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Erstellung eines Vorhersagemodells für MACCE bei älteren Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation

25. April 2024 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Aufbau eines Vorhersagemodells für schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen bei älteren Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation: eine prospektive Kohortenstudie

Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen, einschließlich Herztod, nicht tödliche Angina pectoris/Myokardinfarkt, nicht tödliche Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwere Herzrhythmusstörungen usw., sind eine der Hauptarten postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten und auch die Hauptkomplikationen Ursachen für perioperativen Tod bei älteren Patienten. Angesichts der alternden Bevölkerung und des großen Anteils älterer Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, wird es immer wichtiger, ein Vorhersagemodell für postoperative schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei älteren Patienten zu etablieren, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt, mithilfe einer multizentrischen, prospektiven Kohortenstudienmethode etwa 3000 ältere Patienten über 65 Jahre einzubeziehen, die eine nicht kardiale Operation planen, relevante Daten vor, während und nach der Operation zu sammeln und das Auftreten schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beobachten und zerebrovaskuläre Komplikationen in der perioperativen Phase, etablieren Sie ein „MACCE-Risikovorhersagemodell für ältere Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation“ und überprüfen Sie dessen Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Vorhersagefähigkeit postoperativer Komplikationen schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, zu verbessern, was einer frühzeitigen Risikobewertung, Risikoklassifizierung, Stärkung des perioperativen Patientenmanagements und einer Verringerung der Inzidenz förderlich ist der postoperativen MACCE und Verbesserung der Prognose älterer Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 65 Jahre, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelte es sich um Patienten mit elektiver nichtkardialer Operation;
  • Älter als 65 Jahre;
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anästhesie sollte auf eine der folgenden Arten erfolgen: Lokalanästhesie;
  • Lokalanästhesieverstärkung und einfache Nervenblockadenanästhesie;
  • Patienten, bei denen eine Tagesoperation geplant ist;
  • Erwartete Operationszeit <1 Stunde für Patienten;
  • Patienten, bei denen nach der Operation ein Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen zu erwarten ist;
  • Patienten, die die Aufnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
positive Ereignisgruppe

Die folgenden Komplikationen treten innerhalb von 3–7 Tagen nach der Operation auf:

  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Diagnosetest: Überarbeiteter kardialer Risikoindex
Der Revised Cardiac Risk Index (RCRI) versucht, die Wahrscheinlichkeit von Herzkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten abzuschätzen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Der Frailty Index ist ein häufig verwendetes Instrument in der klinischen Praxis, um den Grad der Gebrechlichkeit bei Patienten zu beurteilen. Die Qualität der Genesung – 15 Die Skala (QoR-15) ist ein benutzerfreundlicher Score zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung.
Andere Namen:
  • Gebrechlichkeitsindexskala
  • Die Skala „Quality of Recovery-15“.
negative Ereignisgruppe

Die folgenden Komplikationen traten nicht innerhalb von 3–7 Tagen nach der Operation auf:

  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Diagnosetest: Überarbeiteter kardialer Risikoindex
Der Revised Cardiac Risk Index (RCRI) versucht, die Wahrscheinlichkeit von Herzkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten abzuschätzen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Der Frailty Index ist ein häufig verwendetes Instrument in der klinischen Praxis, um den Grad der Gebrechlichkeit bei Patienten zu beurteilen. Die Qualität der Genesung – 15 Die Skala (QoR-15) ist ein benutzerfreundlicher Score zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung.
Andere Namen:
  • Gebrechlichkeitsindexskala
  • Die Skala „Quality of Recovery-15“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei älteren Patienten traten schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach einer elektiven nichtkardialen Operation auf
Zeitfenster: Innerhalb von 3-7 Tagen nach der Operation
  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Innerhalb von 3-7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15) am 1. und 3. postoperativen Tag. Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15) am 1. und 3. postoperativen Tag. Der Wert reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf eine bessere postoperative Genesung hinweisen.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Andere Komplikationen, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts auftraten
Zeitfenster: Bis drei Monate nach der Operation
Atemwegskomplikationen, Venenthrombose/Lungenembolie der unteren Extremitäten, Nierenversagen, Infektion der Operationsstelle
Bis drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZB009

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Überarbeiteter kardialer Risikoindex

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