- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00487149
Stärke der Atemmuskulatur bei Bronchiektasen: Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurden 20 „gesunde“ Teilnehmer und 20 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiektasie in einem stabilen Zustand rekrutiert. Drei Messwerte für die Lungenfunktion (FEV1); und Atemmuskelkraft (PImax; PEmax) wurden nach einem standardisierten Protokoll zweimal im Abstand von 10–14 Tagen gemessen.
Für alle Messungen der Atemstärke wurden ein Standardprotokoll und Anweisungen verwendet. Die Messungen erfolgten zur gleichen Tageszeit und ohne Änderung der Medikation. Bevor der Proband die Atemmuskelkrafttests durchführte, gab der Prüfer mündliche Erklärungen und eine Demonstration des Verfahrens. Anschließend absolvierte die Testperson einen Übungslauf, bevor die Werte aufgezeichnet wurden. Die Werte wurden als positive Zahlen angegeben.
Die Messungen wurden von einem von drei Gutachtern vorgenommen. Durch die Vorschulung wurde sichergestellt, dass alle Prüfer einer standardisierten Methodik folgten.
Lungenfunktionsmessungen wurden gemäß den ATS-Standards durchgeführt (ATS, 2002). Der vorhergesagte FEV1-Prozentwert wurde als ECCS-Skala angegeben. FEV1 musste innerhalb von 10 % bleiben, um die Möglichkeit einer Lungenexazerbation auszuschließen.
Messungen der Atemmuskelkraft wurden mit einem tragbaren Munddruckmessgerät, einem Einweg-Inspirations- oder Exspirationsventil, einem Einweg-Bakterienfilter, Nasenklemmen und einem Standard-Flanschmundstück (Micro Medical Ltd UK) durchgeführt. Das Manometer wurde mit einem kleinen Luftleck (größer als 1 mm Durchmesser) kalibriert, um die Belastung der Wangenmuskulatur zu reduzieren. Eine handgehaltene Munddruckmaschine berechnete den durchschnittlichen Druck in cmH2O, der über zwei Sekunden anhielt, und ein Mikroprozessor zeigte ein digitales Ergebnis an. Der PImax wurde in der Nähe des Restvolumens nach maximaler Ausatmung gemessen. PEmax wurde nahe der gesamten Lungenkapazität nach maximaler Inspiration gemessen. Zwischen jedem Manöver gab es eine Minute Pause. Jeder Teilnehmer wurde mündlich dazu ermutigt, maximale Anstrengungen zu unternehmen. Es wurden drei technisch akzeptable Messwerte für den gemessenen Inspirations- und Exspirationsdruck aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer: über 40 Jahre alt, Nichtraucher, können Lungenfunktionstests durchführen und sind für eine Wiederholungsmessung 10–14 Tage später verfügbar.
- Spezifische Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer: keine bekannten Atemwegs- oder Herzerkrankungen und keine verschreibungspflichtigen Antibiotika gegen Brustbeschwerden.
Spezifische Einschlusskriterien für die Bronchiektasie-Gruppe:
- Diagnose einer Bronchiektasie mittels CT-Scan;
- Mittelschwere bis schwere Erkrankung (FEV1 < 60 % des Solls);
- In einem stabilen Zustand, d. h. keine Verabreichung von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 3 Wochen;
- Keine Änderung der Medikamente wie Bronchodilatatoren, Sauerstoff, Langzeitprophylaxe mit Antibiotika oder Steroiden in den 3 Wochen vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Jede komorbide Erkrankung, die die Muskelkraft beeinträchtigen könnte, oder wenn die Teilnehmer weiter als 50 Meilen vom Krankenhaus entfernt wohnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fidelma Moran, BSc(Hons), University of Ulster
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1233R0203
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