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Auswirkungen der Palliativkatheterplatzierung auf die Lebensqualität von Patienten mit refraktärem Aszites

5. Februar 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich Aszitesbehandlungen auf die Lebensqualität auswirken. Ihre Lebensqualität ist die Fähigkeit, die normalen Dinge zu genießen, die Sie tun. Aszites (ausgesprochen as-ī-tees) ist das Vorhandensein von zusätzlicher Flüssigkeit im Bauch. Manchmal wird Aszites durch Krebs verursacht, der auch als Malignität bezeichnet wird.

Alle Personen, die an dieser Studie teilnehmen, haben Aszites im Zusammenhang mit Krebs. Aszites kann Symptome verursachen, die es dem Patienten erschweren, einfache Dinge zu tun. Patienten mit Aszites berichten oft:

Bauchschwellung Schwierigkeiten beim Gehen. Atembeschwerden. Völlegefühl beim Essen. Kleidung passt nicht aufgrund eines geschwollenen Bauches. Schwellungen in den Beinen. Es ist zu hoffen, dass dieser Katheter die Symptome des Aszites lindert. Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, die Lebensqualität vor und nach dem Eingriff zu verstehen. Da sich der Patient diesem Verfahren unterzieht, um seine Symptome zu verbessern, möchten die Ermittler von dem Patienten hören, wie sich das Verfahren auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung im Stadium IV oder eine Erkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde, die in der Patientenakte dokumentiert sind.
  • Patienten, die zur Behandlung von refraktärem Aszites an die interventionelle Radiologie überwiesen wurden, mit der Platzierung eines Dauerkatheters, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Tenckhoff-Katheter, einen PleurX-Katheter oder einen Denver-Shunt.
  • Fließende Englischkenntnisse, um Instrumenten- und Interviewabschluss zu ermöglichen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, Instrumente und/oder Interviews durchzuführen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Fragebogen aufgrund erheblicher körperlicher oder geistiger Defizite nicht ausfüllen, wie von der zustimmenden Fachkraft beurteilt.
  • Proxy-Vervollständigung wird nicht akzeptiert
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis und die Ausführung der Einverständniserklärung oder des Studieninstruments verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fragebogen oder Vorstellungsgespräch
Es wurde ein vorexperimentelles Design gewählt, um Veränderungen der Lebensqualität nach einer palliativen Intervention zu untersuchen.
Verhalten: McGill Quality of Life Questionnaire und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire
Die Teilnehmer werden zweimal befragt (wenn sie sich für die Teilnahme am qualitativen Teil entschieden haben) und vervollständigen die Instrumente zu drei Zeitpunkten: 1) unmittelbar vor dem Eingriff, 2) innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff, vorzugsweise vor der Entlassung, und 3) drei Wochen nach ihrer Katheterplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob sich die QoL verändert hat
Zeitfenster: 2 Jahre
von Patienten mit refraktärem Aszites nach Platzierung eines palliativen Katheters in der interventionellen Radiologie.
2 Jahre
Stellen Sie fest, ob sich die Symptome ändern
Zeitfenster: 2 Jahre
von Patienten mit refraktärem Aszites nach Platzierung eines palliativen Katheters in der interventionellen Radiologie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Aszites auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
über Patienteninterviews und wie dies durch die Katheterplatzierung beeinflusst wird.
2 Jahre
Überwachung und Beschreibung der Morbidität und Mortalität nach Katheterplatzierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Piera Robson, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur McGill Quality of Life Questionnaire und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire

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