Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met AG-013736 in combinatie met chemotherapie en bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

7 november 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 2-studie van het anti-angiogenese-middel AG-013736 in combinatie met chemotherapie en bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, voorafgegaan door een fase 1-deel

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van AG-013736 in combinatie met andere standaardbehandelingsmedicatie bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Verenigde Staten, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Verenigde Staten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Fase 1) Patiënten met een vaste tumor/maagdarmtumor die niet meer dan 1 eerdere chemotherapie hebben gehad gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • (Fase 2) Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die niet eerder behandeld zijn met een systemische therapie.
  • Patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie (met bestraling) komen in aanmerking als de laatste behandeling > 12 maanden voorafgaand aan inschrijving plaatsvond,
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST en als er een voorgeschiedenis van hypertensie is, moet deze onder controle worden gehouden met medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systeemtherapie voor gevorderde CRC (alleen Ph 2-gedeelte)
  • Voorafgaande behandeling met anti-angiogenese-middelen zoals bevacizumab of VEGF-remmers.
  • Voorafgaande bestraling van meer dan 25% van het beenmerg (gehele bekken = 25%)
  • Eerdere bestraling, grote operatie of onderzoeksmiddel binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doelgemetastaseerde laesies. Kleine operaties moeten > 2 weken na inschrijving voltooid zijn en volledig hersteld zijn van elke procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
bevacizumab 5 mg/kg elke 2 weken + FOLFOX
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg elke 2 weken
Experimenteel: C
AG-013726 5 mg tweemaal daags + bevacizumab 2 mg/kg elke 2 weken + FOLFOX
Geneesmiddel: AG-013726
AG-013726 5 mg bid om de 2 weken
Experimenteel: EEN
AG-013736 5 mg bid startdosis + FOLFOX
Geneesmiddel: AG-013736 (axitinib)
AG-013736 5 mg bid startdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons: fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. Bevestigde PR gedefinieerd als >=30 procent (%) afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies waarbij de basislijn som LD als referentie wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek >=4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6 en 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). Farmacokinetische (PK) parameters van axitinib (AG-013736) werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. AUClast voor axitinib in afwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van gegevens van dag 8 van cyclus 1 en in aanwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van Cyclus 2 Dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis axitinib van 5 mg.
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6 en 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het werd verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). PK-parameters van axitinib (AG-013736) werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. AUC (t - ∞] voor axitinib in afwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van gegevens van dag 8 van cyclus 1 en in aanwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis axitinib van 5 mg.
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
PK-parameters van axitinib (AG-013736) werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. Cmax voor axitinib (AG-013736) in afwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van gegevens van dag 8 van cyclus 1 en in aanwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar een dosis axitinib van 5 mg.
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Minimum waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Schijnbare orale klaring (CL/F) voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Klaring (CL) van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (F). Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. PK-parameters van axitinib (AG-013736) werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. CL/F voor axitinib (AG-013736) in afwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van gegevens van cyclus 1 dag 8 en in aanwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2.
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor axitinib: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen. Farmacokinetische parameters van axitinib (AG-013736) werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. t1/2 voor axitinib in afwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van cyclus 1 dag 8 gegevens en in aanwezigheid van bevacizumab + FOLFOX werd geschat op basis van cyclus 2 Dag 1 gegevens.
Voordosering, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). De farmacokinetische parameters van oxaliplatine, beoordeeld door het schatten van totaal platina in plasma-ultrafiltraat, werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De AUClast voor oxaliplatine in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 Gegevens dag 1. De resultaten werden genormaliseerd naar cyclus 1 dag 1 oxaliplatine dosis.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het werd verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Farmacokinetische parameters van oxaliplatine, beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat, werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. AUC (0 - ∞) voor oxaliplatine in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2. De resultaten werden genormaliseerd naar cyclus 1 dag 1 oxaliplatine dosis.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De farmacokinetische parameters van oxaliplatine, beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat, werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. Cmax voor oxaliplatine in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 Gegevens dag 1. De resultaten werden genormaliseerd naar cyclus 1 dag 1 oxaliplatine dosis.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) voor Oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Klaring (CL) voor oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De farmacokinetische parameters van oxaliplatine, beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat, werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. CL voor oxaliplatine in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 Gegevens dag 1.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor oxaliplatine: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen. De farmacokinetische parameters van oxaliplatine, beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat, werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. t1/2 voor oxaliplatine in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van Cyclus 2 Dag 1 gegevens.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). De farmacokinetische parameters van 5-FU werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De AUClast voor 5-FU in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2. Resultaten werden genormaliseerd naar Cyclus 1 Dag 1 5-FU dosis.
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het werd verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). PK-parameters van 5-FU werden gecombineerd voor cohort 1, 2 en 3. De AUC (0 - ∞) voor 5-FU in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van cyclus 1 dag 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. Resultaten werden genormaliseerd naar Cyclus 1 Dag 1 5-FU dosis.
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
PK-parameters van 5-FU werden gecombineerd voor cohort 1, 2 en 3. Cmax voor 5-FU in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1-gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1-gegevens. Resultaten werden genormaliseerd naar Cyclus 1 Dag 1 5-FU dosis.
