Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pralatreksaatista ja gemsitabiinista B12:n ja foolihapon kanssa uusiutuneiden/refraktoristen lymfoproliferatiivisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen 1/2a avoin tutkimus pralatreksaatista ja gemsitabiinista B12-vitamiinin ja foolihapon lisäyksen kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen (relapsoituneet) tai jotka eivät enää reagoi hoitoon (refraktorinen). Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilailla on oltava tietyntyyppinen Hodgkinin lymfooma (HL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) tai B-solulymfooma, mukaan lukien Waldenströmin makroglobulinemia.

Tässä tutkimuksessa etsitään pralatreksaatin ja gemsitabiinin sekä B12-vitamiinin ja foolihapon yhdistelmän annoksia, joita voidaan antaa turvallisesti tämäntyyppistä lymfoomaa sairastaville potilaille, ja tutkia hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4427
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: Histologisesti/sytologisesti vahvistettu lymfoproliferatiivinen maligniteetti. Potilaat, joilla on Hodgkin-lymfooma (HL) tai ei-HL, ovat kelvollisia, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereitä.
  • Vaihe 2a: Histologisesti/sytologisesti vahvistettu HL, perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) tai B-solulymfooma, mukaan lukien Waldenströmin makroglobulinemia, poissulkemiskriteereitä koskevin poikkeuksin.
  • Sairauden (PD) eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (mikä tahansa aikaisempien hoitojen määrä sallittu). PD edellisen hoidon jälkeen ja toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista. Potilaat, joita hoidetaan FDA:n hyväksymällä monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa hoidon jälkeen, jos heillä on PD.
  • PTCL-potilaiden on täytynyt saada yksittäinen pralatreksaatti aiemmana hoitona.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2.
  • Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriotestien mukaan.
  • Hän on ottanut 1 mg vuorokaudessa suun kautta otettavaa foolihappoa vähintään 7 päivän ajan ennen suunniteltua pralatreksaattihoidon aloittamista ja saanut 1 mg B12-vitamiinia lihakseen 10 viikon kuluessa suunnitellun pralatreksaattihoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. Postmenopausaaliset (määritelty yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) ja kirurgisesti steriloidut naiset eivät vaadi tätä testiä.
  • Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 90 päivään viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe 1

    1. B-solu: lymfoplasmasyyttinen lymfooma (± Waldenströmin makroglobulinemia); plasmasolumyelooma/plasmasytooma; karvasoluleukemia.

  • Vaihe 2a

    1. PTCL: prekursori-T/Natural Killer (NK) -kasvaimia, lukuun ottamatta blastista NK-lymfoomaa; T-solujen prolymfosyyttinen leukemia; T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia; mycosis fungoides (MF), paitsi transformoitunut MF; Sézaryn oireyhtymä; primaariset ihon CD30+-sairaudet: Anaplastinen suursolulymfooma ja lymfomatoidinen papuloosi.
    2. B-solu: plasmasolumyelooma/plasmasytooma; karvasoluleukemia.
  • Relapsoitunut HL tai diffuusi suuri B-solulymfoomapotilaat, jotka ovat ehdokkaita suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon (SCT) ja joille se on tavallinen hoitovaihtoehto.
  • Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) - positiivinen diagnoosi CD4:llä alle 100 tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana ja saa antiretroviraalista hoitoa.
  • B- tai C-hepatiittivirus, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma tai immunologinen näyttö kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai joka saa/vaatii antiviraalista hoitoa.
  • Keskushermoston sairaus.
  • Kävi läpi allogeenisen SCT:n.
  • Potilaat, joiden sairaus ei kestä perifeerisen veren SCT:tä tai joilla on uusiutuminen alle 100 päivää autologisen tai perifeerisen veren SCT:n jälkeen.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, perussairaus, mukaan lukien epävakaa sydänsairaus, tai muu vakava sairaus, joka heikentää kykyä saada protokollahoitoa.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
  • Minkä tahansa tavanomaisen kemoterapian tai sädehoidon (joka käsittää yli 10 % luuytimestä) vastaanottaminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien saaminen 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta, ellei jatkuvalla annoksella, joka on enintään 10 mg/vrk prednisonia vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Sai monoklonaalisen vasta-aineen 3 kuukauden sisällä ilman todisteita PD:stä.
  • Aiempi altistuminen pralatreksaatille ja/tai gemsitabiinille, jos se on keskeytetty hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pralatreksaatti ja gemsitabiini - peräkkäiset päivät
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Suonensisäinen (IV) työnnä anto 30 sekunnista 5 minuuttiin patentti IV -linjaan, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).

Jaksottainen annostelu: 10 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Annostus samana päivänä: 15 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatreksaatti
  • (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi

Gemsitabiini valmistetaan ja annetaan IV-infuusiona valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Jaksottainen annostelu: 400 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 2 ja 16) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Saman päivän annostelu: 600 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Gemzar®, Eli Lilly and Company
  • Gemsitabiinihydrokloridi (HCl) injektiota varten
Ravintolisä: B12-vitamiini

1 mg lihaksensisäinen injektio

Annostetaan 10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Syanokobalamiini
Ravintolisä: Foolihappo

1 mg suun kautta

Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen pralatreksaattihoidon aloittamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • B9-vitamiini
  • Folaatti
  • Folacin
Kokeellinen: Pralatreksaatti ja gemsitabiini - samana päivänä
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Suonensisäinen (IV) työnnä anto 30 sekunnista 5 minuuttiin patentti IV -linjaan, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).

Jaksottainen annostelu: 10 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Annostus samana päivänä: 15 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatreksaatti
  • (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi

Gemsitabiini valmistetaan ja annetaan IV-infuusiona valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Jaksottainen annostelu: 400 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 2 ja 16) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Saman päivän annostelu: 600 mg/m2 joka 2. viikko (päivät 1 ja 15) 4 viikon syklissä, kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Gemzar®, Eli Lilly and Company
  • Gemsitabiinihydrokloridi (HCl) injektiota varten
Ravintolisä: B12-vitamiini

1 mg lihaksensisäinen injektio

Annostetaan 10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Syanokobalamiini
Ravintolisä: Foolihappo

1 mg suun kautta

Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen pralatreksaattihoidon aloittamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • B9-vitamiini
  • Folaatti
  • Folacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisten työpajakriteerien (IWC) mukaan arvioidut objektiiviset vastaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 1 viikko) faasissa II ja vähintään joka 3 syklin vaiheessa I
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä. Objektiivinen vaste määriteltiin kasvainvasteen arvioimiseksi joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), ja se määritettiin vain potilaille, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. IWC:n raportoimaa kasvainvasteen arviointia ilman PET:tä käytettiin kaikissa analyyseissä tapauksissa, joissa IWC+PET-arviointia ei tehty.
Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 1 viikko) faasissa II ja vähintään joka 3 syklin vaiheessa I

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastearvioinnit suoritettiin vähintään joka 3. sykli tutkimuksen vaiheen 1 osassa ja joka 8. viikko (± 1 viikko) vaiheen 2a osassa.
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä objektiivisen vasteen ensimmäisen kasvainvasteen arvioinnin päivämäärän ja progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen kasvainvasteen arvioinnin (ensimmäisen PD-arvioinnin tai kuoleman päivämäärä) välillä. - ensimmäisen objektiivisen vastauksen arvioinnin päivämäärä + 1)
Vastearvioinnit suoritettiin vähintään joka 3. sykli tutkimuksen vaiheen 1 osassa ja joka 8. viikko (± 1 viikko) vaiheen 2a osassa.
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Vastearvioinnit suoritettiin vähintään joka 3. sykli tutkimuksen vaiheen 1 osassa ja joka 8. viikko (± 1 viikko) vaiheen 2a osassa.
PFS-aika laskettiin päivien lukumääränä tutkimuspäivästä 1 PD:n tai kuoleman päivämäärään riippumatta syystä (PD:n tai kuoleman päivämäärä - tutkimuspäivä 1 + 1).
Vastearvioinnit suoritettiin vähintään joka 3. sykli tutkimuksen vaiheen 1 osassa ja joka 8. viikko (± 1 viikko) vaiheen 2a osassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDX-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa