- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461318
Die Wirksamkeit unterstützter Beschäftigung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen: ein RCT in sechs europäischen Ländern (EQOLISE)
16. April 2007 aktualisiert von: University of Oxford
Verbesserung der Lebensqualität und Unabhängigkeit von Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung durch unterstützte Beschäftigung
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Form der unterstützten Beschäftigung, der individuellen Vermittlung und Unterstützung (IPS), im Vergleich zu bestehenden qualitativ hochwertigen Rehabilitations- und Berufsdiensten für Menschen mit psychotischen Erkrankungen im Hinblick auf „offene“ Beschäftigungsergebnisse (in den USA) zu bestimmen (wettbewerbsfähiger Arbeitsmarkt) und um seine relative Wirksamkeit im Kontext verschiedener europäischer Sozialsysteme und Arbeitsmärkte zu untersuchen.
Die primäre Hypothese war, dass IPS-Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine offene Anstellung finden würden als Patienten im Kontrolldienst.
Sekundäre Hypothesen waren, dass sie länger als die Kontrollpatienten einer offenen Anstellung nachgehen und nicht mehr Zeit im Krankenhaus verbringen würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein RCT wurde in sechs europäischen Zentren durchgeführt: London (Großbritannien), Ulm-Günzburg (Deutschland), Rimini (Italien), Zürich (Schweiz), Groningen (Niederlande) und Sofia (Bulgarien).
Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen eine SMI (psychotische Erkrankung einschließlich bipolarer Störung) diagnostiziert wurde, sie im Alter von 18 Jahren bis zum Rentenalter waren, seit mindestens zwei Jahren krank waren und eine schwere Funktionsstörung aufwiesen, zu Studienbeginn in der Gemeinschaft lebten oder dies nicht der Fall war im vorangegangenen Jahr in einem wettbewerbsfähigen Beschäftigungsverhältnis stand und den Wunsch geäußert hat, in ein wettbewerbsfähiges Beschäftigungsverhältnis einzutreten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem IPS oder dem „Vocational Service“ (Kontrolldienst) zugeteilt.
Angesichts der Notwendigkeit, die Auswirkungen von Geschlecht und Berufserfahrung auf die beruflichen Ergebnisse zu berücksichtigen (20), wurde die Leistungszuweisung nach Zentrum, Geschlecht und Berufserfahrung geschichtet (mehr oder weniger als ein Monat konkurrenzfähige Beschäftigung in den fünf Jahren vor dem Ausgangswert).
Die Randomisierung wurde zentral mit MINIM Version 1.5 durchgeführt.
Ein Forscher in jedem Zentrum rekrutierte die Patienten, übergab sie dem Statistiker zur Randomisierung und erhielt die Zuteilung per E-Mail.
Die Zuteilungsreihenfolge wurde bis zur Zuweisung der Leistungen geheim gehalten, es war jedoch für Patienten, Fachkräfte oder Forscher danach nicht mehr möglich, blind gegenüber der Zuteilung der Leistungen zu sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Division of mental health, St Georges medical school, university of london
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Psychische Erkrankung mit einer Dauer von mindestens einem Jahr
- seit mindestens einem Jahr arbeitslos
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
erfolgreiche Beschäftigung für einen Tag auf dem freien Arbeitsmarkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer der Beschäftigung
|
psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
|
Wohlbefinden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: jocelyn catty, DPhil, St Georges Medical School, university of london
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLRT-2001-00683
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