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Studie zur hyper- und hypokaliämischen periodischen Paralyse (HYP-HOP)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Robert Griggs, MD, University of Rochester

Dichlorphenamid vs. Placebo bei periodischer Lähmung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Dichlorphenamid mit Placebo (einer inaktiven Substanz) zur Prävention von Episoden und zur Verbesserung der Kraft bei hyperkaliämischer (HYP) und hypokaliämischer (HOP) periodischer Paralyse. Diese Studie wird sich auch mit den Langzeitwirkungen von Dichlorphenamid bei periodischer Lähmung befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periodische Paralyse ist eine relativ seltene, lebenslange Erkrankung, die durch intermittierende Lähmungsanfälle, fortschreitende Schwäche und verminderte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Zwei Medikamente, Acetazolamid (ACZ) und Dichlorphenamid, wurden zur Behandlung der Erkrankung verschrieben, Dichlorphenamid ist jedoch nicht mehr verfügbar.

In dieser multizentrischen, parallelen, randomisierten Studie werden die Forscher die Wirkungen von Dichlorphenamid vs. Placebo bei Patienten mit hyperkaliämischer (HYP) und hypokaliämischer (HOP) periodischer Paralyse vergleichen.

Die Studie besteht aus zwei 9-wöchigen Studien – in eine Studie werden Personen mit hyperkaliämischer periodischer Paralyse und in die andere Studie Personen mit hypokaliämischer periodischer Paralyse aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Dichlorphenamid oder Placebo (eine inaktive Substanz). Während der Studien werden die Teilnehmer gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um die Zeit, Länge und Schwere jeder Episode von Schwäche (Attacke) aufzuzeichnen. Der Studienkoordinator kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich, um die Tagebuchinformationen zu überprüfen.

Auf die 9-wöchige Phase folgt eine 1-jährige Open-Label-Verlängerung mit Dichlorphenamid ohne Placebo, um die Langzeitwirkung von Dichlorphenamid auf den Krankheitsverlauf und die Inter-Attacken-Schwäche zu bestimmen.

Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt etwa 65 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase zur Bestimmung der Eignung, der ersten 9-wöchigen Behandlungsphase und der einjährigen Open-Label-Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato, Milan, Italien
        • University of Milan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern-Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Neurology-Queen's Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch eindeutige, klinisch eindeutige oder klinisch wahrscheinliche hyperkaliämische oder hypokaliämische periodische Paralyse, wie im Protokoll beschrieben
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die in der Lage sind, die Studienbedingungen einzuhalten.
  • Teilnehmer mit ausgeprägten regelmäßigen Schwächeanfällen mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von > oder = bis 1 pro Woche und < oder = bis 3 pro Tag entweder während oder außerhalb der Behandlung, je nachdem, welcher Wert höher ist
  • Normaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis für Andersen-Tawil-Syndrom (eines der folgenden 3 Kriterien)

    1. Verlängertes QT-Intervall oder komplexe ventrikuläre Ektopie zwischen Attacken

    2. Besondere körperliche Merkmale (2 der folgenden 5)

      1. Tief angesetzte Ohren
      2. Kleinwuchs
      3. Hypo-/Mikrognathie
      4. Klinodaktylie
      5. Hypo-/Hypertelorismus
    3. KIR 2.1-Genmutation
  • Gleichzeitige Nieren-, Leber-, aktive Schilddrüsenerkrankung, restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, andere neuromuskuläre Erkrankung oder Herzerkrankung
  • Chronisches, nicht kongestives Engwinkelglaukom
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente aus anderen Gründen als der Behandlung der periodischen Paralyse: Diuretika, Antiarrhythmika, Kortikosteroide, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiepileptika, Magnesium
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Episoden von Atemmuskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen während Attacken
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Mutation in der Alpha-Untereinheit des Natriumkanal-Gens bei Patienten mit hypokaliämischer periodischer Paralyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HYP Dichlorphenamid
Teilnehmer mit Hyperkaliämie wurden randomisiert für eine 9-wöchige doppelblinde Phase mit Dichlorphenamid behandelt. Alle Teilnehmer erhielten dann Dichlorphenamid für eine 52-wöchige Open-Label-Phase.
Arzneimittel: Dichlorphenamid (doppelblind)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Arzneimittel: Dichlorphenamid (offen)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Placebo-Komparator: HYP-Placebo
Teilnehmer mit Hyperkaliämie wurden für eine 9-wöchige doppelblinde Phase randomisiert Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten dann Dichlorphenamid für eine 52-wöchige Open-Label-Phase.
Arzneimittel: Dichlorphenamid (offen)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Arzneimittel: Placebo (doppelblind)
Inaktive Substanz, die so hergestellt wurde, dass sie wie eine 50-mg-Tablette von Dichlorphenamid aussieht
Aktiver Komparator: HOP Dichlorphenamid
Teilnehmer mit Hypokaliämie wurden randomisiert für eine 9-wöchige Doppelblindphase mit Dichlorphenamid behandelt. Alle Teilnehmer erhielten dann Dichlorphenamid für eine 52-wöchige Open-Label-Phase.
Arzneimittel: Dichlorphenamid (doppelblind)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Arzneimittel: Dichlorphenamid (offen)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Placebo-Komparator: HOP-Placebo
Teilnehmer mit Hypokaliämie wurden für eine 9-wöchige doppelblinde Phase randomisiert Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten dann Dichlorphenamid für eine 52-wöchige Open-Label-Phase.
Arzneimittel: Dichlorphenamid (offen)
50-mg-Tablette; Höchstdosis 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daranid
Arzneimittel: Placebo (doppelblind)
Inaktive Substanz, die so hergestellt wurde, dass sie wie eine 50-mg-Tablette von Dichlorphenamid aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HYP-Angriffsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der ausgeprägten Attacken pro Woche in den letzten 8 Wochen (Wochen 2–9) der doppelblinden Behandlungsphase, wie von den HYP-Teilnehmern selbst angegeben.
8 Wochen
HOP-Angriffsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der ausgeprägten Attacken pro Woche in den letzten 8 Wochen (Wochen 2–9) der doppelblinden Behandlungsphase, wie von den HOP-Teilnehmern selbst angegeben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HYP Schweregradgewichtete Angriffsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die nach Schweregrad gewichtete Attackenrate der HYP-Teilnehmer ist definiert als die Summe der durchschnittlichen Attackenschwere über alle unterschiedlichen Attacken in den letzten 8 Wochen (Wochen 2-9) des doppelblinden Behandlungszeitraums, dividiert durch die Anzahl der Wochen, die der Proband beobachtet wurde. Der Schweregrad des Angriffs (bewertet als 1-10 mit zunehmendem Schweregrad) wird selbst angegeben.
8 Wochen
HOP Schweregradgewichtete Angriffsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die nach Schweregrad gewichtete Attackenrate der HOP-Teilnehmer ist definiert als die Summe der durchschnittlichen Attackenschwere über alle unterschiedlichen Attacken in den letzten 8 Wochen (Wochen 2-9) der doppelblinden Behandlungsperiode, dividiert durch die Anzahl der Wochen, die der Proband beobachtet wurde. Der Schweregrad des Angriffs (bewertet als 1-10 mit zunehmendem Schweregrad) wird selbst angegeben.
8 Wochen
HYP-Angriffsdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtanfalldauer der HYP-Teilnehmer pro Woche, definiert als die Summe der Anfalldauern über alle unterschiedlichen Anfälle in den letzten 8 Wochen (Wochen 2–9) des doppelblinden Behandlungszeitraums geteilt durch die Anzahl der Wochen, die der Proband beobachtet wurde.
8 Wochen
HOP-Angriffsdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
HOP-Teilnehmer Gesamtattackendauer pro Woche, definiert als die Summe der Attackendauern über alle unterschiedlichen Attacken in den letzten 8 Wochen (Wochen 2-9) der doppelblinden Behandlungsperiode geteilt durch die Anzahl der Wochen, die das Subjekt beobachtet wurde.
8 Wochen
HYP-Endpunkt der akuten Verschlechterung
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Anstieg der Attackenhäufigkeit oder -schwere bei HYP-Teilnehmern, was einen Abbruch der anfänglichen neunwöchigen doppelblinden Behandlungsphase und den direkten Übergang in die Open-Label-Phase erforderlich macht.
0-9 Wochen
HOP-Endpunkt der akuten Verschlechterung
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Anstieg der Attackenhäufigkeit oder -schwere bei HOP-Teilnehmern, was einen Abbruch der anfänglichen neunwöchigen doppelblinden Behandlungsphase und den direkten Übergang in die Open-Label-Phase erforderlich macht.
0-9 Wochen
HYP-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 im durchschnittlichen manuellen Muskeltest (MMT)-Score
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 26 einzelnen Muskeln wurde unter Verwendung einer modifizierten 13-Punkte-Skala des Medical Research Council im Bereich von 0–5 bewertet. Aufgezeichnete Noten wurden wie folgt in numerische Werte umgewandelt, bevor sie über die Muskeln gemittelt wurden, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden: 0 = 0; 1 = 1; 2- = 1,67; 2 = 2; 2+ = 2,33; 3- = 2,67; 3 = 3; 3+ = 3,33; 4- = 3,67; 4 = 4; 4+ = 4,33; 5- = 4,67; 5 = 5. Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, d. h. 5 = normale Stärke.

Folgende Muskeln wurden getestet: Schulterabduktoren (links/rechts), Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Handgelenkstrecker (links/rechts), Handgelenkbeuger (links/rechts), Hüftbeuger (links). /rechts), Hüftstrecker (links/rechts), Hüftabduktoren (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts), Fußdorsiflexor (links/rechts), Fußsohlenbeuger (links/ rechts), Nackenstrecker, Nackenbeuger.
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung von Baseline bis Woche 9 im durchschnittlichen manuellen Muskeltest (MMT)-Score
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 26 einzelnen Muskeln wurde unter Verwendung einer modifizierten 13-Punkte-Skala des Medical Research Council im Bereich von 0–5 bewertet. Aufgezeichnete Noten wurden wie folgt in numerische Werte umgewandelt, bevor sie über die Muskeln gemittelt wurden, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden: 0 = 0; 1 = 1; 2- = 1,67; 2 = 2; 2+ = 2,33; 3- = 2,67; 3 = 3; 3+ = 3,33; 4- = 3,67; 4 = 4; 4+ = 4,33; 5- = 4,67; 5 = 5. Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, d. h. 5 = normale Stärke.

Folgende Muskeln wurden getestet: Schulterabduktoren (links/rechts), Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Handgelenkstrecker (links/rechts), Handgelenkbeuger (links/rechts), Hüftbeuger (links). /rechts), Hüftstrecker (links/rechts), Hüftabduktoren (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts), Fußdorsiflexor (links/rechts), Fußsohlenbeuger (links/ rechts), Nackenstrecker, Nackenbeuger.
Baseline und 9 Wochen
HYP-Änderung von Baseline bis Woche 9 in den durchschnittlichen maximalen Ergebnissen des freiwilligen isometrischen Kontraktionstests (MVICT).
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 10 Muskeln wurde mit quantitativer Myometrie gemessen und als Anzahl der Standardabweichungen vom Normalwert (Z-Wert) unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers ausgedrückt. Die Werte wurden über die Muskeln gemittelt, um einen zusammengesetzten MVICT-Wert zu bilden: durchschnittlicher standardisierter MVICT-Wert. Ein positiver Z-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.

Folgende Muskeln wurden getestet: Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts) und Handgriff (links/rechts).
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung von Baseline bis Woche 9 in den durchschnittlichen maximalen Ergebnissen des freiwilligen isometrischen Kontraktionstests (MVICT).
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 10 Muskeln wurde mit quantitativer Myometrie gemessen und als Anzahl der Standardabweichungen vom Normalwert (Z-Wert) unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers ausgedrückt. Die Werte wurden über die Muskeln gemittelt, um einen zusammengesetzten MVICT-Wert zu bilden: durchschnittlicher standardisierter MVICT-Wert. Ein positiver Z-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.

Folgende Muskeln wurden getestet: Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts) und Handgriff (links/rechts).
Baseline und 9 Wochen
HYP-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 im durchschnittlichen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionstest in Prozent des vorhergesagten Normalwerts
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 10 Muskeln wurde mit quantitativer Myometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwertes unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers ausgedrückt. Die Werte wurden über die Muskeln gemittelt, um einen zusammengesetzten MVICT-Wert zu bilden: durchschnittlicher Prozentsatz des vorhergesagten normalen Wertes. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Folgende Muskeln wurden getestet: Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts) und Handgriff (links/rechts).
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung von Baseline bis Woche 9 im durchschnittlichen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionstest in Prozent des vorhergesagten Normalwerts
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen

Die Stärke jedes der 10 Muskeln wurde mit quantitativer Myometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwertes unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers ausgedrückt. Die Werte wurden über die Muskeln gemittelt, um einen zusammengesetzten MVICT-Wert zu bilden: durchschnittlicher Prozentsatz des vorhergesagten normalen Wertes. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Folgende Muskeln wurden getestet: Ellenbogenstrecker (links/rechts), Ellenbogenbeuger (links/rechts), Kniestrecker (links/rechts), Kniebeuger (links/rechts) und Handgriff (links/rechts).
Baseline und 9 Wochen
HYP-Änderung von Baseline bis Woche 9 der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die fettfreie Körpermasse wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die fettfreie Körpermasse wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Baseline und 9 Wochen
HYP-Änderung von Baseline bis Woche 9 im SF-36 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Der Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) ist ein weit verbreitetes Profilmaß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 36 Fragen sind acht Skalen zugeordnet: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), psychische Gesundheit (MH) , und emotionale Rolle (RE). Der Gesamtwert der körperlichen Komponente wird aus den vier Skalen PF, RP, BP und GH berechnet. Die Bewertungen werden als T-Bewertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstbewertung konstruiert. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung von der Baseline bis Woche 9 im SF-36 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Der Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) ist ein weit verbreitetes Profilmaß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 36 Fragen sind acht Skalen zugeordnet: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), psychische Gesundheit (MH) , und emotionale Rolle (RE). Der Gesamtwert der körperlichen Komponente wird aus den vier Skalen PF, RP, BP und GH berechnet. Die Bewertungen werden als T-Bewertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstbewertung konstruiert. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Baseline und 9 Wochen
HYP-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 im SF-36-Zusammenfassungsergebnis der Komponente für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Der Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) ist ein weit verbreitetes Profilmaß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 36 Fragen sind acht Skalen zugeordnet: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), psychische Gesundheit (MH) , und emotionale Rolle (RE). Der Gesamtwert der Komponente für psychische Gesundheit wird aus den vier Skalen VT, SF, MH und RE berechnet. Die Bewertungen werden als T-Bewertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstbewertung konstruiert. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Baseline und 9 Wochen
HOP-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 im SF-36-Zusammenfassungsergebnis der Komponente für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Der Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) ist ein weit verbreitetes Profilmaß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 36 Fragen sind acht Skalen zugeordnet: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), psychische Gesundheit (MH) , und emotionale Rolle (RE). Der Gesamtwert der Komponente für psychische Gesundheit wird aus den vier Skalen VT, SF, MH und RE berechnet. Die Bewertungen werden als T-Bewertung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstbewertung konstruiert. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Baseline und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C. Griggs, M.D., University of Rochester
  • Hauptermittler: Rabi Tawil, M.D., Co-Principal Investigator, University of Rochester
  • Michael McDermott, Ph.D., Biostatistician, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS045686-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CRC (NINDS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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