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Comparación de los efectos óseos con copaxone e interferón en la esclerosis múltiple

17 de enero de 2014 actualizado por: Nancy Hammond, MD

Comparación de los efectos óseos con copaxone e interferón en la esclerosis múltiple: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si ciertos medicamentos comúnmente utilizados para tratar la esclerosis múltiple tienen un efecto sobre la salud ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 60 pacientes mujeres con EM en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC). Se dividirán en dos grupos: un grupo de Copaxone y un grupo de Interferon (Avonex, Rebif o Betaseron). Cada grupo estará compuesto por 30 mujeres emparejadas por estado menopáusico. Cada sujeto recibirá un cuestionario que evalúa los factores de riesgo de baja densidad ósea. Todos los pacientes tendrán una determinación de una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), altura y peso, historial médico e historial de fracturas. Todos los pacientes se someterán a absorciometría dual de rayos X (DEXA) de cadera y columna vertebral y se les realizarán análisis de laboratorio para determinar 25 hidroxivitamina D sérica, hormona paratiroidea, calcio ionizado, estradiol, acetil fosfatasa específica de hueso, osteocalcina y péptidos C.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes deben ser mujeres con diagnóstico clínico de esclerosis múltiple y haber estado usando inyecciones de Copaxone o interferón durante los últimos 1 año o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad > 18
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado
  • Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
  • Tratamiento con interferones o Copaxone durante al menos un año antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis conocida
  • Historia de hipercalcemia
  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo o hipotiroidismo
  • Condición médica inestable
  • Uso continuo de bisfosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Los pacientes reciben Copaxone
Droga: Copaxona
20 mg, inyecciones subcutáneas, tomadas diariamente
Otros nombres:
  • Acetato de glatirámero
2
Los pacientes reciben interferones
Droga: Interferón-beta 1a
30 mcg inyectados por vía intramuscular, una vez a la semana
Otros nombres:
  • Avonex
Droga: Interferón-beta 1b
0,25 mg/día, en días alternos, inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Betaseron

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nancy Hammond, MD

Colaboradores

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCALSI-06-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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