- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00481871
Studie zu Pralatrexat & Gemcitabin mit B12 & Folsäure zur Behandlung rezidivierter/refraktärer lymphoproliferativer Malignome
Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zu Pralatrexat und Gemcitabin mit Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären lymphoproliferativen Malignomen
Diese Studie richtet sich an Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die nach vorheriger Behandlung fortgeschritten (rezidiviert) sind oder nicht mehr auf die Behandlung ansprechen (refraktär). Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bestimmte Arten von Hodgkin-Lymphom (HL), peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) oder B-Zell-Lymphom, einschließlich Waldenstrom-Makroglobulinämie, haben.
Diese Studie wird durchgeführt, um Dosen der Kombination von Pralatrexat und Gemcitabin mit Vitamin B12 und Folsäure zu finden, die Patienten mit diesen Arten von Lymphomen sicher verabreicht werden können, und um die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
- University of California at Los Angeles
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6013
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4427
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1: Histologisch/zytologisch gesicherte lymphoproliferative Malignität. Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) oder Nicht-HL sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahmen gemäß Ausschlusskriterien.
- Phase 2a: Histologisch/zytologisch bestätigtes HL, peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) oder B-Zell-Lymphom einschließlich Waldenström-Makroglobulinämie, mit Ausnahmen gemäß Ausschlusskriterien.
- Krankheitsprogression (PD) nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung (beliebig viele vorangegangene Therapien erlaubt). PD nach der letzten vorherigen Behandlung und erholte sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie. Patienten, die mit einer von der FDA zugelassenen Therapie mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden, können jederzeit nach der Therapie aufgenommen werden, wenn sie an PD leiden.
- PTCL-Patienten müssen Pralatrexat als Monotherapie als Vortherapie erhalten haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktion laut Labortests.
- Hat mindestens 7 Tage vor dem geplanten Beginn von Pralatrexat täglich 1 mg Folsäure oral eingenommen und innerhalb von 10 Wochen vor dem geplanten Beginn von Pralatrexat 1 mg Vitamin B12 intramuskulär erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis anwenden und innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) und chirurgisch sterilisierte Frauen benötigen diesen Test nicht.
- Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen von der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anwenden.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
Phase 1
1. B-Zelle: lymphoplasmatisches Lymphom (± Waldenström-Makroglobulinämie); Plasmazellmyelom/Plasmazytom; Haarzell-Leukämie.
Phase 2a
- PTCL: Vorläufer-T/Natural Killer (NK)-Neoplasmen, mit Ausnahme von blastischem NK-Lymphom; T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie; Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie; Mycosis fungoides (MF), ausgenommen transformierter MF; Sézary-Syndrom; primär kutane CD30+-Erkrankungen: Anaplastisches großzelliges Lymphom und lymphomatoide Papulose.
- B-Zelle: Plasmazellmyelom/Plasmazytom; Haarzell-Leukämie.
- Patienten mit rezidiviertem HL oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die Kandidaten für eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation (SCT) sind und für die dies eine kurative Standardoption darstellt.
- Aktive gleichzeitige Malignität (außer hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte eine Malignität aufgetreten ist, muss sie mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein.
- Herzinsuffizienz Klasse III/IV.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) – positive Diagnose mit CD4 weniger als 100 oder nachweisbarer Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate und antiretroviraler Therapie.
- Hepatitis B- oder C-Virus mit nachweisbarer Viruslast oder immunologischem Nachweis einer chronisch aktiven Erkrankung oder Erhalt/Bedarf einer antiviralen Therapie.
- Erkrankung des zentralen Nervensystems.
- Unterzog sich einer allogenen SCT.
- Patienten mit refraktärer Erkrankung gegenüber peripherer Blut-SCT oder Patienten, die weniger als 100 Tage seit einer autologen oder peripheren Blut-SCT einen Rückfall erlitten haben.
- Aktive unkontrollierte Infektion, Grunderkrankung einschließlich instabiler Herzerkrankung oder andere schwere Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach geplantem Behandlungsbeginn.
- Erhalt einer konventionellen Chemotherapie oder Strahlentherapie (die mehr als 10 % des Knochenmarks umfasst) innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbehandlung oder geplanter Anwendung während der Studie.
- Empfang von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen der Studienbehandlung, es sei denn, es wird eine kontinuierliche Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison für mindestens 1 Monat eingenommen.
- Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während der Studie.
- Erhalten eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten ohne Anzeichen von PD.
- Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat und/oder Gemcitabin, falls aufgrund behandlungsbedingter Toxizität abgebrochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pralatrexat & Gemcitabin – aufeinanderfolgende Tage
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Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 30 Sekunden bis 5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält. Sequenzielle Dosierung: 10 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind. Dosierung am selben Tag: 15 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.
Andere Namen:
Gemcitabin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers als intravenöse Infusion zubereitet und verabreicht. Sequenzielle Dosierung: 400 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 2 und 16) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt sind. Dosierung am selben Tag: 600 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.
Andere Namen:
1 mg intramuskuläre Injektion Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach Aufnahme, alle 8-10 Wochen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.
Andere Namen:
1 mg oral Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor Beginn der Pralatrexat-Behandlung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: Pralatrexat & Gemcitabin – Am selben Tag
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Intravenöse (IV) Push-Verabreichung über 30 Sekunden bis 5 Minuten in eine offene IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält. Sequenzielle Dosierung: 10 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind. Dosierung am selben Tag: 15 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.
Andere Namen:
Gemcitabin wird gemäß den Anweisungen des Herstellers als intravenöse Infusion zubereitet und verabreicht. Sequenzielle Dosierung: 400 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 2 und 16) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt sind. Dosierung am selben Tag: 600 mg/m2 alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus, bis die Kriterien für das Absetzen gemäß Protokoll erfüllt sind.
Andere Namen:
1 mg intramuskuläre Injektion Verabreichung innerhalb von 10 Wochen nach Aufnahme, alle 8-10 Wochen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.
Andere Namen:
1 mg oral Tägliche Verabreichung für mindestens 7 Tage vor Beginn der Pralatrexat-Behandlung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Reaktionen bewertet nach International Workshop Criteria (IWC)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) für Phase II und nicht weniger als alle 3 Zyklen für Phase I
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Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreicht haben.
Das objektive Ansprechen wurde als Bewertung des Tumoransprechens entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert und wurde nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt.
Eine von IWC gemeldete Beurteilung des Tumoransprechens ohne PET wurde für alle Analysen in Fällen verwendet, in denen keine IWC+PET-Bewertung durchgeführt wurde.
|
Bewertet alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) für Phase II und nicht weniger als alle 3 Zyklen für Phase I
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Beurteilung des Tumoransprechens des objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Tumoransprechens der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache (Datum der ersten PD-Beurteilung oder des Todes). - Datum der ersten Bewertung des objektiven Ansprechens + 1)
|
Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
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Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
|
Die PFS-Zeit wurde als die Anzahl der Tage von Studientag 1 bis zum Datum der PD oder des Todes berechnet, unabhängig von der Ursache (Datum der PD oder des Todes – Studientag 1 + 1).
|
Bewertungen des Ansprechens wurden nicht weniger als alle 3 Zyklen im Phase-1-Teil der Studie und alle 8 Wochen (± 1 Woche) im Phase-2a-Teil der Studie durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gemcitabin
- Lymphom
- Lymphoproliferative Malignome
- Hodgkin-Lymphom (HL)
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- PTCL
- T/NK-Zell-Leukämie/Lymphom
- T-Zell-Lymphom/Leukämie (HTLV 1+)
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Blastisches NK-Lymphom
- Anaplastisches großzelliges Lymphom
- T/NK-Zell-Lymphom
- Darmlymphom vom Enteropathie-Typ
- Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Extranodales peripheres T/NK-Zell-Lymphom
- Subkutanes Pannikulitis-T-Zell-Lymphom
- Transformierte Mycosis fungoides
- PDX
- Pralatrexat
- Gemzar
- Vitamin B12
- Folsäure
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Neubildungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Mikronährstoffe
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- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Vitamine
- Folsäure
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
- Vitamin B-Komplex
- 10-Deazaaminopterin
- Aminopterin
Andere Studien-ID-Nummern
- PDX-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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