Tutkimus AG-013736:lla yhdistettynä kemoterapiaan ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus angiogeneesin vastaisesta aineesta AG-013736 yhdistelmänä kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, jota edelsi vaiheen 1 annos
AG-013736:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen yhdessä muiden tavanomaisten hoitolääkkeiden kanssa potilailla, joilla on ensilinjan metastaattinen paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Pfizer Investigational Site
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Pfizer Investigational Site
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Pfizer Investigational Site
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Pfizer Investigational Site
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pfizer Investigational Site
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Pfizer Investigational Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Pfizer Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Auroa, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Pfizer Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Pfizer Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Pfizer Investigational Site
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Pfizer Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Pfizer Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
Shelbyville, Kentucky, Yhdysvallat, 40065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Brownstone, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, New York, Yhdysvallat, 12010
- Pfizer Investigational Site
-
Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
- Pfizer Investigational Site
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110-0610
- Pfizer Investigational Site
-
Rexford, New York, Yhdysvallat, 12148
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27295
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Pfizer Investigational Site
-
North Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Yhdysvallat, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Pfizer Investigational Site
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Pfizer Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Pfizer Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Pfizer Investigational Site
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Pfizer Investigational Site
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Pfizer Investigational Site
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Vaihe 1) Potilaat, joilla on mikä tahansa kiinteä/GI-kasvain ja jotka ovat saaneet enintään yhden kemoterapian yli 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- (Vaihe 2) Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), jota ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä hoidolla.
- Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla (säteilyllä), ovat kelvollisia, jos viimeinen hoito oli yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Potilailla on oltava RECIST:n mukaan mitattavissa oleva sairaus, ja jos heillä on ollut verenpainetautia, se on saatava hallintaan lääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Edistyneen CRC:n aikaisempi järjestelmähoito (vain Ph 2 -osa)
- Aiempi hoito angiogeneesiä estävällä aineella, kuten bevasitsumabilla tai VEGF-estäjillä.
- Aiempi yli 25 %:n luuytimen säteilytys (koko lantio = 25 %)
- Aikaisempi sädehoito, suuri leikkaus tai tutkittava aine 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi palliatiivinen sädehoito ei-kohteena oleville, metastaattisille leesioille. Pienet leikkaukset tulee suorittaa yli 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja ne on toipunut täysin kaikista toimenpiteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
bevasitsumabi 5 mg/kg 2 viikon välein + FOLFOX
|
bevasitsumabi 5 mg/kg 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: C
AG-013726 5 mg kahdesti + bevasitsumabi 2 mg/kg joka 2. viikko + FOLFOX
|
AG-013726 5 mg bid joka toinen viikko
|
|
Kokeellinen: A
AG-013736 5 mg bid aloitusannos + FOLFOX
|
AG-013736 5 mg bid aloitusannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen (OR) perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien leesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
Vahvistettu PR määriteltiin >=30 prosentin (%) vähenemisenä kohdeleesioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason summa LD, ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) aksitinibille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivä 8, sykli 2 päivä 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
Aksitinibin (AG-013736) farmakokineettiset (PK) parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Axitinibin AUClast ilman bevasitsumabia + FOLFOX arvioitiin syklin 1 päivän 8 tiedoista ja bevasitsumabin + FOLFOXin läsnä ollessa Sykli 2 Päivän 1 tiedot.
Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 5 mg.
|
Ennen annostusta, 1, 2, 2,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivä 8, sykli 2 päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] Aksitinibille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saatiin arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Aksitinibin (AG-013736) PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. AUC (t - ∞] aksitinibille ilman bevasitsumabia + FOLFOXia arvioitiin syklin 1 päivän 8 tiedoista ja bevasitsumabin + FOLFOXin läsnä ollessa oli arvioitu syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 5 mg.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) aksitinibille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
Aksitinibin (AG-013736) PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Aksitinibin (AG-013736) Cmax ilman bevasitsumabia + FOLFOX arvioitiin syklin 1 päivän 8 tiedoista ja bevasitsumabin läsnä ollessa + FOLFOX arvioitu syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 5 mg.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
|
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) aksitinibille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) aksitinibille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F).