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Minimum waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Klaring (CL) voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. PK-parameters van 5-FU werden gecombineerd voor cohort 1, 2 en 3. CL voor 5-FU in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1-gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1-gegevens.
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor 5-fluorouracil: fase 1
Tijdsspanne: Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen. PK-parameters van 5-FU werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. t1/2 voor 5-FU in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1-gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1-gegevens.
Pre-5-FU bolus, 5 min (post-5-FU bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) Voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). De AUClast voor irinotecan in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar de dosis irinotecan van cyclus 1 dag 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] Voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het werd verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). De AUC (0 - ∞) voor irinotecan in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar de dosis irinotecan van cyclus 1 dag 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Cmax voor irinotecan in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens. De resultaten werden genormaliseerd naar de dosis irinotecan van cyclus 1 dag 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Minimum waargenomen dalconcentratie in het plasma (Cmin) voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Goedkeuring (CL) voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. CL voor irinotecan in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor irinotecan: fase 1
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen. De t1/2 voor irinotecan in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1 gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1 gegevens.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De AUClast voor bevacizumab bij afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en bij aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2. De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden genormaliseerd naar een dosis van 1 mg/kg.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het werd verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De AUC (0 - ∞) voor bevacizumab in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2. De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden genormaliseerd naar een dosis van 1 mg/kg.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De Cmax voor bevacizumab in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1-gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1-gegevens. De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden genormaliseerd naar een dosis van 1 mg/kg.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Minimum waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Klaring (CL) voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden gecombineerd voor cohorten 1, 2 en 3. De CL voor bevacizumab in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 1 en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van gegevens van dag 1 van cyclus 2.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor Bevacizumab: fase 1
Tijdsspanne: Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen. De farmacokinetische parameters van bevacizumab werden gecombineerd voor cohort 1, 2 en 3. t1/2 voor bevacizumab in afwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 1 dag 1-gegevens en in aanwezigheid van axitinib werd geschat op basis van cyclus 2 dag 1-gegevens.
Voordosering, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1
Responsduur (DR): Fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Tijd in dagen vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker. De duur van de tumorrespons werd berekend als de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde doelstelling tumor reactie. CR: verdwijning van alle laesies en geen nieuwe laesies. PR: >=30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD, zonder progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Progressie: >=20% toename in de som van de LD van doellaesies waarbij als referentie de kleinste som van de LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies, optreden van pleurale effusie/ascites, gestaafd door cytologisch onderzoek .
Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Progressievrije overleving (PFS): fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Tijd in dagen vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als de datum van het eerste voorval minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (indien gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van gegevens over ongewenste voorvallen (AE) ( waar de uitkomst was "Dood"). Progressie: >=20% toename in de som van de LD van doellaesies waarbij als referentie de kleinste som van de LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies, optreden van pleurale effusie/ascites, gestaafd door cytologisch onderzoek .
Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF): fase 2
Tijdsspanne: Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD, symptomatische verslechtering, overlijden door welke oorzaak dan ook, of stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking, weigering of andere redenen. Progressie: >=20% toename in de som van de LD van doellaesies waarbij als referentie de kleinste som van de LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies, optreden van pleurale effusie/ascites, gestaafd door cytologisch onderzoek .
Basislijn (fase 2) tot ziekteprogressie, elke 6 weken beoordeeld tot week 148 (fase 2) of follow-up (elke 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie of start van alternatieve therapie)
Algehele overleving (OS): fase 2
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of 1 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer
Tijd in dagen vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1. Het overlijden werd bepaald op basis van gegevens over bijwerkingen (waarbij de uitkomst overlijden was) of op basis van de follow-upcontactgegevens (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
Elke 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of 1 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer
Verandering ten opzichte van baseline in M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory - Diarree (MDASI-D) Symptoom Ernst en interferentie Subschaalscores op dag 1 van cyclus 2 tot en met dag 1 Cyclus 42 en follow-up: fase 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (baseline), elke 2 weken gedurende de eerste 2 maanden (Cyclus 2 Dag 1 [C2D1], Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1) daarna maandelijks vanaf Cyclus 6 Dag 1 en 28 dagen na de laatste dosis
PRO's omvatten beoordeling van de ernst van de symptomen en interferentie die werden gemeten met behulp van M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrhea (MDASI-D), een vragenlijst met 20 items die de ernst van 14 symptomen in de afgelopen 24 uur beoordeelt, evenals symptomen die interfereren met 6 gebieden van functie (bijv. wandelen, werk, stemming), wanneer het symptoom "op zijn ergst" was. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij '0' aangeeft dat het symptoom niet aanwezig was of hun activiteiten niet belemmerde, en '10' aangeeft dat het symptoom 'zo erg was als u zich kunt voorstellen' of 'volledig gestoord'. "met hun leven. De 2 subschalen, de score voor de ernst van de symptomen en de score voor de interferentie van symptomen, waren het gemiddelde van de respectieve items en varieerden van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst of interferentie van de symptomen aangeeft.
Cyclus 1 Dag 1 (baseline), elke 2 weken gedurende de eerste 2 maanden (Cyclus 2 Dag 1 [C2D1], Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1) daarna maandelijks vanaf Cyclus 6 Dag 1 en 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren