Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Copaxone és az Interferon csonthatásainak összehasonlítása sclerosis multiplexben

2014. január 17. frissítette: Nancy Hammond, MD

A Copaxone és az Interferon csonthatásainak összehasonlítása szklerózis multiplexben: kísérleti tanulmány

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy bizonyos, a sclerosis multiplex kezelésére általánosan használt gyógyszerek hatással vannak-e a csontok egészségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kansasi Egyetem Orvosi Központjában (KUMC) 60 SM-es nőbeteg lesz. Két csoportra osztják őket: egy Copaxone csoportra és egy Interferon (Avonex, Rebif vagy Betaseron) csoportra. Minden csoport 30 nőből áll majd, akik megfelelnek a menopauzás állapotnak. Minden alany kap egy kérdőívet, amely felméri az alacsony csontsűrűség kockázati tényezőit. Minden betegnél meg kell határozni az Expanded Disability Status Scale-t (EDSS), a magasságot és a testsúlyt, a kórtörténetet és a töréstörténetet. Minden betegnél csípő és gerinc kettős röntgenabszorptiometriát (DEXA) végeznek, és laboratóriumokat készítenek a szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin, a mellékpajzsmirigyhormon, az ionizált kalcium, az ösztradiol, a csontspecifikus acetil-foszfatáz, az oszteokalcin és a C-peptidek meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek sclerosis multiplex klinikai diagnózisával rendelkező nőknek kell lenniük, és az elmúlt 1 vagy több évben Copaxone vagy interferon injekciót kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 év feletti
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Relapszusos remissziós sclerosis multiplex (RRMS)
  • Interferonnal vagy Copaxone-nal végzett kezelés legalább egy évig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert csontritkulás
  • Hiperkalcémia anamnézisében
  • Jelenleg terhes
  • Primer hyperparathyreosis, hyperthyreosis vagy hypothyreosis anamnézisében
  • Instabil egészségügyi állapot
  • A biszfoszfonátok folyamatos használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A betegek Copaxone-t kapnak
Drog: Copaxone
20 mg, szubkután injekciók, naponta bevéve
Más nevek:
  • Glatiramer-acetát
2
A betegek interferont kapnak
Drog: Interferon-béta 1a
30 mcg intramuszkulárisan, hetente egyszer
Más nevek:
  • Avonex
Drog: Interferon-béta 1b
.25 mg/nap, kétnaponta beadva, szubkután injekciók
Más nevek:
  • Betaseron

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nancy Hammond, MD

Együttműködők

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCALSI-06-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel