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Vergleich der visuellen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit zwischen zwei diffraktiven Trifokal-Intraokularlinsen

31. März 2021 aktualisiert von: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse wie Sehfunktion, Refraktionsfehler und Sehqualität von Patienten zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation von zwei verschiedenen Modellen diffraktiver trifokaler IOLs unterzogen: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) und AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grauer Star betrifft weltweit über 95 Millionen Menschen und bleibt die Hauptursache für Sehbehinderung und Erblindung. Die Kataraktoperation ist eine effektive Methode zur Wiederherstellung der Sehschärfe (VA). Mit der Weiterentwicklung der Katarakt-Operationstechnik und der Intraokularlinsen (IOL)-Technologien erwarten Patienten von der Katarakt-Operation eine gute Sicht im Fern- und Nahbereich, ohne eine Brille zu tragen. Das Standard-IOL-Design war monofokal und bot nur eine feste Brennweite. Einer der Hauptgründe für die Unzufriedenheit nach monofokalen pseudophaken Augen ist die mangelnde Akkommodation. Frühere Studien haben gezeigt, dass dieses Problem durch die Verwendung diffraktiver trifokaler IOLs gelöst werden kann. Diffraktive trifokale IOLs bieten eine effektive Wiederherstellung der Nah-, Zwischen- und Fernsicht und werden häufig bei Patienten eingesetzt, die nach einer Operation Brillenunabhängigkeit erreichen möchten. Es wurde jedoch über einige mögliche optische Nebenwirkungen von trifokalen IOLs berichtet, darunter Halos und andere Dysphotopsien, reduzierte Kontrastempfindlichkeit (CS), Blendbeeinträchtigung, die die Sehqualität und Patientenzufriedenheit erheblich beeinträchtigen können. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse wie Sehfunktion, Refraktionsfehler und Sehqualität von Patienten zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation von zwei verschiedenen Modellen diffraktiver trifokaler IOLs unterzogen: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) und AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterzogen sich einer Kataraktoperation mit Implantation von trifokalen Intraokularlinsen in einem oder beiden Augen in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Akdeniz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer Kataraktoperation mit Implantation trifokaler Intraokularlinsen in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie
  • Axiale Länge (AL) über 25 mm
  • Vorgeschichte von Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie
  • Augenkomorbidität (Hornhautnarben, Keratokonus und Hornhautendotheldystrophie, chronische oder rezidivierende Uveitis, Makuladegeneration, Diabetes mellitus mit Netzhautveränderungen, Glaukom oder Augeninnendruck gleich oder höher als 24 mmHg)
  • Unfähigkeit des Patienten, Patientenfragebögen zu verstehen und/oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RayOne Trifocal Intraokularlinsen
Augen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation von Intraokularlinsen RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) unterziehen
Diagnosetest: Der Quality of Vision-Fragebogen
Der Fragebogen zur Qualität des Sehens bewertet Blendung, Halos, Starbursts, verschwommenes/verschwommenes/doppeltes Sehen, Verzerrung, Fokussierungsschwierigkeiten, Schwankungen und Tiefenwahrnehmungsbedingungen.
AcrySof IQ PanOptix Intraokularlinsen
Augen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation von Intraokularlinsen AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) unterziehen
Diagnosetest: Der Quality of Vision-Fragebogen
Der Fragebogen zur Qualität des Sehens bewertet Blendung, Halos, Starbursts, verschwommenes/verschwommenes/doppeltes Sehen, Verzerrung, Fokussierungsschwierigkeiten, Schwankungen und Tiefenwahrnehmungsbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Quality-of-Vision-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Blendung, Halos, Starbursts, verschwommenes/verschwommenes/doppeltes Sehen, Verzerrung, Fokussierungsschwierigkeiten, Schwankungen und Tiefenwahrnehmung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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