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Studie zu Pralatrexat & Gemcitabin mit B12 & Folsäure zur Behandlung rezidivierter/refraktärer lymphoproliferativer Malignome

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zu Pralatrexat und Gemcitabin mit Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären lymphoproliferativen Malignomen

Diese Studie richtet sich an Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die nach vorheriger Behandlung fortgeschritten (rezidiviert) sind oder nicht mehr auf die Behandlung ansprechen (refraktär). Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bestimmte Arten von Hodgkin-Lymphom (HL), peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) oder B-Zell-Lymphom, einschließlich Waldenstrom-Makroglobulinämie, haben.

Diese Studie wird durchgeführt, um Dosen der Kombination von Pralatrexat und Gemcitabin mit Vitamin B12 und Folsäure zu finden, die Patienten mit diesen Arten von Lymphomen sicher verabreicht werden können, und um die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4427
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1: Histologisch/zytologisch gesicherte lymphoproliferative Malignität. Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) oder Nicht-HL sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahmen gemäß Ausschlusskriterien.
  • Phase 2a: Histologisch/zytologisch bestätigtes HL, peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) oder B-Zell-Lymphom einschließlich Waldenström-Makroglobulinämie, mit Ausnahmen gemäß Ausschlusskriterien.
  • Krankheitsprogression (PD) nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung (beliebig viele vorangegangene Therapien erlaubt). PD nach der letzten vorherigen Behandlung und erholte sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie. Patienten, die mit einer von der FDA zugelassenen Therapie mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden, können jederzeit nach der Therapie aufgenommen werden, wenn sie an PD leiden.
  • PTCL-Patienten müssen Pralatrexat als Monotherapie als Vortherapie erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktion laut Labortests.
  • Hat mindestens 7 Tage vor dem geplanten Beginn von Pralatrexat täglich 1 mg Folsäure oral eingenommen und innerhalb von 10 Wochen vor dem geplanten Beginn von Pralatrexat 1 mg Vitamin B12 intramuskulär erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis anwenden und innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) und chirurgisch sterilisierte Frauen benötigen diesen Test nicht.
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen von der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Phase 1

    1. B-Zelle: lymphoplasmatisches Lymphom (± Waldenström-Makroglobulinämie); Plasmazellmyelom/Plasmazytom; Haarzell-Leukämie.

  • Phase 2a

    1. PTCL: Vorläufer-T/Natural Killer (NK)-Neoplasmen, mit Ausnahme von blastischem NK-Lymphom; T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie; Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie; Mycosis fungoides (MF), ausgenommen transformierter MF; Sézary-Syndrom; primär kutane CD30+-Erkrankungen: Anaplastisches großzelliges Lymphom und lymphomatoide Papulose.
    2. B-Zelle: Plasmazellmyelom/Plasmazytom; Haarzell-Leukämie.
  • Patienten mit rezidiviertem HL oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die Kandidaten für eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation (SCT) sind und für die dies eine kurative Standardoption darstellt.
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte eine Malignität aufgetreten ist, muss sie mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein.
  • Herzinsuffizienz Klasse III/IV.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) – positive Diagnose mit CD4 weniger als 100 oder nachweisbarer Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate und antiretroviraler Therapie.
  • Hepatitis B- oder C-Virus mit nachweisbarer Viruslast oder immunologischem Nachweis einer chronisch aktiven Erkrankung oder Erhalt/Bedarf einer antiviralen Therapie.
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Unterzog sich einer allogenen SCT.
  • Patienten mit refraktärer Erkrankung gegenüber peripherer Blut-SCT oder Patienten, die weniger als 100 Tage seit einer autologen oder peripheren Blut-SCT einen Rückfall erlitten haben.
  • Aktive unkontrollierte Infektion, Grunderkrankung einschließlich instabiler Herzerkrankung oder andere schwere Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach geplantem Behandlungsbeginn.
  • Erhalt einer konventionellen Chemotherapie oder Strahlentherapie (die mehr als 10 % des Knochenmarks umfasst) innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbehandlung oder geplanter Anwendung während der Studie.
  • Empfang von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen der Studienbehandlung, es sei denn, es wird eine kontinuierliche Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison für mindestens 1 Monat eingenommen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während der Studie.
  • Erhalten eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten ohne Anzeichen von PD.
  • Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat und/oder Gemcitabin, falls aufgrund behandlungsbedingter Toxizität abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralatrexat & Gemcitabin – aufeinanderfolgende Tage

Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 30 Sekunden bis 5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält.

Sequenzielle Dosierung: 10 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Dosierung am selben Tag: 15 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-Propargyl-10-deazaaminopterin

Gemcitabin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers als intravenöse Infusion zubereitet und verabreicht.

Sequenzielle Dosierung: 400 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 2 und 16) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt sind.

Dosierung am selben Tag: 600 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Gemzar®, Eli Lilly and Company
  • Gemcitabinhydrochlorid (HCl) zur Injektion

1 mg intramuskuläre Injektion

Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach Aufnahme, alle 8-10 Wochen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.

Andere Namen:
  • Cyanocobalamin

1 mg oral

Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor Beginn der Pralatrexat-Behandlung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.

Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin
Experimental: Pralatrexat & Gemcitabin – Am selben Tag

Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 30 Sekunden bis 5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält.

Sequenzielle Dosierung: 10 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Dosierung am selben Tag: 15 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexat
  • (RS)-10-Propargyl-10-deazaaminopterin

Gemcitabin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers als intravenöse Infusion zubereitet und verabreicht.

Sequenzielle Dosierung: 400 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 2 und 16) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt sind.

Dosierung am selben Tag: 600 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Gemzar®, Eli Lilly and Company
  • Gemcitabinhydrochlorid (HCl) zur Injektion

1 mg intramuskuläre Injektion

Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach Aufnahme, alle 8-10 Wochen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.

Andere Namen:
  • Cyanocobalamin

1 mg oral

Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor Beginn der Pralatrexat-Behandlung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.

Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktionen bewertet nach International Workshop Criteria (IWC)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) für Phase II und nicht weniger als alle 3 Zyklen für Phase I
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreicht haben. Das objektive Ansprechen wurde als Bewertung des Tumoransprechens entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert und wurde nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt. Eine von IWC gemeldete Beurteilung des Tumoransprechens ohne PET wurde für alle Analysen in Fällen verwendet, in denen keine IWC+PET-Bewertung durchgeführt wurde.
Bewertet alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) für Phase II und nicht weniger als alle 3 Zyklen für Phase I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Beurteilung des Tumoransprechens des objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Tumoransprechens der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (Datum der ersten PD-Beurteilung oder des Todes). - Datum der ersten Bewertung des objektiven Ansprechens + 1)
Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
Die PFS-Zeit wurde als die Anzahl der Tage von Studientag 1 bis zum Datum der PD oder des Todes berechnet, unabhängig von der Ursache (Datum der PD oder des Todes – Studientag 1 + 1).
Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Pralatrexat-Injektion

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