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Estudo com AG-013736 combinado com quimioterapia e bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático

7 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 2 do agente antiangiogênico AG-013736 em combinações com quimioterapia e bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático precedido por uma porção de fase 1

Determinar a segurança e eficácia do AG-013736 em combinação com outros medicamentos padrão de tratamento em pacientes com câncer colorretal metastático de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Fase 1) Pacientes com qualquer tumor sólido/GI que não receberam mais de 1 quimioterapia anterior por mais de 3 meses antes da inscrição
  • (Fase 2) Pacientes com câncer colorretal (CCR) localmente avançado ou metastático não tratados previamente com qualquer terapia sistêmica.
  • Os pacientes tratados com quimioterapia adjuvante (com radiação) serão elegíveis se o último tratamento for > 12 meses antes da inscrição,
  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelo RECIST e, se houver história de hipertensão, ela deve ser controlada com medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia do sistema para CRC avançado (somente porção Ph 2)
  • Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos, como bevacizumabe ou inibidores de VEGF.
  • Irradiação prévia de mais de 25% da medula óssea (pelve inteira = 25%)
  • Radiação prévia, cirurgia de grande porte ou agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões metastáticas não-alvo. As cirurgias menores devem ser concluídas > 2 semanas após a inscrição e estar totalmente recuperadas de qualquer procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
bevacizumabe 5 mg/kg a cada 2 semanas + FOLFOX
Medicamento: bevacizumabe
bevacizumabe 5 mg/kg a cada 2 semanas
Experimental: C
AG-013726 5 mg bid+ bevacizumabe 2 mg/kg a cada 2 semanas + FOLFOX
Medicamento: AG-013726
AG-013726 5 mg bid a cada 2 semanas
Experimental: UMA
AG-013736 5 mg bid dose inicial + FOLFOX
Medicamento: AG-013736 (axitinibe)
AG-013736 5 mg bid dose inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva: Fase 2
Prazo: Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva (OR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões e ausência de aparecimento de novas lesões. PR confirmada definida como >=30 por cento (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD , sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do axitinibe (AG-013736) foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. AUCúltimo para axitinibe na ausência de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Ciclo 1 Dia 8 e na presença de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir de Dados do dia 1 do ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 5 mg de axitinibe.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] Para axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). Foi obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). Os parâmetros farmacocinéticos de axitinibe (AG-013736) foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A AUC (t - ∞] para axitinibe na ausência de bevacizumabe + FOLFOX foi estimada a partir dos dados do Dia 8 do Ciclo 1 e na presença de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 5 mg de axitinibe.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Os parâmetros farmacocinéticos de axitinibe (AG-013736) foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A Cmax para axitinibe (AG-013736) na ausência de bevacizumabe + FOLFOX foi estimada a partir dos dados do Dia 8 do Ciclo 1 e na presença de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 5 mg de axitinibe.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Depuração Oral Aparente (CL/F) Para Axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (F). A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. Os parâmetros PK de axitinibe (AG-013736) foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. CL/F para axitinibe (AG-013736) na ausência de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Dia 8 do Ciclo 1 e na presença de bevacizumabe + O FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Para Axitinibe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Parâmetros farmacocinéticos de axitinibe (AG-013736) foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. t1/2 para axitinibe na ausência de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir dos dados do Dia 8 do Ciclo 1 e na presença de bevacizumabe + FOLFOX foi estimado a partir do Ciclo Dados de 2 dias 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os parâmetros farmacocinéticos da oxaliplatina, avaliados pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma, foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. AUCúltimo para oxaliplatina na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir do Ciclo 2 Dados do 1º dia. Os resultados foram normalizados para a dose de oxaliplatina do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). Foi obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). Os parâmetros farmacocinéticos da oxaliplatina, avaliados pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma, foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. AUC (0 - ∞) para a oxaliplatina na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de oxaliplatina do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Os parâmetros farmacocinéticos da oxaliplatina, avaliados pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma, foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A Cmax para oxaliplatina na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimada a partir do Ciclo 2 Dados do 1º dia. Os resultados foram normalizados para a dose de oxaliplatina do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Depuração (CL) Para Oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. Os parâmetros farmacocinéticos da oxaliplatina, avaliados pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma, foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. CL para oxaliplatina na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir do Ciclo 2 Dados do 1º dia.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Para Oxaliplatina: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Os parâmetros farmacocinéticos da oxaliplatina, avaliados pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma, foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. t1/2 para oxaliplatina na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir Dados do dia 1 do ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os parâmetros farmacocinéticos de 5-FU foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. AUCúltimo para 5-FU na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 5-FU do Dia 1 do Ciclo 1.
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] Para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). Foi obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). Os parâmetros farmacocinéticos de 5-FU foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A AUC (0 - ∞) para 5-FU na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimada a partir do Dia do Ciclo 2 1 dados. Os resultados foram normalizados para a dose de 5-FU do Dia 1 do Ciclo 1.
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Os parâmetros PK de 5-FU foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A Cmax para 5-FU na ausência de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de 5-FU do Dia 1 do Ciclo 1.
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Depuração (CL) para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. Os parâmetros farmacocinéticos de 5-FU foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. CL para 5-FU na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Para 5-Fluorouracil: Fase 1
Prazo: Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Os parâmetros farmacocinéticos de 5-FU foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. t1/2 para 5-FU na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Bolus pré-5-FU, 5 min (bolus pós-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). A AUClast para irinotecano na ausência de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de irinotecano do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] Para irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). Foi obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). A AUC (0 - ∞) para irinotecano na ausência de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de irinotecano do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
A Cmax para irinotecano na ausência de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados foram normalizados para a dose de irinotecano do Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Depuração (CL) Para Irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. O CL para irinotecano na ausência de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Para Irinotecano: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. t1/2 para irinotecano na ausência de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os parâmetros farmacocinéticos de bevacizumabe foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A AUCúltimo para bevacizumabe na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os parâmetros farmacocinéticos do bevacizumab foram normalizados para a dose de 1 mg/kg.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para Bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). Foi obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). Os parâmetros PK de bevacizumabe foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A AUC (0 - ∞) para bevacizumabe na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os parâmetros farmacocinéticos do bevacizumab foram normalizados para a dose de 1 mg/kg.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Os parâmetros farmacocinéticos de bevacizumabe foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. A Cmax para bevacizumabe na ausência de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimada a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2. Os parâmetros farmacocinéticos do bevacizumab foram normalizados para a dose de 1 mg/kg.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Liberação (CL) para Bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. Os parâmetros PK de bevacizumabe foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. O CL para bevacizumabe na ausência de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinibe foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Bevacizumabe: Fase 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Os parâmetros PK de bevacizumab foram combinados para as Coortes 1, 2 e 3. t1/2 para bevacizumab na ausência de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 1 e na presença de axitinib foi estimado a partir dos dados do Dia 1 do Ciclo 2.
Pré-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 1, Ciclo 2, Dia 1
Duração da Resposta (DR): Fase 2
Prazo: Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Tempo em dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer. A duração da resposta do tumor foi calculada como a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data do primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado mais 1. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com um objetivo confirmado resposta tumoral. CR: desaparecimento de todas as lesões e ausência de surgimento de novas lesões. RP: >=30% de diminuição na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma LD basal, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Progressão: >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de novas lesões, ocorrência de derrame pleural/ascite, comprovado por investigação citológica .
Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Sobrevivência livre de progressão (PFS): Fase 2
Prazo: Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Tempo em dias desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A PFS foi calculada como a data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (AE) ( onde o resultado foi "Morte"). Progressão: >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de novas lesões, ocorrência de derrame pleural/ascite, comprovado por investigação citológica .
Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Tempo para Falha do Tratamento (TTF): Fase 2
Prazo: Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
TTF é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de DP, deterioração sintomática, morte por qualquer causa ou interrupção do tratamento devido a evento adverso, recusa ou outros motivos. Progressão: >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de novas lesões, ocorrência de derrame pleural/ascite, comprovado por investigação citológica .
Linha de base (Fase 2) até a progressão da doença, avaliada a cada 6 semanas até a Semana 148 (Fase 2) ou acompanhamento (a cada 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo até a progressão ou início da terapia alternativa)
Sobrevivência geral (OS): Fase 2
Prazo: A cada 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa ou 1 ano após a randomização do último participante
Tempo em dias desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como a data da morte menos a data da primeira dose do medicamento do estudo mais 1. A morte foi determinada a partir dos dados do evento adverso (onde o resultado foi morte) ou dos dados de contato de acompanhamento (onde o estado atual do participante foi morte).
A cada 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa ou 1 ano após a randomização do último participante
Mudança da linha de base no Inventário de Avaliação de Sintomas do M.D. Anderson - Diarréia (MDASI-D) Gravidade dos Sintomas e Pontuações da Subescala de Interferência no Dia 1 do Ciclo 2 até o Dia 1 Ciclo 42 e Acompanhamento: Fase 2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses (Ciclo 2 Dia 1 [C2D1], Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1) e depois mensalmente iniciando o Ciclo 6 Dia 1 e 28 dias após o última dose
Os PROs incluíram a avaliação da gravidade e interferência dos sintomas que foram medidos usando M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarréia (MDASI-D), questionário de 20 itens que avalia a gravidade de 14 sintomas nas últimas 24 horas, bem como a interferência dos sintomas em 6 áreas da função (por exemplo, caminhar, trabalhar, humor), quando o sintoma estava "no seu pior". Cada item é pontuado de 0 a 10, com '0' indicando que o sintoma não estava presente ou não interferiu em suas atividades, e '10' indicando que o sintoma foi "tão ruim quanto você pode imaginar" ou "interferiu completamente "com a vida deles. As 2 subescalas, pontuação da gravidade dos sintomas e pontuação da interferência dos sintomas foram médias dos respectivos itens e variaram de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade ou interferência dos sintomas.
Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses (Ciclo 2 Dia 1 [C2D1], Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1) e depois mensalmente iniciando o Ciclo 6 Dia 1 e 28 dias após o última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061020

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