Srovnání účinků na kosti s Copaxonem a interferonem u roztroušené sklerózy
17. ledna 2014 aktualizováno: Nancy Hammond, MD
Srovnání účinků na kosti s Copaxonem a interferonem u roztroušené sklerózy: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda některé léky běžně používané k léčbě roztroušené sklerózy mají vliv na zdraví kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V University of Kansas Medical Center (KUMC) bude 60 pacientek s RS.
Budou rozděleny do dvou skupin: skupina Copaxone a skupina Interferon (Avonex, Rebif nebo Betaseron).
Každá skupina bude složena z 30 žen odpovídajících menopauzálnímu stavu.
Každý subjekt dostane dotazník hodnotící rizikové faktory nízké kostní denzity.
U všech pacientů bude stanovena škála EDSS (Expanded Disability Status Scale), výška a hmotnost, anamnéza a historie zlomenin.
Všichni pacienti podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii kyčle a páteře (DEXA) a budou jim odebrány laboratoře ke stanovení sérového 25 hydroxyvitaminu D, parathormonu, ionizovaného vápníku, estradiolu, kostně specifické acetylfosfatázy, osteokalcinu a C-peptidů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí být ženy s klinickou diagnózou roztroušené sklerózy a užívají buď Copaxone nebo interferonové injekce za poslední 1 nebo více let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk > 18
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Recidivující remitentní roztroušená skleróza (RRMS)
- Léčba interferony nebo Copaxonem po dobu alespoň jednoho roku před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Známá osteoporóza
- Hyperkalcémie v anamnéze
- Momentálně těhotná
- Primární hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo hypotyreóza v anamnéze
- Nestabilní zdravotní stav
- Trvalé užívání bisfosfonátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti dostávají Copaxone
|
20 mg, subkutánní injekce, užívané denně
Ostatní jména:
|
|
2
Pacienti dostávají interferony
|
30 mcg injekcí intramuskulárně, jednou týdně
Ostatní jména:
0,25 mg/den, užíváno každý druhý den, subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- KCALSI-06-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .