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Studio con AG-013736 in combinazione con chemioterapia e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

7 novembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'agente anti-angiogenesi AG-013736 in combinazione con chemioterapia e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico preceduto da una porzione di fase 1

Determinare la sicurezza e l'efficacia di AG-013736 in combinazione con altri farmaci standard di cura in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stati Uniti, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Fase 1) Pazienti con qualsiasi tumore solido/GI che non hanno avuto più di 1 chemioterapia precedente per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • (Fase 2) Pazienti con carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattati con alcuna terapia sistemica.
  • I pazienti trattati con chemioterapia adiuvante (con radiazioni) saranno idonei se l'ultimo trattamento è stato> 12 mesi prima dell'arruolamento,
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile da RECIST e se c'è una storia di ipertensione, deve essere controllata con farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di sistema per CRC avanzato (solo porzione Ph 2)
  • Precedente trattamento con agenti anti-angiogenesi come bevacizumab o inibitori del VEGF.
  • Precedente irradiazione superiore al 25% del midollo osseo (bacino intero = 25%)
  • - Precedente radioterapia, chirurgia maggiore o agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni metastatiche non bersaglio. Gli interventi chirurgici minori devono essere completati > 2 settimane dall'arruolamento ed essere completamente recuperati da qualsiasi procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane + FOLFOX
Droga: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane
Sperimentale: C
AG-013726 5 mg bid+ bevacizumab 2 mg/kg ogni 2 settimane + FOLFOX
Droga: AG-013726
AG-013726 5 mg bid ogni 2 settimane
Sperimentale: UN
AG-013736 Dose iniziale da 5 mg bid + FOLFOX
Droga: AG-013736 (axitinib)
AG-013736 Dose iniziale di 5 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: fase 2
Lasso di tempo: Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR confermato definito come >=30 percento (%) diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale LD, senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Axitinib: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I parametri farmacocinetici (PK) di axitinib (AG-013736) sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUClast per axitinib in assenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimata dai dati del giorno 8 del ciclo 1 e in presenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimata da Ciclo 2 Dati del giorno 1. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6 e 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] Per Axitinib: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). È stato ottenuto da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). I parametri farmacocinetici di axitinib (AG-013736) sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUC (t - ∞] per axitinib in assenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimata dai dati del giorno 8 del ciclo 1 e in presenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimato dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Axitinib: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
I parametri farmacocinetici di axitinib (AG-013736) sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La Cmax per axitinib (AG-013736) in assenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimata dai dati del giorno 8 del ciclo 1 e in presenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimato dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Axitinib: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Clearance orale apparente (CL/F) per Axitinib: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. I parametri farmacocinetici di axitinib (AG-013736) sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La CL/F per axitinib (AG-013736) in assenza di bevacizumab + FOLFOX è stata stimata dai dati del giorno 8 del ciclo 1 e in presenza di bevacizumab + FOLFOX è stato stimato dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Axitinib: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. I parametri farmacocinetici di axitinib (AG-013736) sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. Il t1/2 per axitinib in assenza di bevacizumab + FOLFOX è stato stimato dai dati del giorno 8 del ciclo 1 e in presenza di bevacizumab + FOLFOX è stato stimato dal ciclo 2 Dati del primo giorno.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per l'oxaliplatino: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I parametri farmacocinetici dell'oxaliplatino, valutati stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico, sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUClast per oxaliplatino in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dal ciclo 2 Dati del primo giorno. I risultati sono stati normalizzati alla dose di oxaliplatino del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] Per l'oxaliplatino: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). È stato ottenuto da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). I parametri farmacocinetici dell'oxaliplatino, valutati stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico, sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUC (0 - ∞) per l'oxaliplatino in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stato stimato dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di oxaliplatino del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per oxaliplatino: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
I parametri farmacocinetici dell'oxaliplatino, valutati stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico, sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La Cmax per oxaliplatino in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dal ciclo 2 Dati del primo giorno. I risultati sono stati normalizzati alla dose di oxaliplatino del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per oxaliplatino: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Clearance (CL) Per Oxaliplatino: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. I parametri farmacocinetici dell'oxaliplatino, valutati stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico, sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La CL per oxaliplatino in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dal ciclo 2 Dati del primo giorno.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per l'oxaliplatino: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. I parametri farmacocinetici di oxaliplatino, valutati stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico, sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. Il t1/2 per oxaliplatino in assenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stato stimato da Ciclo 2 Dati del giorno 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il 5-fluorouracile: fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I parametri farmacocinetici di 5-FU sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUClast per 5-FU in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di 5-FU del giorno 1 del ciclo 1.
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] Per 5-fluorouracile: fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). È stato ottenuto da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). I parametri farmacocinetici di 5-FU sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUC (0 - ∞) per 5-FU in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dal giorno del ciclo 2 1 dati. I risultati sono stati normalizzati alla dose di 5-FU del giorno 1 del ciclo 1.
