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재발성/불응성 림프 증식 악성 종양 치료를 위한 B12 및 엽산과 함께 프랄라트렉세이트 및 젬시타빈 연구

2019년 12월 27일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

재발성 또는 불응성 림프 증식 악성 종양 환자에서 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 Pralatrexate 및 Gemcitabine의 1/2a상 공개 라벨 연구

이 연구는 이전 치료를 받은 후 진행되었거나(재발) 더 이상 치료에 반응하지 않는(불응성) 림프증식성 악성 종양 환자를 대상으로 합니다. 이 연구에 참여하려면 환자는 특정 유형의 Hodgkin 림프종(HL), 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증을 포함한 B 세포 림프종을 가지고 있어야 합니다.

이 연구는 이러한 유형의 림프종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 비타민 B12 및 엽산과 프라라트렉세이트 및 젬시타빈의 조합 용량을 찾고 치료 효과를 탐색하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4427
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1기: 조직학적/세포학적으로 확인된 림프증식성 악성종양. Hodgkin 림프종(HL) 또는 비HL 환자는 제외 기준에 따른 예외를 제외하고 자격이 있습니다.
  • 2a상: 조직학적/세포학적으로 확인된 HL, 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증을 포함한 B 세포 림프종(제외 기준에 따른 예외 포함).
  • 최소 1회의 이전 치료 후 질병(PD)의 진행(임의의 이전 치료가 허용됨). PD는 마지막 이전 치료 후 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었습니다. FDA 승인 단클론 항체 요법으로 치료받은 환자는 PD가 있는 경우 요법 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
  • PTCL 환자는 이전 요법으로 단일 제제인 프랄라트렉세이트를 투여받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
  • 실험실 검사에 따른 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
  • 계획된 프랄라트렉세이트 시작 전 최소 7일 동안 매일 1mg의 경구 엽산을 복용하고 계획된 프랄라트렉세이트 시작 10주 이내에 비타민 B12 1mg을 근육 주사했습니다.
  • 가임 여성은 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 첫 번째 투여부터 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시해야 하며 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성은 프랄라트렉세이트의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 1단계

    1. B-세포: 림프형질세포성 림프종(± 발덴스트룀 마크로글로불린혈증); 형질 세포 골수종/형질세포종; 털이 많은 세포 백혈병.

  • 2a단계

    1. PTCL: 모세포 NK 림프종을 제외한 전구체 T/자연 살해(NK) 신생물; T-세포 전림프구성 백혈병; T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병; 균상 식육종(MF)(변형된 MF 제외); 세자리 증후군; 원발성 피부 CD30+ 장애: 역형성 대세포 림프종 및 림프종양 구진증.
    2. B-세포: 형질 세포 골수종/형질세포종; 털이 많은 세포 백혈병.
  • 재발성 HL 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자로서 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식(SCT)의 대상자이며 이것이 표준 치료 옵션입니다.
  • 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 울혈성 심부전 클래스 III/IV.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 지난 3개월 이내에 CD4가 100 미만이거나 검출 가능한 바이러스 부하로 진단되고 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 양성 진단.
  • B형 또는 C형 간염 바이러스가 검출 가능하며 바이러스 양 또는 만성 활동성 질환의 면역학적 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/필요로 합니다.
  • 중추 신경계 질환.
  • 동종 SCT를 받았습니다.
  • 말초 혈액 SCT에 불응성 질환이 있거나 자가 또는 말초 혈액 SCT 이후 100일 미만 재발한 환자.
  • 통제되지 않는 활동성 감염, 불안정한 심장 질환을 포함한 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 기타 심각한 질병.
  • 계획된 치료 시작 2주 이내에 대수술.
  • 연구 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 임의의 기존 화학 요법 또는 방사선 요법(골수의 10% 초과 포함)을 받은 경우.
  • 최소 1개월 동안 프레드니손 10mg/일 이하의 연속 용량이 아닌 한, 연구 치료 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 수용.
  • 연구 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 4주 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
  • PD의 증거 없이 3개월 이내에 단클론항체를 받았다.
  • 치료 관련 독성으로 인해 중단된 경우 이전에 프랄라트렉세이트 및/또는 젬시타빈에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프랄라트렉세이트 및 젬시타빈 - 순차적인 일수
의약품: 프랄라트렉세이트 주사

정맥 주사(IV)는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 함유한 특허 IV 라인에 30초에서 5분에 걸쳐 투여합니다.

순차적 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 10mg/m2.

당일 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 15mg/m2.

다른 이름들:
  • 폴로틴
  • PDX
  • 프랄라트렉세이트
  • (RS)-10-프로파길-10-데아자아미노프테린
의약품: 젬시타빈 염산염

젬시타빈은 제조업체 지침에 따라 IV 주입으로 준비 및 투여됩니다.

순차적 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(2일 및 16일) 400mg/m2.

당일 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 600mg/m2.

다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • Gemzar®, Eli Lilly 및 회사
  • 주사용 젬시타빈 염산염(HCl)
건강 보조 식품: 비타민 B12

1 mg 근육 주사

등록 10주 이내에, 연구 전체에 걸쳐 8-10주마다 그리고 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 투여됨.

다른 이름들:
  • 시아노코발라민
건강 보조 식품: 엽산

구두로 1mg

프라라트렉세이트 시작 전 최소 7일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 프라라트렉세이트 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매일 투여.

다른 이름들:
  • 비타민 B9
  • 엽산
  • 폴라신
실험적: 프랄라트렉세이트 및 젬시타빈 - 당일
의약품: 프랄라트렉세이트 주사

정맥 주사(IV)는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 함유한 특허 IV 라인에 30초에서 5분에 걸쳐 투여합니다.

순차적 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 10mg/m2.

당일 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 15mg/m2.

다른 이름들:
  • 폴로틴
  • PDX
  • 프랄라트렉세이트
  • (RS)-10-프로파길-10-데아자아미노프테린
의약품: 젬시타빈 염산염

젬시타빈은 제조업체 지침에 따라 IV 주입으로 준비 및 투여됩니다.

순차적 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(2일 및 16일) 400mg/m2.

당일 투여: 프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기의 2주마다(1일 및 15일) 600mg/m2.

다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • Gemzar®, Eli Lilly 및 회사
  • 주사용 젬시타빈 염산염(HCl)
건강 보조 식품: 비타민 B12

1 mg 근육 주사

등록 10주 이내에, 연구 전체에 걸쳐 8-10주마다 그리고 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 투여됨.

다른 이름들:
  • 시아노코발라민
건강 보조 식품: 엽산

구두로 1mg

프라라트렉세이트 시작 전 최소 7일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 프라라트렉세이트 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매일 투여.

다른 이름들:
  • 비타민 B9
  • 엽산
  • 폴라신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWC(International Workshop Criteria)에 의해 평가되는 객관적 반응
기간: 2상에서는 8주마다(+/- 1주), 1상에서는 3주기마다 평가
객관적인 응답을 달성한 참가자 수입니다. 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응 평가로 정의되었으며 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 결정되었습니다. PET 없이 IWC에서 보고한 종양 반응 평가는 IWC+PET 평가가 수행되지 않은 경우의 모든 분석에 사용되었습니다.
2상에서는 8주마다(+/- 1주), 1상에서는 3주기마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 반응 평가는 연구의 1상 부분에서 3주기 이상마다, 연구의 2a상 부분에서 8주(±1주)마다 수행되었습니다.
반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 종양 반응 평가 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 종양 반응 평가 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(첫 PD 평가 날짜 또는 사망 날짜) 사이의 일수로 정의되었습니다. - 1차 객관적 대응 평가일 + 1)
반응 평가는 연구의 1상 부분에서 3주기 이상마다, 연구의 2a상 부분에서 8주(±1주)마다 수행되었습니다.
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 반응 평가는 연구의 1상 부분에서 3주기 이상마다, 연구의 2a상 부분에서 8주(±1주)마다 수행되었습니다.
PFS 시간은 원인(PD 또는 사망 날짜 - 연구 1일 + 1일)에 관계없이 연구 1일부터 PD 또는 사망 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
반응 평가는 연구의 1상 부분에서 3주기 이상마다, 연구의 2a상 부분에서 8주(±1주)마다 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDX-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 림프종에 대한 임상 시험

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