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Wachstums- und Entwicklungsstudie von Alglucosidase Alfa

29. Juli 2022 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Wachstums- und Entwicklungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Pompe im Kindesalter, die Alglucosidase Alfa erhalten

Morbus Pompe (auch bekannt als Glykogenspeicherkrankheit Typ II) ist eine seltene autosomal-rezessive metabolische Muskelerkrankung, die durch einen Mangel an saurer α-Glucosidase (GAA), einem Enzym, das lysosomales Glykogen abbaut, verursacht wird. Im Gegensatz zur ausschließlich zytoplasmatischen Ansammlung von Glykogen, die bei anderen Glykogenspeicherkrankheiten auftritt, ist Morbus Pompe durch organellgebundene (lysosomale) und extra-lysosomale Ansammlung von Glykogen in vielen Körpergeweben gekennzeichnet, was letztendlich zu einer multisystemischen Pathologie führt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, das langfristige Wachstum und die Entwicklung von Teilnehmern mit Morbus Pompe im Kindesalter mit Alglucosidase alfa vor dem 1. Lebensjahr zu bewerten. Die Teilnehmer sollten über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben.
  • Der Teilnehmer muss eine bestätigte Diagnose von Morbus Pompe gehabt haben, die durch mangelhafte endogene GAA-Aktivität oder GAA-Mutationsanalyse bestimmt wurde.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung jünger als (<) 1 Jahr sein (und vor dem 1. Lebensjahr eine Behandlung mit Alglucosidase alfa erhalten haben), oder der Teilnehmer muss zwischen 1 Jahr und 24 Monaten alt sein und muss eine Alglucosidase-Initiation erhalten haben alfa-Behandlung vor dem 1. Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nahm an einer anderen klinischen Studie mit Alglucosidase alfa oder einer anderen Prüftherapie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alglucosidase Alfa
Die Teilnehmer erhielten Alglucosidase alfa 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht als intravenöse Infusion alle 2 Wochen und wurden 10 Jahre lang oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund nachbeobachtet.
Biologisch: Alglucosidase alfa
Dosis: 20 mg/kg alle 2 Wochen; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Myozyme®
  • Lumizyme®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße/Länge der Teilnehmer im Liegerad in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3-4: Woche 208, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 364, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 156 , Teilnehmer12:Wk520
Größe/Länge der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen. Die Woche wird im Zeitrahmenabschnitt als Wk bezeichnet.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3-4: Woche 208, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 364, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 156 , Teilnehmer12:Wk520
Körpergewicht der Teilnehmer in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3: Woche 208, Teilnehmer 4: Woche 364, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 364, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 56 ,Teilnehmer12:Wk520
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) gemessen. Die Woche wird im Zeitrahmenabschnitt als Wk bezeichnet.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3: Woche 208, Teilnehmer 4: Woche 364, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 364, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 56 ,Teilnehmer12:Wk520
Kopfumfang der Teilnehmer in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche (Woche) 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 312, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 156, Teilnehmer12:Woche468
Der Kopfumfang der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1: Woche (Woche) 52, Teilnehmer 2: Woche 82, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer 5: Woche 12, Teilnehmer 6: Woche 365, Teilnehmer 7: Woche 64, Teilnehmer 8: Woche 156, Teilnehmer 9: Woche 312, Teilnehmer 10: Woche 52, Teilnehmer 11: Woche 156, Teilnehmer12:Woche468
Motor Subscale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Normative Composite Scores
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer-1: Woche 52, Teilnehmer-2: Woche 83, Teilnehmer 3 und 4: Woche 104, Teilnehmer-6: Woche 78, Teilnehmer 7 und 8: Woche 26, Teilnehmer-9: Woche 156 , Teilnehmer 10 und 11: Woche 26, Teilnehmer-12: Woche 104
Bayley-III: Instrument zur Messung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten (Altersanpassungen für Frühgeburten werden mit dem Tool berücksichtigt). Bayley-III wird bis zu einem Alter von 42 Monaten verabreicht und liefert altersspezifische normbezogene zusammengesetzte Werte für kognitive Skalen (91 Punkte, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 55 und maximal 145), Sprachskala (98 Punkte, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 47 und maximal 153), motorische Skala (138 Items, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 46 und maximal 154) Fähigkeiten. Bei allen Rohwerten (für Skalen) weisen höhere Werte auf eine größere Anzahl angerechneter Entwicklungsfähigkeiten hin. Bei normbasierten zusammengesetzten Skalen für die motorische Skala definiert eine Punktzahl von 100 die durchschnittliche Leistung einer bestimmten Altersgruppe, Punktzahlen von 85 und 115 liegen jeweils 1 Standardabweichung (SD) unter einem über dem Mittelwert, und Punktzahlen von 70 und 130 entsprechen 2 SD von Mittelwert.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer-1: Woche 52, Teilnehmer-2: Woche 83, Teilnehmer 3 und 4: Woche 104, Teilnehmer-6: Woche 78, Teilnehmer 7 und 8: Woche 26, Teilnehmer-9: Woche 156 , Teilnehmer 10 und 11: Woche 26, Teilnehmer-12: Woche 104
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1 und 2: Woche 52, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer-6: Woche 359, Teilnehmer-7: Woche 26, Teilnehmer-8: Woche 156, Teilnehmer-9: Woche 312 , Teilnehmer-11: Woche 156, Teilnehmer-12: Woche 416
GMFM-88 wurde speziell entwickelt, um quantitative Veränderungen der grobmotorischen Funktion zu erkennen, die aus 88 Elementen besteht, die in 5 Dimensionen organisiert sind: Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, d. h. 0 = kann nicht; 1 = initiiert (weniger als [<] 10 Prozent [%] der Aufgabe); 2 = teilweise erledigt (10 bis < 100 % der Aufgabe); 3=Aufgabenabschluss. Die Punktzahl für jede Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Punktzahl für diese Dimension ausgedrückt. Der GMFM-88-Gesamtwert wird erhalten, indem der prozentuale Wert für jede Dimension addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Dimensionen dividiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl bessere grobmotorische Funktionen anzeigt.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1 und 2: Woche 52, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer-6: Woche 359, Teilnehmer-7: Woche 26, Teilnehmer-8: Woche 156, Teilnehmer-9: Woche 312 , Teilnehmer-11: Woche 156, Teilnehmer-12: Woche 416
Pompe Pediatric Evaluation of Disability Inventory (Pompe PEDI) Scaled Scores
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1 und 2: Woche 52, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer-6: Woche 359, Teilnehmer-7: Woche 52, Teilnehmer-8: Woche 156, Teilnehmer-9: Woche 312, Teilnehmer -10: Woche 26, Teilnehmer-11: Woche 156, Teilnehmer-12: Woche 416
Pompe PEDI ist eine krankheitsspezifische Version von PEDI, die entwickelt wurde, um die funktionellen Fähigkeiten und Leistungen bei Kindern mit Morbus Pompe von 2 Monaten bis zur Adoleszenz zu beurteilen. Es besteht aus allen Items der ursprünglichen PEDI-Skalen für funktionale Fähigkeiten und Skalen zur Unterstützung von Pflegekräften für drei Inhaltsdomänen: Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Zusätzliche Items wurden den Bereichen Functional Skills Scales Mobility und Self-Care hinzugefügt. Für zusätzliche Items wird eine normbasierte Bewertung entwickelt und die Bewertungsalgorithmen für PEDI werden angepasst, um die für Pompe PEDI gesammelten normativen Daten widerzuspiegeln. Die skalierten Werte für jeden Bereich reichen von 0-100 und geben Hinweise auf die Leistung des Kindes entlang eines Kontinuums von relativ einfachen bis relativ schwierigen Aufgaben in einem bestimmten Bereich von PEDI, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an funktioneller Leistung anzeigt.
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer 1 und 2: Woche 52, Teilnehmer 3 und 4: Woche 208, Teilnehmer-6: Woche 359, Teilnehmer-7: Woche 52, Teilnehmer-8: Woche 156, Teilnehmer-9: Woche 312, Teilnehmer -10: Woche 26, Teilnehmer-11: Woche 156, Teilnehmer-12: Woche 416
Cognitive and Language Subscales of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Normative Composite Scores
Zeitfenster: Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer-1: Woche 52, Teilnehmer-2: Woche 83, Teilnehmer 3 und 4: Woche 104, Teilnehmer-6: Woche 78, Teilnehmer 7 und 8: Woche 26, Teilnehmer-9: Woche 156 , Teilnehmer 10 und 11: Woche 26, Teilnehmer-12: Woche 104
Bayley-III: Instrument zur Messung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten (Altersanpassungen für Frühgeburten werden mit dem Tool berücksichtigt). Bayley-III wird bis zu einem Alter von 42 Monaten verabreicht und liefert altersspezifische normbezogene zusammengesetzte Werte für kognitive Skalen (91 Punkte, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 55 und maximal 145), Sprachskala (98 Punkte, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 47 und maximal 153), motorische Skala (138 Items, zusammengesetzte Punktzahl mindestens 46 und maximal 154) Fähigkeiten. Bei allen Rohwerten (für Skalen) weisen höhere Werte auf eine größere Anzahl angerechneter Entwicklungsfähigkeiten hin. Bei normbasierten zusammengesetzten Skalen für Kognition und Sprache definiert ein Wert von 100 die durchschnittliche Leistung einer bestimmten Altersgruppe, Werte von 85 und 115 liegen jeweils 1 SD unter einem über dem Mittelwert und Werte von 70 und 130 entsprechen 2 SD vom Mittelwert .
Teilnehmer 1-12: Baseline, Teilnehmer-1: Woche 52, Teilnehmer-2: Woche 83, Teilnehmer 3 und 4: Woche 104, Teilnehmer-6: Woche 78, Teilnehmer 7 und 8: Woche 26, Teilnehmer-9: Woche 156 , Teilnehmer 10 und 11: Woche 26, Teilnehmer-12: Woche 104
Kurzer Intelligenzquotient (IQ) Score der Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R)
Zeitfenster: Teilnehmer 1 und 2: Woche 156, Teilnehmer-3: Woche 260, Teilnehmer-4: Woche 156, Teilnehmer-5: Woche 208
Die Leiterskala ist als nonverbale Messung der intellektuellen Funktion, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit für Teilnehmer mit Kommunikationsstörungen, Hörbehinderungen, motorischen Beeinträchtigungen und bestimmten Arten von Lernbehinderungen konzipiert. Leiter-R wurde den Teilnehmern nach dem Altern von Bayley-III (im Alter von 42 Monaten) und vor der Verwendung von Leiter-3 (gemäß Protokoll, aufgrund des Absetzens von Leiter-R) verabreicht. Die Leiter-R-Skala besteht aus 2 Gruppen von Untertests: Visualisierungs-Reasoning-Batterie, Aufmerksamkeits-Gedächtnis-Batterie. Untertests in Leiter-R waren Figure Ground, Form Completion, Sequential Order, Repeated Patterns, wobei die „Brief Scale IQ“ zur Einschätzung der intellektuellen Fähigkeiten bewertet wurde. Der Bereich der Kurz-IQ-Werte liegt zwischen 30 und 170, wobei höhere Werte eine höhere Intelligenz anzeigen. Eine Punktzahl von 100 wird als mittlere Standardpunktzahl in jedem Altersintervall erwartet. Es wird erwartet, dass 95 % der Kinder in jeder Altersgruppe (basierend auf einer normativen Stichprobe) innerhalb von 2 SD des Mittelwerts punkten.
Teilnehmer 1 und 2: Woche 156, Teilnehmer-3: Woche 260, Teilnehmer-4: Woche 156, Teilnehmer-5: Woche 208
Nonverbaler Intelligenzquotient (IQ) Score der Leiter International Performance Scale - 3rd Edition (Leiter-3)
Zeitfenster: Teilnehmer-1: Woche 156, Teilnehmer-2: Woche 312, Teilnehmer-3: Woche 416
Leiterskala: Konzipiert als nonverbale Messung der intellektuellen Funktion, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit für Teilnehmer mit Kommunikationsstörungen, Hörbehinderungen, motorischen Beeinträchtigungen, bestimmten Arten von Lernbehinderungen. Leiter-3 hat 2 Gruppen von Untertests: kognitive Batterie und Aufmerksamkeits-/Gedächtnisbatterie. Nonverbale Intelligenz schätzt die globale intellektuelle Fähigkeit. Die 4 kognitiven Batterie-Untertests sind: Abbildungsgrund, Formvervollständigung, sequentielle Reihenfolge, Klassifizierungsanalogien zusammen mit 1 optionaler Untergruppe, visuelle Muster. Der Bereich der nonverbalen IQ-Werte liegt zwischen 30 und 170, was „starke Verzögerung“ bis „extrem hoch/begabt“ umfasst. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Intelligenz hin. Eine Punktzahl von 100 wird als mittlere Standardpunktzahl in jedem Altersintervall erwartet. Es wird erwartet, dass 95 % der Kinder in jeder Altersgruppe (basierend auf einer normativen Stichprobe) innerhalb von 2 SD des Mittelwerts punkten.
Teilnehmer-1: Woche 156, Teilnehmer-2: Woche 312, Teilnehmer-3: Woche 416

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 13,25 Jahren
Unerwünschtes Ereignis (AE): jede unerwünschte physische, psychologische oder Verhaltenswirkung, die von Teilnehmern während ihrer Teilnahme an einer Prüfstudie in Verbindung mit der Verwendung des Arzneimittels oder biologischen Präparats erfahren wird, unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt handelt oder nicht. Alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie erlebt hat. Schwerwiegende AE ​​(SAE): alle AE, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt haben: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie und wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs: UEs, die während der behandlungsbedingten Phase (definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zur letzten Studienbeurteilung) aufgetreten sind, sich verschlimmert haben oder schwerwiegend wurden.
Von Baseline bis zu 13,25 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGLU03606
  • LTS12869 (ANDERE: Sanofi)
  • U1111-1163-0368 (ANDERE: UTN)
  • 2021-005552-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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