Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hiper- i hipokaliemii okresowego paraliżu (HYP-HOP)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Robert Griggs, MD, University of Rochester

Dichlorfenamid vs. Placebo w leczeniu okresowego paraliżu

Celem tego badania jest porównanie dichlorfenamidu z placebo (substancją nieaktywną) w zapobieganiu epizodom i poprawie siły w okresowym porażeniu hiperkaliemicznym (HYP) i hipokaliemicznym (HOP). W tym badaniu przyjrzymy się również długoterminowym skutkom dichlorofenamidu w okresowym porażeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okresowe porażenie jest stosunkowo rzadkim zaburzeniem trwającym całe życie, charakteryzującym się przerywanymi napadami paraliżu, postępującym osłabieniem i obniżoną jakością życia. Dwa leki, acetazolamid (ACZ) i dichlorofenamid, zostały przepisane w celu leczenia tego zaburzenia, jednak dichlorofenamid nie jest już dostępny.

W tym wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym badaniu naukowcy porównają działanie dichlorofenamidu z placebo u pacjentów z okresowym porażeniem hiperkaliemicznym (HYP) i hipokaliemicznym (HOP).

Badanie składa się z dwóch 9-tygodniowych badań — do jednego zostaną włączone osoby z okresowym porażeniem spowodowanym hiperkaliemią, a do drugiego zostaną włączone osoby z okresowym porażeniem związanym z hipokaliemią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: dichlorofenamidu lub placebo (substancja nieaktywna). Podczas badań uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą zapisywać czas, długość i nasilenie każdego epizodu osłabienia (napadu). Koordynator badania będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień, aby przejrzeć informacje z dziennika.

Po 9-tygodniowej fazie nastąpi roczne otwarte przedłużenie dichlorofenamidu bez placebo w celu określenia długoterminowego wpływu dichlorofenamidu na przebieg choroby i osłabienie między napadami.

Czas trwania badania dla uczestników wynosi około 65 tygodni, w tym faza przesiewowa w celu określenia kwalifikowalności, pierwsza 9-tygodniowa faza leczenia oraz roczna otwarta faza przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern-Dallas
  • Włochy
    • Milan
      • San Donato, Milan, Włochy
        • University of Milan
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Neurology-Queen's Square

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie określony, klinicznie określony lub klinicznie prawdopodobny Hiperkaliemiczny lub hipokaliemiczny okresowy paraliż zgodnie z opisem w protokole
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie spełnić warunki badania.
  • Uczestnicy, u których występują wyraźne regularne epizody osłabienia ze średnią częstością > lub = do 1 na tydzień i < lub = do 3 dziennie w trakcie leczenia lub poza nim, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa
  • Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zespół Andersena-Tawila (dowolne z następujących 3 kryteriów)

