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Vergleich der Knocheneffekte mit Copaxone und Interferon bei Multipler Sklerose

17. Januar 2014 aktualisiert von: Nancy Hammond, MD

Vergleich der Knocheneffekte mit Copaxone und Interferon bei Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bestimmte Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden, einen Einfluss auf die Knochengesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am University of Kansas Medical Center (KUMC) werden 60 Patientinnen mit MS behandelt. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Copaxone-Gruppe und eine Interferon-Gruppe (Avonex, Rebif oder Betaseron). Jede Gruppe besteht aus 30 Frauen, die auf ihren Wechseljahresstatus abgestimmt sind. Jeder Proband erhält einen Fragebogen zur Bewertung der Risikofaktoren für eine niedrige Knochendichte. Bei allen Patienten werden eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS), Größe und Gewicht, Krankengeschichte und Frakturgeschichte bestimmt. Alle Patienten werden einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) an Hüfte und Wirbelsäule unterzogen und es werden Labore gezogen, um Serum-25-Hydroxyvitamin D, Parathormon, ionisiertes Kalzium, Östradiol, knochenspezifische Acetylphosphatase, Osteocalcin und C-Peptide zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen weiblich mit einer klinischen Diagnose von Multipler Sklerose sein und in den letzten 1 oder mehr Jahren entweder Copaxone- oder Interferon-Injektionen verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter > 18
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
  • Behandlung mit Interferonen oder Copaxone für mindestens ein Jahr vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Osteoporose
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Aktuell schwanger
  • Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Laufender Gebrauch von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Patienten erhalten Copaxone
Arzneimittel: Copaxone
20 mg, subkutane Injektionen, täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
2
Die Patienten erhalten Interferone
Arzneimittel: Interferon-beta 1a
30 mcg werden einmal wöchentlich intramuskulär injiziert
Andere Namen:
  • Avonex
Arzneimittel: Interferon-beta 1b
0,25 mg/Tag, genommen jeden zweiten Tag, subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Betaseron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nancy Hammond, MD

Mitarbeiter

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCALSI-06-01

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