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per 5-fluorouracile: fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
I parametri farmacocinetici di 5-FU sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La Cmax per 5-FU in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di 5-FU del giorno 1 del ciclo 1.
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per 5-fluorouracile: fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Clearance (CL) Per 5-Fluorouracile: Fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. I parametri farmacocinetici di 5-FU sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La CL per 5-FU in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2.
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per 5-fluorouracile: fase 1
Lasso di tempo: Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. I parametri farmacocinetici di 5-FU sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. Il t1/2 per 5-FU in assenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 2.
Bolo pre-5-FU, 5 min (bolo post-5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per l'irinotecan: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). L'AUClast per irinotecan in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di irinotecan del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] Per Irinotecan: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). È stato ottenuto da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). L'AUC (0 - ∞) per irinotecan in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di irinotecan del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Irinotecan: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
La Cmax per irinotecan in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati sono stati normalizzati alla dose di irinotecan del Giorno 1 del Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Irinotecan: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Clearance (CL) Per Irinotecan: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La CL per irinotecan in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del Giorno 1 del Ciclo 2.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Irinotecan: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Il t1/2 per irinotecan in assenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 2.
Pre-dose, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Bevacizumab: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I parametri farmacocinetici di bevacizumab sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUClast per bevacizumab in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2. I parametri farmacocinetici del bevacizumab sono stati normalizzati alla dose di 1 mg/kg.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per Bevacizumab: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). È stato ottenuto da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). I parametri farmacocinetici di bevacizumab sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. L'AUC (0 - ∞) per bevacizumab in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2. I parametri farmacocinetici del bevacizumab sono stati normalizzati alla dose di 1 mg/kg.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Bevacizumab: fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
I parametri farmacocinetici di bevacizumab sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La Cmax per bevacizumab in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2. I parametri farmacocinetici del bevacizumab sono stati normalizzati alla dose di 1 mg/kg.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Bevacizumab: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Clearance (CL) per Bevacizumab: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. I parametri farmacocinetici di bevacizumab sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. La CL per bevacizumab in assenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stata stimata dai dati del giorno 1 del ciclo 2.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Bevacizumab: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. I parametri farmacocinetici di bevacizumab sono stati combinati per le coorti 1, 2 e 3. Il t1/2 per bevacizumab in assenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 1 e in presenza di axitinib è stato stimato dai dati del giorno 1 del ciclo 2.
Pre-dose, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1
Durata della risposta (DR): Fase 2
Lasso di tempo: Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con un obiettivo confermato risposta tumorale. CR: scomparsa di tutte le lesioni e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR: >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale, senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Progressione: aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni, occorrenza di versamento pleurico/ascite, confermata dall'indagine citologica .
Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Fase 2
Lasso di tempo: Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come la data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) ( dove il risultato era "Morte"). Progressione: aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni, occorrenza di versamento pleurico/ascite, confermata dall'indagine citologica .
Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF): Fase 2
Lasso di tempo: Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Il TTF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, deterioramento sintomatico, morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento per evento avverso, rifiuto o altri motivi. Progressione: aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni, occorrenza di versamento pleurico/ascite, confermata dall'indagine citologica .
Basale (fase 2) fino alla progressione della malattia, valutata ogni 6 settimane fino alla settimana 148 (fase 2) o follow-up (ogni 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla progressione o all'inizio della terapia alternativa)
Sopravvivenza globale (OS): Fase 2
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come la data di morte meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione dei sintomi di M.D. Anderson - Diarrea (MDASI-D) Gravità dei sintomi e punteggi della sottoscala di interferenza dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 1 Ciclo 42 e follow-up: fase 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (basale), ogni 2 settimane per i primi 2 mesi (Ciclo 2 Giorno 1 [C2D1], Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1) poi mensilmente a partire dal Ciclo 6 Giorno 1 e 28 giorni dopo il ultima dose
I PRO includevano la valutazione della gravità dei sintomi e dell'interferenza misurata utilizzando M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrhea (MDASI-D), un questionario di 20 voci che valuta la gravità di 14 sintomi nelle ultime 24 ore, nonché l'interferenza dei sintomi con 6 aree di funzione (ad esempio, camminare, lavorare, umore), quando il sintomo era "al suo peggio". Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10, con '0' che indica che il sintomo non era presente o non ha interferito con le loro attività, e '10' indica che il sintomo era "così grave come puoi immaginare" o "ha interferito completamente "con la loro vita. Le 2 sottoscale, il punteggio di gravità dei sintomi e il punteggio di interferenza dei sintomi erano la media dei rispettivi item e variavano da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore gravità o interferenza dei sintomi.
Ciclo 1 Giorno 1 (basale), ogni 2 settimane per i primi 2 mesi (Ciclo 2 Giorno 1 [C2D1], Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1) poi mensilmente a partire dal Ciclo 6 Giorno 1 e 28 giorni dopo il ultima dose

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061020

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