    1. Wydłużony odstęp QT lub złożona ektopia komorowa między atakami

    2. Charakterystyczne cechy fizyczne (2 z 5 następujących)

      1. Nisko osadzone uszy
      2. Niski wzrost
      3. Hipo-/mikrognatia
      4. klinodaktylia
      5. Hipo-/hiperteloryzm
    3. Mutacja genu KIR 2.1
  • Przypadkowa choroba nerek, wątroby, czynna choroba tarczycy, restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, inna choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba serca
  • Przewlekła, niezastoinowa jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków z powodów innych niż leczenie okresowego porażenia: leki moczopędne, leki przeciwarytmiczne, kortykosteroidy, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe, magnez
  • Historia zagrażających życiu epizodów osłabienia mięśni oddechowych lub zaburzeń rytmu serca podczas ataków
  • Ciąża
  • Znana mutacja w podjednostce alfa genu kanału sodowego u pacjentów z okresowym porażeniem hipokaliemicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HYP Dichlorofenamid
Uczestnicy z hiperkaliemią zostali losowo przydzieleni do dichlorfenamidu na 9-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali dichlorfenamid na 52-tygodniową fazę otwartą.
Lek: Dichlorofenamid (podwójnie ślepa próba)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Lek: Dichlorofenamid (badanie otwarte)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Komparator placebo: HYP Placebo
Uczestnicy z hiperkaliemią zostali losowo przydzieleni do placebo na 9-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali dichlorfenamid na 52-tygodniową fazę otwartą.
Lek: Dichlorofenamid (badanie otwarte)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Lek: Placebo (podwójnie ślepa próba)
Substancja nieaktywna wyprodukowana tak, aby wyglądała jak tabletka dichlorfenamidu 50 mg
Aktywny komparator: HOP Dichlorofenamid
Uczestnicy z hipokaliemią zostali losowo przydzieleni do dichlorfenamidu na 9-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali dichlorfenamid na 52-tygodniową fazę otwartą.
Lek: Dichlorofenamid (podwójnie ślepa próba)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Lek: Dichlorofenamid (badanie otwarte)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Komparator placebo: HOP Placebo
Uczestnicy z hipokaliemią zostali losowo przydzieleni do placebo na 9-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali dichlorfenamid na 52-tygodniową fazę otwartą.
Lek: Dichlorofenamid (badanie otwarte)
Tabletka 50 mg; maksymalna dawka 400mg/dzień
Inne nazwy:
  • Daranid
Lek: Placebo (podwójnie ślepa próba)
Substancja nieaktywna wyprodukowana tak, aby wyglądała jak tabletka dichlorfenamidu 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ataków HYP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba odrębnych ataków tygodniowo w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, według zgłoszeń uczestników HYP.
8 tygodni
Szybkość ataku HOP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba odrębnych napadów na tydzień w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, według zgłoszeń uczestników programu HOP.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HYP Współczynnik ataków ważony dotkliwością
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik napadów ważony ciężkością uczestnika HYP definiuje się jako sumę średniego nasilenia napadów we wszystkich odrębnych atakach w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzieloną przez liczbę tygodni, przez które badany był obserwowany. Nasilenie ataku (ocenione jako 1-10 ze wzrostem nasilenia) jest zgłaszane przez samych siebie.
8 tygodni
HOP Współczynnik ataków ważony dotkliwością
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik napadów ważony ciężkością uczestnika programu HOP jest zdefiniowany jako suma średniego nasilenia napadów we wszystkich odrębnych atakach w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzielona przez liczbę tygodni, przez które badany był obserwowany. Nasilenie ataku (ocenione jako 1-10 ze wzrostem nasilenia) jest zgłaszane przez samych siebie.
8 tygodni
Czas trwania ataku HYP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity czas trwania ataku uczestnika HYP na tydzień, zdefiniowany jako suma czasu trwania ataku we wszystkich odrębnych atakach w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, podzielona przez liczbę tygodni obserwacji pacjenta.
8 tygodni
Czas trwania ataku HOP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity czas trwania ataku uczestnika HOP na tydzień, zdefiniowany jako suma czasu trwania ataku we wszystkich odrębnych atakach w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 2-9) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzielona przez liczbę tygodni obserwacji pacjenta.
8 tygodni
HYP Punkt końcowy ostrego pogorszenia
Ramy czasowe: 0-9 tygodni
Zwiększenie częstości lub nasilenia napadów u uczestników HYP, powodujące konieczność wycofania się z początkowego dziewięciotygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przejście bezpośrednio do fazy otwartej.
0-9 tygodni
HOP Punkt końcowy ostrego pogorszenia
Ramy czasowe: 0-9 tygodni
Wzrost częstości lub nasilenia napadów u uczestników HOP, powodujący konieczność wycofania się z początkowego dziewięciotygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przejścia bezpośrednio do fazy otwartej.
0-9 tygodni
Zmiana HYP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średnim wyniku ręcznego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 26 pojedynczych mięśni oceniano przy użyciu zmodyfikowanej 13-punktowej skali Medical Research Council w zakresie od 0 do 5. Zarejestrowane stopnie zostały przekonwertowane na wartości liczbowe w następujący sposób przed uśrednieniem dla mięśni w celu utworzenia wyniku złożonego: 0 = 0; 1 = 1; 2- = 1,67; 2 = 2; 2+ = 2,33; 3- = 2,67; 3 = 3; 3+ = 3,33; 4- = 3,67; 4 = 4; 4+ = 4,33; 5- = 4,67; 5 = 5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. 5 = normalna siła.

Badano następujące mięśnie: odwodziciel barku (lewy/prawy), prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik nadgarstka (lewy/prawy), zginacz nadgarstka (lewy/prawy), zginacz biodra (lewy/prawy). /prawy), prostownik biodra (lewy/prawy), odwodziciel biodra (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), zginacz grzbietowy kostki (lewy/prawy), zginacz podeszwowy kostki (lewy/ po prawej), prostownik szyi, zginacz szyi.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średnim wyniku ręcznego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 26 pojedynczych mięśni oceniano przy użyciu zmodyfikowanej 13-punktowej skali Medical Research Council w zakresie od 0 do 5. Zarejestrowane stopnie zostały przekonwertowane na wartości liczbowe w następujący sposób przed uśrednieniem dla mięśni w celu utworzenia wyniku złożonego: 0 = 0; 1 = 1; 2- = 1,67; 2 = 2; 2+ = 2,33; 3- = 2,67; 3 = 3; 3+ = 3,33; 4- = 3,67; 4 = 4; 4+ = 4,33; 5- = 4,67; 5 = 5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. 5 = normalna siła.

