Sammenligning af knogleeffekter med Copaxone og Interferon ved multipel sklerose
17. januar 2014 opdateret af: Nancy Hammond, MD
Sammenligning af knogleeffekter med Copaxone og interferon ved multipel sklerose: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om visse lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af multipel sklerose, har en effekt på knoglesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 60 kvindelige patienter med MS på University of Kansas Medical Center (KUMC).
De vil blive opdelt i to grupper: en Copaxone-gruppe og en Interferon-gruppe (Avonex, Rebif eller Betaseron).
Hver gruppe vil være sammensat af 30 kvinder matchet for overgangsalderen.
Hvert forsøgsperson vil få udleveret et spørgeskema, der vurderer risikofaktorer for lav knogletæthed.
Alle patienter vil have en bestemmelse af en udvidet handicapstatusskala (EDSS), højde og vægt, sygehistorie og frakturhistorie.
Alle patienter vil gennemgå dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) af hofte og rygsøjle og vil få udtrukket laboratorier for at bestemme serum 25 hydroxyvitamin D, parathyreoideahormon, ioniseret calcium, østradiol, knoglespecifik acetylphosphatase, osteocalcin og C-peptider.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne skal være kvinder med klinisk diagnose multipel sklerose og have brugt enten Copaxone eller interferon-injektioner i de seneste 1 eller flere år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder > 18
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Relapsing remitting multipel sklerose (RRMS)
- Behandling med interferoner eller Copaxone i mindst et år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kendt osteoporose
- Historie om hypercalcæmi
- I øjeblikket gravid
- Anamnese med primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Ustabil medicinsk tilstand
- Løbende brug af bisfosfonater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienterne får Copaxone
|
20 mg, subkutane injektioner, taget dagligt
Andre navne:
|
|
2
Patienter får interferoner
|
30 mcg injiceres intramuskulært en gang om ugen
Andre navne:
0,25 mg/dag, taget hver anden dag, subkutane injektioner
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2007
Først opslået (Skøn)
25. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre undersøgelses-id-numre
- KCALSI-06-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater