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Confronto degli effetti ossei con Copaxone e interferone nella sclerosi multipla

17 gennaio 2014 aggiornato da: Nancy Hammond, MD

Confronto degli effetti ossei con Copaxone e interferone nella sclerosi multipla: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se alcuni farmaci comunemente usati per trattare la sclerosi multipla hanno un effetto sulla salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 60 pazienti di sesso femminile con SM presso il Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC). Saranno divisi in due gruppi: un gruppo Copaxone e un gruppo Interferon (Avonex, Rebif o Betaseron). Ogni gruppo sarà composto da 30 donne appaiate per stato menopausale. Ad ogni soggetto verrà somministrato un questionario per valutare i fattori di rischio per la bassa densità ossea. Tutti i pazienti avranno una determinazione di una scala estesa dello stato di disabilità (EDSS), altezza e peso, anamnesi medica e storia delle fratture. Tutti i pazienti saranno sottoposti a doppia assorbimetria a raggi X dell'anca e della colonna vertebrale (DEXA) e verranno prelevati laboratori per determinare il siero 25 idrossivitamina D, ormone paratiroideo, calcio ionizzato, estradiolo, acetil fosfatasi specifica per l'osso, osteocalcina e C-peptidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono essere donne con diagnosi clinica di sclerosi multipla e hanno utilizzato iniezioni di Copaxone o interferone negli ultimi 1 o più anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina, età > 18 anni
In grado di comprendere e dare il consenso informato
Sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)
Trattamento con interferoni o Copaxone per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Osteoporosi nota
Storia di ipercalcemia
Attualmente incinta
Storia di iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o ipotiroidismo
Condizione medica instabile
Uso continuativo di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
1 I pazienti ricevono Copaxone	Droga: Copaxone 20 mg, iniezioni sottocutanee, assunte giornalmente Altri nomi: Glatimer acetato
2 I pazienti ricevono interferoni	Droga: Interferone-beta 1a 30 mcg iniettati per via intramuscolare, una volta alla settimana Altri nomi: Avonex Droga: Interferone-beta 1b 0,25 mg/die, assunti a giorni alterni, iniezioni sottocutanee Altri nomi: Betaseron

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nancy Hammond, MD

Collaboratori

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

SM (sclerosi multipla)

Altri numeri di identificazione dello studio

KCALSI-06-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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