, 36-48시간
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응답 기간(DR): 2단계
기간: 기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. DR은 확인된 목표가 있는 참가자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 종양 반응.
CR: 모든 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
PR: 비표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 출현 없이, 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합에서 >=30% 감소.
진행: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현, 세포학적 조사에 의해 입증된 흉수/복수의 발생 .
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기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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무진행 생존(PFS): 2단계
기간: 기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정 날짜로부터 최초 문서화까지의 시간(일).
PFS는 첫 번째 사건 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터로부터 결정되었습니다. 여기서 결과는 "죽음"이었습니다.)
진행: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현, 세포학적 조사에 의해 입증된 흉수/복수의 발생 .
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기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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치료 실패 시간(TTF): 2단계
기간: 기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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TTF는 무작위 배정부터 PD, 증상 악화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 부작용, 거부 또는 기타 이유로 인한 치료 중단의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현, 세포학적 조사에 의해 입증된 흉수/복수의 발생 .
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기준선(2상) 질병 진행까지, 최대 148주(2상)까지 6주마다 평가 또는 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 진행 또는 대체 요법 시작까지 6주마다)
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전체 생존(OS): 2단계
기간: 연구 치료 중단 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지 3개월마다 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 1년마다
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(일).
OS는 사망 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜로 계산했습니다. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)에서 결정되었습니다.
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연구 치료 중단 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지 3개월마다 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 1년마다
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M.D. Anderson 증상 평가 목록의 기준선에서 변경 - 설사(MDASI-D) 증상 심각도 및 간섭 하위 척도 점수(주기 2의 1일에서 1주기 42일까지 및 후속 조치: 2단계)
기간: 주기 1일 1(기준선), 처음 2개월 동안 2주마다(주기 2일 1[C2D1], 주기 3일 1, 주기 4일 1), 그 후 매월 시작하여 주기 6일 1일 및 28일 후 마지막 복용량
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PRO에는 M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrhea(MDASI-D), 지난 24시간 동안 14개 증상의 심각도를 평가하는 20개 항목 설문지 및 6개 영역의 증상 간섭을 사용하여 측정한 증상 심각도 및 간섭 평가가 포함되었습니다. 증상이 "최악"일 때 기능(예: 걷기, 작업, 기분).
각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 '0'은 증상이 없거나 활동에 지장을 주지 않는 것을 나타내고 '10'은 증상이 "상상할 수 있을 만큼 심함" 또는 "완전히 방해됨"을 나타냅니다. " 그들의 삶과 함께.
2개의 하위 척도인 증상 중증도 점수와 증상 간섭 점수는 각 항목의 평균으로 0~10점으로 점수가 높을수록 증상의 중증도나 간섭 정도가 큰 것을 의미한다.
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주기 1일 1(기준선), 처음 2개월 동안 2주마다(주기 2일 1[C2D1], 주기 3일 1, 주기 4일 1), 그 후 매월 시작하여 주기 6일 1일 및 28일 후 마지막 복용량
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Hoh CK, Burris HA 3rd, Bendell JC, Tarazi J, Rosbrook B, Kim S, Infante JR, Reid TR. Intermittent dosing of axitinib combined with chemotherapy is supported by (18)FLT-PET in gastrointestinal tumours. Br J Cancer. 2014 Feb 18;110(4):875-81. doi: 10.1038/bjc.2013.806. Epub 2014 Jan 14.
- Infante JR, Reid TR, Cohn AL, Edenfield WJ, Cescon TP, Hamm JT, Malik IA, Rado TA, McGee PJ, Richards DA, Tarazi J, Rosbrook B, Kim S, Cartwright TH. Axitinib and/or bevacizumab with modified FOLFOX-6 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: a randomized phase 2 study. Cancer. 2013 Jul 15;119(14):2555-63. doi: 10.1002/cncr.28112. Epub 2013 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061020
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