Badano następujące mięśnie: odwodziciel barku (lewy/prawy), prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik nadgarstka (lewy/prawy), zginacz nadgarstka (lewy/prawy), zginacz biodra (lewy/prawy). /prawy), prostownik biodra (lewy/prawy), odwodziciel biodra (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), zginacz grzbietowy kostki (lewy/prawy), zginacz podeszwowy kostki (lewy/ po prawej), prostownik szyi, zginacz szyi.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HYP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średnich maksymalnych wynikach dobrowolnego testu skurczu izometrycznego (MVICT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 10 mięśni mierzono za pomocą miometrii ilościowej i wyrażano jako liczbę odchyleń standardowych od normy (Z-score) biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost uczestnika. Wyniki uśredniono dla mięśni, aby utworzyć złożony wynik MVICT: średni znormalizowany wynik MVICT. Dodatni wynik Z wskazuje na lepszy wynik.

Badano następujące mięśnie: prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), chwyt dłoni (lewy/prawy).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średnich maksymalnych wynikach dobrowolnego testu skurczu izometrycznego (MVICT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 10 mięśni mierzono za pomocą miometrii ilościowej i wyrażano jako liczbę odchyleń standardowych od normy (Z-score) biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost uczestnika. Wyniki uśredniono dla mięśni, aby utworzyć złożony wynik MVICT: średni znormalizowany wynik MVICT. Dodatni wynik Z wskazuje na lepszy wynik.

Badano następujące mięśnie: prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), chwyt dłoni (lewy/prawy).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HYP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średniej maksymalnej dobrowolnej próbie skurczu izometrycznego Procent przewidywanej normy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 10 mięśni mierzono za pomocą miometrii ilościowej i wyrażano jako procent przewidywanej normy, biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost uczestnika. Wyniki uśredniono dla mięśni, aby utworzyć złożony wynik MVICT: średni procent przewidywanego wyniku normalnego. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.

Badano następujące mięśnie: prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), chwyt dłoni (lewy/prawy).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od wartości początkowej do tygodnia 9 w średniej maksymalnej dobrowolnej próbie skurczu izometrycznego Procent przewidywanej normy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni

Siłę każdego z 10 mięśni mierzono za pomocą miometrii ilościowej i wyrażano jako procent przewidywanej normy, biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost uczestnika. Wyniki uśredniono dla mięśni, aby utworzyć złożony wynik MVICT: średni procent przewidywanego wyniku normalnego. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.

Badano następujące mięśnie: prostownik łokcia (lewy/prawy), zginacz łokcia (lewy/prawy), prostownik kolana (lewy/prawy), zginacz kolana (lewy/prawy), chwyt dłoni (lewy/prawy).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HYP od linii podstawowej do tygodnia 9 w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Beztłuszczową masę ciała mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od linii bazowej do tygodnia 9 w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Beztłuszczową masę ciała mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HYP od punktu początkowego do tygodnia 9 w wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwestionariusz Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) jest szeroko stosowaną miarą profilową ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. 36 pytań jest podzielonych na osiem skal: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólna percepcja zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), zdrowie psychiczne (MH). i rola emocjonalna (RE). Wynik sumaryczny komponentu fizycznego jest obliczany na podstawie czterech skal: PF, RP, BP i GH. Wyniki są konstruowane jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od punktu początkowego do tygodnia 9 w wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwestionariusz Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) jest szeroko stosowaną miarą profilową ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. 36 pytań jest podzielonych na osiem skal: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólna percepcja zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), zdrowie psychiczne (MH). i rola emocjonalna (RE). Wynik sumaryczny komponentu fizycznego jest obliczany na podstawie czterech skal: PF, RP, BP i GH. Wyniki są konstruowane jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HYP od punktu początkowego do tygodnia 9 w SF-36 Wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwestionariusz Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) jest szeroko stosowaną miarą profilową ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. 36 pytań jest podzielonych na osiem skal: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólna percepcja zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), zdrowie psychiczne (MH). i rola emocjonalna (RE). Sumaryczny wynik komponentu zdrowia psychicznego jest obliczany na podstawie czterech skal: VT, SF, MH i RE. Wyniki są konstruowane jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana HOP od punktu początkowego do tygodnia 9 w SF-36 Podsumowanie wyniku komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwestionariusz Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) jest szeroko stosowaną miarą profilową ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. 36 pytań jest podzielonych na osiem skal: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólna percepcja zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), zdrowie psychiczne (MH). i rola emocjonalna (RE). Sumaryczny wynik komponentu zdrowia psychicznego jest obliczany na podstawie czterech skal: VT, SF, MH i RE. Wyniki są konstruowane jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C. Griggs, M.D., University of Rochester
  • Główny śledczy: Rabi Tawil, M.D., Co-Principal Investigator, University of Rochester
  • Michael McDermott, Ph.D., Biostatistician, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS045686-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • CRC (NINDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj