Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z AG-013736 w połączeniu z chemioterapią i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 środka przeciw angiogenezie AG-013736 w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego poprzedzone porcją fazy 1

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności AG-013736 w połączeniu z innymi standardowymi lekami stosowanymi u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Faza 1) Pacjenci z jakimkolwiek guzem litym/guzem przewodu pokarmowego, którzy przeszli wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapię przez ponad 3 miesiące przed włączeniem
  • (Faza 2) Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, nieleczeni wcześniej żadnym leczeniem ogólnoustrojowym.
  • Pacjenci leczeni uzupełniającą chemioterapią (z radioterapią) będą kwalifikować się, jeśli ostatnia terapia miała miejsce > 12 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST, a jeśli w przeszłości występowało nadciśnienie, musi ono być kontrolowane za pomocą leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanego CRC (tylko porcja Ph 2)
  • Wcześniejsze leczenie lekiem hamującym angiogenezę, takim jak bewacyzumab lub inhibitory VEGF.
  • Wcześniejsze napromienianie ponad 25% szpiku kostnego (cała miednica = 25%)
  • Wcześniejsza radioterapia, poważna operacja lub środek badany w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku zmian przerzutowych innych niż docelowe. Drobne operacje powinny być zakończone > 2 tygodnie od rejestracji i być w pełni wyleczone po jakimkolwiek zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
bewacizumab 5 mg/kg co 2 tygodnie + FOLFOX
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 5 mg/kg co 2 tygodnie
Eksperymentalny: C
AG-013726 5 mg dwa razy dziennie + bewacyzumab 2 mg/kg co 2 tygodnie + FOLFOX
Lek: AG-013726
AG-013726 5 mg dwa razy na dobę co 2 tygodnie
Eksperymentalny: A
AG-013736 5 mg dawka początkowa dwa razy dziennie + FOLFOX
Lek: AG-013736 (aksytynib)
AG-013736 Dawka początkowa 5 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią: faza 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi (OR) potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian i brak pojawienia się nowych zmian. Potwierdzony PR zdefiniowany jako >=30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD , bez progresji zmian innych niż docelowe i bez pojawienia się nowych zmian. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w 8. dniu cyklu 1., 1. dniu cyklu 2.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Parametry farmakokinetyczne (PK) aksytynibu (AG-013736) połączono dla kohort 1, 2 i 3. AUClast dla aksytynibu przy braku bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z 8. dnia cyklu 1, a w obecności bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie Cykl 2 Dane z dnia 1. Wyniki normalizowano do dawki 5 mg aksytynibu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w 8. dniu cyklu 1., 1. dniu cyklu 2.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] Dla aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymano go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Parametry farmakokinetyczne aksytynibu (AG-013736) połączono dla kohort 1, 2 i 3. AUC (t - ∞] dla aksytynibu przy braku bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z 8. dnia cyklu 1, a w obecności bewacyzumabu + FOLFOX wyniosło oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Wyniki normalizowano do dawki 5 mg aksytynibu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Parametry farmakokinetyczne aksytynibu (AG-013736) połączono dla kohort 1, 2 i 3. Cmax aksytynibu (AG-013736) w przypadku braku bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z 8. dnia cyklu 1, a w obecności bewacyzumabu + FOLFOX wyniosło oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Wyniki normalizowano do dawki 5 mg aksytynibu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Parametry farmakokinetyczne aksytynibu (AG-013736) połączono dla kohort 1, 2 i 3. CL/F dla aksytynibu (AG-013736) przy braku bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z 8. dnia cyklu 1 i w obecności bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla aksytynibu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Parametry farmakokinetyczne aksytynibu (AG-013736) połączono dla kohort 1, 2 i 3. t1/2 dla aksytynibu przy braku bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie danych z 8. dnia cyklu 1, a w obecności bewacyzumabu + FOLFOX oszacowano na podstawie cyklu 2 Dane z dnia 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 8 cyklu 1, w dniu 1 cyklu 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Parametry farmakokinetyczne oksaliplatyny, oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza, połączono dla kohort 1, 2 i 3. Wartość AUClast dla oksaliplatyny przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z cyklu 2. Dane z dnia 1. Wyniki znormalizowano do dawki oksaliplatyny z dnia 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] Dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymano go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Parametry farmakokinetyczne oksaliplatyny, oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza, połączono dla kohort 1, 2 i 3. AUC (0 - ∞) dla oksaliplatyny przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1 i w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki oksaliplatyny z dnia 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne oksaliplatyny, oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza, połączono dla kohort 1, 2 i 3. Cmax dla oksaliplatyny przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie cyklu 2 Dane z dnia 1. Wyniki znormalizowano do dawki oksaliplatyny z dnia 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Klirens (CL) dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Parametry farmakokinetyczne oksaliplatyny, oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza, połączono dla kohort 1, 2 i 3. CL dla oksaliplatyny przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie cyklu 2 Dane z dnia 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla oksaliplatyny: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Parametry farmakokinetyczne oksaliplatyny, oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza, połączono dla kohort 1, 2 i 3. t1/2 dla oksaliplatyny w przypadku braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie Cykl 2 Dane z dnia 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla 5-fluorouracylu: faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Parametry farmakokinetyczne 5-FU połączono dla kohort 1, 2 i 3. Wartość AUClast dla 5-FU przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki 5-FU z dnia 1 cyklu 1.
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla 5-fluorouracylu: faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymano go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Parametry farmakokinetyczne 5-FU połączono dla kohort 1, 2 i 3. AUC (0 - ∞) dla 5-FU przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie dnia cyklu 2 1 dane. Wyniki znormalizowano do dawki 5-FU z dnia 1 cyklu 1.
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla 5-fluorouracylu: faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Parametry farmakokinetyczne 5-FU połączono dla kohort 1, 2 i 3. Cmax dla 5-FU przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, aw obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki 5-FU z dnia 1 cyklu 1.
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla 5-fluorouracylu: faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Klirens (CL) dla 5-fluorouracylu: Faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Parametry farmakokinetyczne 5-FU połączono dla kohort 1, 2 i 3. CL dla 5-FU przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2.
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla 5-fluorouracylu: Faza 1
Ramy czasowe: Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Parametry farmakokinetyczne 5-FU połączono dla kohort 1, 2 i 3. t1/2 dla 5-FU przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, aw obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2.
Bolus przed podaniem 5-FU, 5 min (bolus po podaniu 5-FU), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla irynotekanu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). AUClast dla irynotekanu w nieobecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki irynotekanu w dniu 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] Dla irynotekanu: Faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymano go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) dla irynotekanu pod nieobecność aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki irynotekanu w dniu 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla irynotekanu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Cmax dla irynotekanu w nieobecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, aw obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2. Wyniki znormalizowano do dawki irynotekanu w dniu 1 cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla irynotekanu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Klirens (CL) Irynotekan: Faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL dla irynotekanu w nieobecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla irynotekanu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. t1/2 dla irynotekanu w nieobecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu połączono dla kohort 1, 2 i 3. Wartość AUClast dla bewacyzumabu przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu znormalizowano do dawki 1 mg/kg.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] Dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymano go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu połączono dla kohort 1, 2 i 3. AUC (0 - ∞) dla bewacyzumabu przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2. Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu znormalizowano do dawki 1 mg/kg.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu połączono dla kohort 1, 2 i 3. Cmax dla bewacyzumabu w przypadku braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2. Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu znormalizowano do dawki 1 mg/kg.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Klirens (CL) dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu połączono dla kohort 1, 2 i 3. CL dla bewacyzumabu przy braku aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1. cyklu 1, aw obecności aksytynibu na podstawie danych z dnia 1. cyklu 2.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla bewacyzumabu: faza 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Parametry farmakokinetyczne bewacyzumabu połączono dla kohort 1, 2 i 3. t1/2 dla bewacyzumabu w nieobecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 1, a w obecności aksytynibu oszacowano na podstawie danych z dnia 1 cyklu 2.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1
Czas trwania odpowiedzi (DR): Faza 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Czas w dniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu dowolnego nowotworu. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako datę pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzonym celem odpowiedź nowotworu. CR: zniknięcie wszystkich zmian i brak pojawienia się nowych zmian. PR: >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową, bez progresji zmian niedocelowych i bez pojawienia się nowych zmian. Progresja: >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian, występowanie wysięku opłucnowego/wodobrzusza, potwierdzone badaniem cytologicznym .
Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): faza 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Czas w dniach od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS obliczono jako datę pierwszego zdarzenia minus datę pierwszej dawki badanego leku plus 1. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (AE) ( gdzie wynikiem była „Śmierć”). Progresja: >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian, występowanie wysięku opłucnowego/wodobrzusza, potwierdzone badaniem cytologicznym .
Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF): Faza 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
TTF definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD, pogorszenia objawów, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, odmowy lub z innych przyczyn. Progresja: >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian, występowanie wysięku opłucnowego/wodobrzusza, potwierdzone badaniem cytologicznym .
Wartość wyjściowa (faza 2) do progresji choroby, oceniana co 6 tygodni do 148. tygodnia (faza 2) lub obserwacja (co 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku do progresji lub rozpoczęcia terapii alternatywnej)
Całkowite przeżycie (OS): faza 2
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub 1 rok po randomizacji ostatniego uczestnika
Czas w dniach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako datę zgonu pomniejszoną o datę pierwszej dawki badanego leku plus 1. Zgon określono na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem był zgon) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualnym stanem uczestnika był zgon).
Co 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub 1 rok po randomizacji ostatniego uczestnika
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu oceny objawów Andersona – biegunka (MDASI-D) Wyniki podskali nasilenia objawów i zakłóceń w dniu 1 cyklu 2 do dnia 1 Cykl 42 i obserwacja: faza 2
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (początkowy), co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące (cykl 2 dzień 1 [C2D1], cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1), następnie co miesiąc, rozpoczynając cykl 6 dzień 1 i 28 dni po ostatnia dawka
PRO obejmowały ocenę nasilenia objawów i interferencji, które zostały zmierzone za pomocą MD Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrhea (MDASI-D), 20-punktowego kwestionariusza, który ocenia nasilenie 14 objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, a także interferencję objawów z 6 obszarami funkcji (np. chodzenie, praca, nastrój), gdy objaw był „najgorszy”. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10, gdzie „0” oznacza, że ​​objaw nie występował lub nie przeszkadzał w ich czynnościach, a „10” oznacza, że ​​objaw był „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłócony” "z ich życiem. Dwie podskale, ocena nasilenia objawów i ocena interferencji objawów, były wartościami średnimi odpowiednich pozycji i mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie lub interferencję objawów.
Cykl 1 dzień 1 (początkowy), co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące (cykl 2 dzień 1 [C2D1], cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1), następnie co miesiąc, rozpoczynając cykl 6 dzień 1 i 28 dni po ostatnia dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj