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Estudio con AG-013736 combinado con quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 2 del agente antiangiogénico AG-013736 en combinación con quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico precedido por una porción de fase 1

Determinar la seguridad y eficacia de AG-013736 en combinación con otros medicamentos estándar de atención en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Brownstone, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Fase 1) Pacientes con cualquier tumor sólido/gastrointestinal que no hayan recibido más de 1 quimioterapia previa durante más de 3 meses antes de la inscripción
  • (Fase 2) Pacientes con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico que no hayan sido tratados previamente con ninguna terapia sistémica.
  • Los pacientes tratados con quimioterapia adyuvante (con radiación) serán elegibles si el último tratamiento fue > 12 meses antes de la inscripción,
  • Los pacientes deben tener enfermedad medible por RECIST y si hay antecedentes de hipertensión, debe controlarse con medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa del sistema para CRC avanzado (solo porción Ph 2)
  • Tratamiento previo con agente antiangiogénico como bevacizumab o inhibidores de VEGF.
  • Irradiación previa de más del 25% de la médula ósea (pelvis entera = 25%)
  • Radiación previa, cirugía mayor o agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio, excepto radioterapia paliativa para lesiones metastásicas no objetivo. Las cirugías menores deben completarse > 2 semanas después de la inscripción y recuperarse por completo de cualquier procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
bevacizumab 5 mg/kg cada 2 semanas + FOLFOX
Droga: bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg cada 2 semanas
Experimental: C
AG-013726 5 mg bid+ bevacizumab 2 mg/kg cada 2 semanas + FOLFOX
Droga: AG-013726
AG-013726 5 mg dos veces al día cada 2 semanas
Experimental: A
AG-013736 5 mg bid dosis inicial + FOLFOX
Droga: AG-013736 (axitinib)
AG-013736 Dosis inicial de 5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva: Fase 2
Periodo de tiempo: Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en respuesta objetiva (CR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones y la no aparición de nuevas lesiones. PR confirmada definida como >=30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para axitinib: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los parámetros farmacocinéticos (PK) de axitinib (AG-013736) se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUCúltimo para axitinib en ausencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del día 8 del ciclo 1 y en presencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de Datos del día 1 del ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de 5 mg de axitinib.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para axitinib: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtuvo de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). Los parámetros farmacocinéticos de axitinib (AG-013736) se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUC (t - ∞) de axitinib en ausencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del día 8 del ciclo 1 y en presencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó. estimado a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de 5 mg de axitinib.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para axitinib: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Los parámetros farmacocinéticos de axitinib (AG-013736) se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La Cmax para axitinib (AG-013736) en ausencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del día 8 del ciclo 1 y en presencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó estimado a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de 5 mg de axitinib.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para axitinib: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para Axitinib: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (F). La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. Los parámetros farmacocinéticos de axitinib (AG-013736) se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. CL/F para axitinib (AG-013736) en ausencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del día 8 del ciclo 1 y en presencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para axitinib: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Los parámetros farmacocinéticos de axitinib (AG-013736) se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La t1/2 para axitinib en ausencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir de los datos del día 8 del ciclo 1 y en presencia de bevacizumab + FOLFOX se estimó a partir del ciclo 2 Datos del día 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) para oxaliplatino: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los parámetros farmacocinéticos del oxaliplatino, evaluados mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma, se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUCúltimo del oxaliplatino en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir del ciclo 2 Datos del día 1. Los resultados se normalizaron a la dosis de oxaliplatino del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para oxaliplatino: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtuvo de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). Los parámetros farmacocinéticos del oxaliplatino, evaluados mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma, se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUC (0 - ∞) del oxaliplatino en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de oxaliplatino del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para oxaliplatino: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Los parámetros farmacocinéticos del oxaliplatino, evaluados mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma, se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La Cmax para el oxaliplatino en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir del ciclo 2 Datos del día 1. Los resultados se normalizaron a la dosis de oxaliplatino del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para oxaliplatino: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Aclaramiento (CL) para oxaliplatino: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. Los parámetros farmacocinéticos del oxaliplatino, evaluados mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma, se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El CL para el oxaliplatino en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir del ciclo 2 Datos del día 1.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para oxaliplatino: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Los parámetros farmacocinéticos del oxaliplatino, evaluados mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma, se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La t1/2 para el oxaliplatino en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de Datos del día 1 del ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) para 5-fluorouracilo: fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los parámetros farmacocinéticos de 5-FU se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUCúltimo para 5-FU en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de 5-FU del Día 1 del Ciclo 1.
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para 5-fluorouracilo: fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtuvo de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). Los parámetros farmacocinéticos de 5-FU se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUC (0 - ∞) para 5-FU en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir del día 2 del ciclo 1 datos Los resultados se normalizaron a la dosis de 5-FU del Día 1 del Ciclo 1.
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para 5-fluorouracilo: Fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Los parámetros farmacocinéticos de 5-FU se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La Cmax para 5-FU en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de 5-FU del Día 1 del Ciclo 1.
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para 5-fluorouracilo: Fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Liquidación (CL) para 5-fluorouracilo: Fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. Los parámetros farmacocinéticos de 5-FU se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. CL para 5-FU en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2.
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para 5-fluorouracilo: Fase 1
Periodo de tiempo: Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Los parámetros farmacocinéticos del 5-FU se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La t1/2 para el 5-FU en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2.
Pre-5-FU bolo, 5 min (post-5-FU bolo), 0.25, 0.5, 0.75, 2, 4, 6, 22, 34-46 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para irinotecán: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). El AUCúltimo para irinotecan en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de irinotecán del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para irinotecán: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtuvo de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). El AUC (0 - ∞) de irinotecan en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de irinotecán del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para irinotecán: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
La Cmax de irinotecán en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2. Los resultados se normalizaron a la dosis de irinotecán del Día 1 del Ciclo 1.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para irinotecán: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Liquidación (CL) para irinotecán: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El CL de irinotecán en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para irinotecán: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. La t1/2 para irinotecán en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de los datos del Día 1 del Ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) para bevacizumab: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUCúltimo de bevacizumab en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se normalizaron a una dosis de 1 mg/kg.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para bevacizumab: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtuvo de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El AUC (0 - ∞) de bevacizumab en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se normalizaron a una dosis de 1 mg/kg.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para bevacizumab: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La Cmax de bevacizumab en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2. Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se normalizaron a una dosis de 1 mg/kg.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para bevacizumab: Fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Autorización (CL) para bevacizumab: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. El CL de bevacizumab en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib a partir de los datos del día 1 del ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para bevacizumab: fase 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab se combinaron para las cohortes 1, 2 y 3. La t1/2 para bevacizumab en ausencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 1 y en presencia de axitinib se estimó a partir de los datos del día 1 del ciclo 2.
Predosis, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2
Duración de la respuesta (DR): Fase 2
Periodo de tiempo: Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Tiempo en días desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier tipo de cáncer. La duración de la respuesta tumoral se calculó como la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con un objetivo confirmado respuesta tumoral. CR: desaparición de todas las lesiones y no aparición de nuevas lesiones. PR: disminución >=30% de la suma de LD de lesiones diana tomando como referencia la suma de LD basal, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Progresión: >=20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o aparición de nuevas lesiones, aparición de derrame pleural/ascitis, corroborada por investigación citológica .
Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Fase 2
Periodo de tiempo: Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La SLP se calculó como la fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para enfermedad progresiva [EP]), o a partir de los datos de eventos adversos (EA) ( donde el resultado fue "Muerte"). Progresión: >=20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o aparición de nuevas lesiones, aparición de derrame pleural/ascitis, corroborada por investigación citológica .
Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF): Fase 2
Periodo de tiempo: Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de DP, deterioro sintomático, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento debido a un evento adverso, rechazo u otras razones. Progresión: >=20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o aparición de nuevas lesiones, aparición de derrame pleural/ascitis, corroborada por investigación citológica .
Valor inicial (fase 2) hasta la progresión de la enfermedad, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 148 (fase 2) o seguimiento (cada 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio hasta la progresión o el inicio de un tratamiento alternativo)
Supervivencia general (SG): fase 2
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa o 1 año después de la aleatorización del último participante
Tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Cada 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa o 1 año después de la aleatorización del último participante
Cambio desde el inicio en el Inventario de evaluación de síntomas de M.D. Anderson - Diarrea (MDASI-D) Puntuación de la subescala de interferencia y gravedad de los síntomas en el día 1 del ciclo 2 hasta el día 1, ciclo 42 y seguimiento: fase 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (línea de base), cada 2 semanas durante los primeros 2 meses (Ciclo 2 Día 1 [C2D1], Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1) luego mensualmente a partir de entonces comenzando el Ciclo 6 Día 1 y 28 días después del última dosis
Los PRO incluyeron la evaluación de la gravedad de los síntomas y la interferencia que se midió utilizando el Inventario de Evaluación de Síntomas-Diarrea de M.D. Anderson (MDASI-D), un cuestionario de 20 ítems que evalúa la gravedad de 14 síntomas durante las últimas 24 horas, así como la interferencia de los síntomas con 6 áreas de la función (por ejemplo, caminar, trabajar, estado de ánimo), cuando el síntoma estaba "en su peor momento". Cada ítem se puntúa de 0 a 10, donde '0' indica que el síntoma no estaba presente o no interfería con sus actividades, y '10' indica que el síntoma era "tan malo como se pueda imaginar" o "interfería por completo". "con su vida. Las 2 subescalas, la puntuación de la gravedad de los síntomas y la puntuación de la interferencia de los síntomas, fueron el promedio de los elementos respectivos y variaron de 0 a 10; la puntuación más alta indica una mayor gravedad o interferencia de los síntomas.
Ciclo 1 Día 1 (línea de base), cada 2 semanas durante los primeros 2 meses (Ciclo 2 Día 1 [C2D1], Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1) luego mensualmente a partir de entonces comenzando el Ciclo 6 Día 1 y 28 días después del última dosis

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061020

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