Comparação dos Efeitos Ósseos com Copaxone e Interferon na Esclerose Múltipla
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Nancy Hammond, MD
Comparação dos Efeitos Ósseos com Copaxone e Interferon na Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é determinar se certos medicamentos comumente usados para tratar a esclerose múltipla têm efeito sobre a saúde óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 60 pacientes do sexo feminino com MS na Universidade de Kansas Medical Center (KUMC).
Eles serão divididos em dois grupos: um grupo Copaxone e um grupo Interferon (Avonex, Rebif ou Betaseron).
Cada grupo será composto por 30 mulheres pareadas quanto ao status da menopausa.
Cada sujeito receberá um questionário avaliando os fatores de risco para baixa densidade óssea.
Todos os pacientes terão uma determinação de uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), altura e peso, histórico médico e histórico de fraturas.
Todos os pacientes passarão por absorciometria dupla de raios-x (DEXA) do quadril e da coluna e terão exames laboratoriais para determinar 25 hidroxivitamina D sérica, hormônio da paratireoide, cálcio ionizado, estradiol, acetil fosfatase específica do osso, osteocalcina e peptídeos C.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- General Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem ser do sexo feminino com diagnóstico clínico de esclerose múltipla e ter usado Copaxone ou injeções de interferon nos últimos 1 ano ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, idade > 18
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
- Tratamento com interferons ou Copaxone por pelo menos um ano antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Osteoporose conhecida
- História de hipercalcemia
- Atualmente grávida
- História de hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Condição médica instável
- Uso contínuo de bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Os pacientes recebem Copaxone
|
20 mg, injeções subcutâneas, tomadas diariamente
Outros nomes:
|
|
2
Os pacientes recebem interferons
|
30 mcg injetados por via intramuscular, uma vez por semana
Outros nomes:
0,25 mg/dia, tomados em dias alternados, injeções subcutâneas
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- KCALSI-06-01
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