Сравнение костных эффектов копаксона и интерферона при рассеянном склерозе
17 января 2014 г. обновлено: Nancy Hammond, MD
Сравнение воздействия копаксона и интерферона на кости при рассеянном склерозе: экспериментальное исследование
Цель этого исследования — определить, влияют ли определенные препараты, обычно используемые для лечения рассеянного склероза, на здоровье костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Медицинском центре Университета Канзаса (KUMC) будет 60 пациентов женского пола с РС.
Они будут разделены на две группы: группу копаксона и группу интерферона (авонекс, ребиф или бетасерон).
Каждая группа будет состоять из 30 женщин, соответствующих менопаузальному статусу.
Каждому субъекту будет предоставлена анкета, оценивающая факторы риска низкой плотности костной ткани.
У всех пациентов будет определение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), рост и вес, история болезни и история переломов.
Всем пациентам будет проведена двойная рентгеновская абсорбциометрия бедра и позвоночника (DEXA), а также будут проведены лабораторные исследования для определения сывороточного 25-гидроксивитамина D, паратиреоидного гормона, ионизированного кальция, эстрадиола, костно-специфической ацетилфосфатазы, остеокальцина и С-пептидов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники должны быть женщинами с клиническим диагнозом рассеянного склероза и использовать инъекции копаксона или интерферона в течение последнего года или более.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст > 18
- Способен понять и дать информированное согласие
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
- Лечение интерферонами или копаксоном в течение как минимум одного года до включения в исследование
Критерий исключения:
- Известный остеопороз
- История гиперкальциемии
- В настоящее время беременна
- История первичного гиперпаратиреоза, гипертиреоза или гипотиреоза
- Нестабильное состояние здоровья
- Постоянное использование бисфосфонатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты получают Копаксон
|
20 мг, подкожные инъекции, принимать ежедневно
Другие имена:
|
|
2
Пациенты получают интерфероны
|
30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю
Другие имена:
0,25 мг/день, через день, подкожные инъекции
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- KCALSI-06-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .