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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Seraffix LTB – System zum Verschluss von Exzisionsbiopsie-Wunden

8. Juni 2011 aktualisiert von: Seraffix

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Seraffix LTB-Systems (Laser Tissue Bonding) zum Verschluss von Exzisionsbiopsie-Wunden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Seraffix LTB-Systems zum Verschluss von Exzisionsbiopsiewunden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exzisionsbiopsie der Haut ist eine Biopsie, bei der eine ganze Läsion entfernt wird. Eine Exzisionsbiopsie steht im Gegensatz zu einer Inzisionsbiopsie, bei der nur eine Gewebeprobe eingeschnitten und entnommen wird. Es wird am häufigsten durchgeführt, um ein Hautwachstum wie einen Leberfleck oder Hautkrebs zu diagnostizieren.

Die gebräuchlichste Methode zum Wundverschluss von Hautexzisionen sind unterbrochene, nicht resorbierbare Nähte. Die Fäden sollten entfernt werden, sobald eine ausreichende Eigenhaftung vorhanden ist, meist abhängig von der jeweiligen Körperregion (ab 5-7 Tagen für das Gesicht und bis zu 12-14 Tagen für Rumpf und Extremitäten).

Laserenergie, auch als Laserschweißen bekannt, wurde in begrenztem Umfang als Alternative zum herkömmlichen Wundverschlussverfahren verwendet. Es gab zwei grundlegende Ansätze für das laserunterstützte Verbinden von Geweben:

  1. Laserschweißen – Erhitzen der angenäherten Schnittkanten in Geweben durch einen Laserstrahl;
  2. Laserlöten – Auftragen eines biologischen Lötmittels auf die angenäherten Kanten und Erhitzen des Lötmittels (und des darunter liegenden Gewebes).

Seraffix hat das Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System entwickelt – ein Lasersystem zum Bonden von Weichgewebe. Dieses innovative System enthält Funktionen, die das Laserlöten für den klinischen Einsatz geeignet machen. Das Serafix-System besteht aus einem CO2-Lasergerät, einem proprietären Griffgerät (Klemmen) und einem Lötmittel (Human Albumin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann/Frau im Alter von 18-60.
  2. Das Subjekt ist für eine Exzisionsbiopsieoperation geplant.
  3. Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  2. Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert.
  3. Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
  4. Diabetes mellitus: IDDM oder NIDDM.
  5. HIV-positiv oder eine andere immunsuppressive Störung.
  6. Nierenversagen (Serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  7. Entzündliche und/oder allergische Erkrankungen oder Hautzustände: Psoriasis, Ekzem oder Dermatitis.
  8. Jede begleitende Infektion - viral oder bakteriell.
  9. Drogenmissbrauch.
  10. Verwendung von Steroiden.
  11. Infektion / Abszess / Schmerz im Zielbereich der Behandlung.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Geschichte der Keloidnarben.
  14. Verwendung von Aspirin oder Antioxidantien
  15. Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
  16. Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
  17. Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung
  18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  19. Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Serafix LTB
Wundverschluss mit Laser und Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Studienendpunkt wird darin bestehen, die Sicherheit der Verwendung des Seraffix-Systems für den Verschluss von Exzisionsbiopsiewunden zu ermitteln. Die Sicherheit wird durch den Mangel an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen hergestellt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Re-Intervention: Ein Proband wird als erfolgreich gewertet (1), wenn er nach 3 Monaten keine Re-Intervention hatte; andernfalls wird er als Fehlschlag (0) gewertet. 2. Wunddehiszenz von mindestens 50 % der Wundlänge:
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seraffix

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-EB -01

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