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Zielgerichtetes MIS-Simulationstraining mit dem LTB-Curriculum vor ersten Operationen am Patienten: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Validierungsstudie (NOVICE) (NOVICE)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Wirksamkeit eines zielgerichteten Simulationstrainings für minimalinvasive Chirurgie mit dem Lübecker Toolbox-Curriculum vor ersten Operationen an Patienten: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Validierungsstudie (NOVICE)

Hintergrund: Laparoskopische chirurgische Eingriffe haben sich in der operativen Medizin zunehmend etabliert. Um die Eingriffe sicher und effektiv durchführen zu können, sind besondere motorische, haptische und räumlich-visuelle Fähigkeiten erforderlich. Diese Grundkenntnisse der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) werden oft im Operationssaal (OP) am Patienten erlernt. Dies ist wirtschaftlich ineffizient und kann im Hinblick auf die Patientensicherheit verbessert werden. Vor dem Hintergrund dieser Problematik wurden verschiedene Simulatoren und Video-Box-Trainer entwickelt, um laparoskopische Grundkenntnisse außerhalb des OPs zu trainieren. Der Lehrplan der Lübecker Toolbox (LTB) ist ein videobasierter Trainer inklusive standardisierter und validierter Übungen mit definierten Zielen, basierend auf den Fähigkeiten von Experten MIS. Die Durchführung einer MIS-Schulung außerhalb des OPs vor der Durchführung der ersten MIS-Eingriffe an Patienten könnte ein sinnvoller und wertvoller Beitrag zu einer effektiven chirurgischen Ausbildung sein. Ein Wirksamkeitsnachweis im Praxistransfer könnte im Hinblick auf die Integration von MIS-Ausbildungsprogrammen in chirurgische Ausbildungsprogramme von erheblicher Relevanz sein.

Ziel der Studie: Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Assistenzärzte in der Chirurgie ohne vorherige aktive MIS-Erfahrung in der Lage sind, ihre laparoskopischen Fähigkeiten bei MIS-Eingriffen im OP zu verbessern, wenn sie das LTB-Curriculum erfolgreich abgeschlossen haben.

Die multizentrische prospektive Studie wird mit chirurgischen Assistenzärzten (SR) ohne vorherige aktive Erfahrung in MIS (n=14) durchgeführt. Nachdem die SR ihre erste laparoskopische Cholezystektomie (CHE) abgeschlossen haben, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: 1) Die Interventionsgruppe führt den LTB-Lehrplan durch, während 2) die Kontrollgruppe keine MIS-Schulung erhält. Nach 6 Wochen führen beide Gruppen die zweite laparoskopische CHE durch. Verbesserungen der operativen Leistung (zwischen CHE I und CHE II) werden gemäß dem Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) Score (primärer Endpunkt) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine motorischen oder sensorischen Einschränkungen beim Umgang mit chirurgischen Instrumenten.
  • kein zuvor durchgeführtes MIS-Simulationstraining
  • kein zuvor durchgeführter MIS-Eingriff (vorherige assistierte MIS-Eingriffe sind kein Ausschlusskriterium)
  • Assistenzärzte in der chirurgischen Ausbildung für Allgemein- oder Viszeralchirurgie in Deutschland

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer ist es nicht gestattet, während des Studienzeitraums andere MIS-Trainingsprogramme durchzuführen
  • Vor Beginn der Studie dürfen die Teilnehmer kein vorheriges MIS-Simulationstraining oder MIS-Verfahren durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LTB-Lehrplan
Die erste Gruppe/der erste Arm erhält eine MIS-Schulung gemäß dem LTB-Lehrplan nach der ersten eigenen laparoskopischen Cholezystektomie im OP als Basislinie. Nach 6 Wochen führen die Teilnehmer dieser Gruppe/Arms ihr zweites CHE durch. Die Videoaufzeichnungen der MIS-Verfahren werden anhand des Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS)-Scores analysiert und verglichen.
Verfahren: LTB-Lehrplan
Der Lehrplan der Lübeck Toolbox (LTB) sieht ein strukturiertes Trainingsprogramm vor, bei dem in sechs aufeinanderfolgenden Übungen die laparoskopischen Grundfertigkeiten erlernt werden sollen. Dabei sieht der Lehrplan für jede der sechs Übungen genaue Zielvorgaben vor, die auf den Fähigkeiten von 15 MIS-Experten als Maßstab basieren. Das LTB-Curriculum ist somit ein strukturiertes Ausbildungsprogramm mit klaren Zielsetzungen, das das technische Erlernen von MIS-Grundkompetenzen vergleichbar mit dem Expertenniveau ermöglicht.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Assistenzärzte in der Chirurgie ohne vorherige Erfahrung mit MIS
ACTIVE_COMPARATOR: keine LTB-Lehrpläne
Die zweite Gruppe/der zweite Arm wird nach ihrer ersten laparoskopischen CHE im OP keinen MIS-Übungen unterzogen. Nach 6 Wochen führen die Teilnehmer dieser Gruppe/Arms ihr zweites CHE durch. Die Videoaufzeichnungen der MIS-Verfahren werden anhand des GOALS-Scores analysiert und verglichen.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Assistenzärzte in der Chirurgie ohne vorherige Erfahrung mit MIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS)-Score
Zeitfenster: Ende der Einbeziehung aller Teilnehmer
Der GOALS-Score ist ein international etablierter Score zur Bewertung der MIS-Fähigkeiten eines Chirurgen
Ende der Einbeziehung aller Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Betriebszeit von CHE I und CHE 2
8-12 Wochen
Anteil der Einsatzzeit der Teilnehmer an der Gesamtzeit des CHE
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Anteil der Betriebszeit der Teilnehmer an der Gesamtzeit des CHE I und CHE II
8-12 Wochen
Anzahl der Übernahmen durch den das CHE betreuenden Spezialisten
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Ein erfahrener beratender Chirurg wird das CHE unterstützen. Der Facharzt kann jederzeit die Operation übernehmen und nach eigenem Ermessen hinsichtlich der individuellen Situation selbständig Operationsschritte durchführen
8-12 Wochen
mögliche Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: 8-12 Wochen
mögliche Umstellung des MIS CHE auf offene Chirurgie
8-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht des Teilnehmers
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Geschlecht des Teilnehmers (männlich oder weiblich)
8-12 Wochen
dominante Hand des Teilnehmers
Zeitfenster: 8-12 Wochen
dominante Hand des Teilnehmers (rechts oder links)
8-12 Wochen
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Alter der Teilnehmer
8-12 Wochen
Zusammenhang mit Aktivitäten und Hobbys
Zeitfenster: 8-12 Wochen
insbesondere das Spielen eines Instruments, Basteln und Computerspiele
8-12 Wochen
Zuverlässigkeit zwischen Bewertern
Zeitfenster: 8-12 Wochen
mögliche Unterschiede und Verzerrungen zwischen Videobewertungen durch Berechnung
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Studienleiter: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVICE trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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