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Aksitinibin (AG-013736) PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Aksitinibin (AG-013736) CL/F ilman bevasitsumabia + FOLFOX arvioitiin syklin 1 päivän 8 tiedoista ja bevasitsumabin + läsnä ollessa. FOLFOX arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) aksitinibille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Aksitinibin (AG-013736) PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Aksitinibin t1/2 ilman bevasitsumabia + FOLFOXia arvioitiin syklin 1 päivän 8 tiedoista ja bevasitsumabin + FOLFOXin läsnä ollessa arvioitiin syklistä 2 Päivän 1 tiedot.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, päivä 8, sykli 2, päivä 1
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) oksaliplatiinille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
Oksaliplatiinin PK-parametrit, jotka arvioitiin arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina, yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Oksaliplatiinin AUClast-arvo aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklistä 2. Päivän 1 tiedot.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 oksaliplatiiniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] Oksaliplatiini: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saatiin arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Oksaliplatiinin PK-parametrit, jotka arvioitiin arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina, yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Oksaliplatiinin AUC (0 - ∞) aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa. arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 oksaliplatiiniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) oksaliplatiinille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Oksaliplatiinin PK-parametrit, jotka arvioitiin arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina, yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Oksaliplatiinin Cmax ilman aksitinibia arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklistä 2. Päivän 1 tiedot.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 oksaliplatiiniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) oksaliplatiinille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
|
Puhdistus (CL) Oksaliplatiinille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Oksaliplatiinin PK-parametrit, jotka arvioitiin arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina, yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Oksaliplatiinin CL aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklistä 2. Päivän 1 tiedot.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) oksaliplatiinille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Oksaliplatiinin PK-parametrit, jotka arvioitiin arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina, yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Oksaliplatiinin t1/2 aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin Sykli 2 Päivän 1 tiedot.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) 5-fluorourasiilin osalta: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
5-FU:n PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. AUClast 5-FU:lle ilman aksitinibia arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 5-FU-annokseen.
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] 5-fluorourasiilille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saatiin arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5-FU:n PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. AUC (0 - ∞) 5-FU:lle aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivästä. 1 dataa.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 5-FU-annokseen.
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 5-fluorourasiilille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
5-FU:n PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Cmax 5-FU:lle ilman aksitinibia arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 5-FU-annokseen.
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) 5-fluorourasiilille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
|
Puhdistus (CL) 5-fluorourasiilille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
5-FU:n PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. CL 5-FU:lle aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) 5-fluorourasiilille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
5-FU:n PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. 5-FU:n t1/2 aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennen 5-FU-bolus, 5 min (post-5-FU-bolus), 0,25, 0,5, 0,75, 2, 4, 6, 22, 34-46 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Irinotekaanille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
Irinotekaanin AUClast ilman aksitinibia arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 irinotekaaniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] Irinotekaani: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saatiin arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Irinotekaanin AUC (0 - ∞) aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 irinotekaaniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) irinotekaanille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
Irinotekaanin Cmax aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 irinotekaaniannokseen.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) irinotekaanille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
|
Irinotekaanin puhdistuma (CL): Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Irinotekaanin CL aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) Irinotekaanille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Irinotekaanin t1/2 aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1, sykli 2, päivä 1
|
|
Bevasitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
Bevasitsumabin PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Bevasitsumabin AUClast-arvo aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Bevasitsumabin farmakokineettiset parametrit normalisoitiin annokseen 1 mg/kg.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] Bevasitsumabille: vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saatiin arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Bevasitsumabin PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Bevasitsumabin AUC (0 - ∞) aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Bevasitsumabin farmakokineettiset parametrit normalisoitiin annokseen 1 mg/kg.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) bevasitsumabille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Bevasitsumabin PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Bevasitsumabin Cmax ilman aksitinibia arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
Bevasitsumabin farmakokineettiset parametrit normalisoitiin annokseen 1 mg/kg.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) bevasitsumabille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
|
Bevasitsumabin puhdistuma (CL): Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Bevasitsumabin PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Bevasitsumabin CL aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) Bevasitsumabille: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Bevasitsumabin PK-parametrit yhdistettiin kohorteille 1, 2 ja 3. Bevasitsumabin t1/2 aksitinibin puuttuessa arvioitiin syklin 1 päivän 1 tiedoista ja aksitinibin läsnäolo arvioitiin syklin 2 päivän 1 tiedoista.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 2,25, 2,5, 4, 6, 8, 24, 36-48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1
|
|
Vastauksen kesto (DR): Vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
Aika päivinä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin päivämääränä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu tavoite kasvainvaste.
CR: kaikkien leesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden LD-summassa, kun viitearvona käytetään LD-perustason summaa, ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Eteneminen: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen, keuhkopussin effuusion/askites esiintyminen sytologisella tutkimuksella vahvistettuna .
|
Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
|
Progression-free Survival (PFS): Vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
Aika päivinä satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
PFS laskettiin ensimmäisen tapahtuman päivämääränä vähennettynä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärällä plus 1. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD]) tai haittatapahtumatiedoista (AE). jossa lopputulos oli "Kuolema").
Eteneminen: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen, keuhkopussin effuusion/askites esiintyminen sytologisella tutkimuksella vahvistettuna .
|
Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF): Vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta PD:n, oireiden pahenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai hoidon keskeytymisen haitallisen tapahtuman, kieltäytymisen tai muiden syiden vuoksi ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Eteneminen: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen, keuhkopussin effuusion/askites esiintyminen sytologisella tutkimuksella vahvistettuna .
|
Lähtötilanne (vaihe 2) taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 viikon välein viikkoon 148 saakka (vaihe 2) tai seuranta (6 viikon välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen tai vaihtoehtoisen hoidon aloitus alkaa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Vaihe 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen, kunnes kuolee mistä tahansa syystä tai 1 vuosi viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Aika päivinä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS laskettiin kuolinpäivänä miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä plus 1. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurantakontaktitiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
|
3 kuukauden välein tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen, kunnes kuolee mistä tahansa syystä tai 1 vuosi viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta M.D. Andersonin oireiden arviointiin - Ripulin (MDASI-D) oireiden vakavuuden ja häiriön alaskaalan pisteet syklin 2 päivän 1 - 1. syklin 42 ja seuranta: vaihe 2
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (perustaso), 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan (sykli 2 päivä 1 [C2D1], sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1) ja sen jälkeen kuukausittain alkaen syklistä 6 päivä 1 ja 28 päivää viimeinen annos
|
PRO:t sisälsivät oireiden vakavuuden ja häiriöiden arvioinnin, jotka mitattiin käyttämällä M.D. Anderson Symptom Assessment Inventory-Diarrea (MDASI-D), 20-kohtaista kyselylomaketta, joka arvioi 14 oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana, sekä oireiden häiriötä kuudella alueella. toimintakyky (esim. kävely, työ, mieliala), kun oire oli "pahimmillaan".
Jokainen kohta pisteytetään 0–10, jolloin '0' osoittaa, että oiretta ei ollut esiintynyt tai se ei häirinnyt heidän toimintaansa, ja '10' osoittaa, että oire oli "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiriötä täysin "elämänsä kanssa.
Kaksi alaasteikkoa, oireiden vakavuuspisteet ja oireiden häiriöiden pisteet olivat vastaavien kohteiden keskiarvoja ja vaihtelivat välillä 0–10, korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta tai häiriöitä.
|
Kierto 1 päivä 1 (perustaso), 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan (sykli 2 päivä 1 [C2D1], sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1) ja sen jälkeen kuukausittain alkaen syklistä 6 päivä 1 ja 28 päivää viimeinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoh CK, Burris HA 3rd, Bendell JC, Tarazi J, Rosbrook B, Kim S, Infante JR, Reid TR. Intermittent dosing of axitinib combined with chemotherapy is supported by (18)FLT-PET in gastrointestinal tumours. Br J Cancer. 2014 Feb 18;110(4):875-81. doi: 10.1038/bjc.2013.806. Epub 2014 Jan 14.
- Infante JR, Reid TR, Cohn AL, Edenfield WJ, Cescon TP, Hamm JT, Malik IA, Rado TA, McGee PJ, Richards DA, Tarazi J, Rosbrook B, Kim S, Cartwright TH. Axitinib and/or bevacizumab with modified FOLFOX-6 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: a randomized phase 2 study. Cancer. 2013 Jul 15;119(14):2555-63. doi: 10.1002/cncr.28112. Epub 2013 Apr 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Bevasitsumabi
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .