- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487149
Fuerza de los músculos respiratorios en las bronquiectasias: repetibilidad y fiabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron veinte participantes "sanos" y 20 participantes con bronquiectasias de moderadas a graves en un estado estable. Tres lecturas de función pulmonar (FEV1); y la fuerza de los músculos respiratorios (PImax; PEmax) se tomaron en dos ocasiones con 10-14 días de diferencia según un protocolo estandarizado.
Se utilizó un protocolo estándar e instrucciones para todas las mediciones de la fuerza respiratoria. Las mediciones se realizaron a la misma hora del día y sin cambios en la medicación. Antes de que el sujeto realizara las pruebas de fuerza de los músculos respiratorios, el evaluador proporcionó explicaciones verbales y demostraciones del procedimiento. Luego, el sujeto tuvo una carrera de práctica antes de que se registraran los valores. Los valores se informaron como números positivos.
Las mediciones fueron obtenidas por uno de los tres evaluadores. La capacitación previa aseguró que todos los asesores siguieran una metodología estandarizada.
Las medidas de la función pulmonar se realizaron de acuerdo con los estándares de la ATS (ATS, 2002). El valor predicho del porcentaje FEV1 se informó como la escala ECCS. FEV1 tenía que permanecer dentro del 10% para eliminar la posibilidad de una exacerbación pulmonar.
Las mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios se realizaron utilizando un medidor de presión bucal portátil, una válvula inspiratoria o espiratoria unidireccional, un filtro bacteriano de un solo uso, pinzas nasales y una boquilla con brida estándar (Micro Medical Ltd UK). El manómetro se calibró con una pequeña fuga de aire (más de 1 mm de diámetro) para reducir el uso de los músculos bucales. Una máquina manual de presión bucal calculó las presiones promedio en cmH2O sostenidas durante dos segundos y un microprocesador mostró un resultado digital. El PImax se midió cerca del volumen residual después de la espiración máxima. PEmax se midió cerca de la capacidad pulmonar total después de una inspiración máxima. Hubo un minuto de descanso entre cada maniobra. Se dio aliento verbal a cada participante para obtener el máximo esfuerzo. Se registraron tres lecturas técnicamente aceptables para la presión inspiratoria y espiratoria medidas.
Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes: mayores de 40 años, no fumadores, capaces de realizar pruebas de función pulmonar y disponibles para repetir la medida 10-14 días después.
- Criterios de inclusión específicos para participantes sanos: sin afección respiratoria o cardíaca conocida y sin antibióticos recetados para un problema torácico.
Criterios de inclusión específicos para el grupo de bronquiectasias:
- Diagnóstico de bronquiectasias por tomografía computarizada;
- Enfermedad de moderada a grave (FEV1 <60 % del valor teórico);
- En un estado estable, es decir, sin administración de antibióticos orales o intravenosos en las 3 semanas anteriores;
- Ningún cambio en la medicación como broncodilatadores, oxígeno, antibióticos profilácticos a largo plazo o esteroides en las 3 semanas anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición comórbida que pueda influir en la fuerza muscular o si los participantes viven a más de 50 millas del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fidelma Moran, BSc(Hons), University of Ulster
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1233R0203
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