Nagelfalz-Kapillardurchblutung mit Latanoprost Bunod
Wirkung der Nailfold-Anwendung von Latanoprostene Bunod auf den kapillaren Blutfluss im Nailfold
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie untersucht das Studienteam die Wirkung von topisch appliziertem Latanoprostene Bunod (LTB) auf den Blutfluss im Nagelfalz des 4. Fingers bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom. LTB ist ein neuer Anti-Glaukom-Augentropfen, der Anfang November 2017 von der FDA zugelassen wurde. Es hat zwei Komponenten: das Prostaglandin-Analogon (PGA), das den Augeninnendruck (IOP) senkt, indem es den Abfluss des Kammerwassers (der Flüssigkeit im vorderen Teil des Auges) aus dem Auge verbessert, und die Stickoxid (NO)-Einheit, die natürlicherweise erweitert Arterien im Körper. Die Kapillaren am Nagelfalz sind mit denen des Sehnervenkopfes vergleichbar, was sie zu einem vernünftigen Surrogat für die Bewertung der Wirkung von LTB auf den Blutfluss macht. Daher kann diese Studie einen indirekten Beweis für die vorteilhafte Wirkung von LTB auf die Durchblutung des Sehnervs liefern, was den Sehnerv möglicherweise vor glaukomatösen Schäden bewahren kann. Das primäre Offenwinkelglaukom ist eine fortschreitende Erkrankung und weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine Untergruppe der Glaukome, die durch einen offenen, normal erscheinenden Vorderkammerwinkel und einen erhöhten Augeninnendruck (IOP) ohne andere zugrunde liegende Erkrankung definiert ist.
Zusätzlich zu LTB wird das Studienteam Latanoprost (L), einen von der FDA zugelassenen PGA-Anti-Glaukom-Augentropfen und normale Kochsalzlösung (NS: die physiologische Lösung aus 0,9 % Salz und Wasser) als Kontrollen verwenden, um die Wirkung sicherzustellen von LPB auf den kapillaren Blutfluss des Nagelfalzes ist nicht auf seine PGA (wie L) oder auf den Placebo-Effekt (wie NS) zurückzuführen.
Diese Studie kann auch als Hintergrundinformation für die Entwicklung neuer Anti-Glaukom-Medikamente dienen, die in das Auge injiziert werden können, um den Blutfluss zum Sehnerv zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre bis 80 Jahre alt
- Alle Teilnehmer haben offene Winkel und keine Anzeichen eines sekundären Glaukoms wie Exfoliationssyndrom
- Der unbehandelte Augeninnendruck (IOD) kann in beiden Augen ≤ 21 mmHg oder ≥ 21 mmHg betragen
- Cup-to-Disc-Ratio (CDR) ≥ 0,6 in beiden Augen und CDR-Asymmetrie ≤ 0,2.
- POAG-Patienten werden einen zuverlässigen Verlust des Humphrey-Gesichtsfelds (HVF) haben, der mit einer Schädigung des Sehnervs übereinstimmt
- POAG-Patienten können jedes Stadium von POAG haben und sich in jeder Form der Behandlung ihrer Krankheit befinden.
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der nicht-POAG-Formen des Glaukoms
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Tropfen auf den Nagelfalz.
|
Latanoprost 0,005 % wird auf den Nagelfalz aufgetragen und Bilder des Blutflusses in den Kapillaren des Nagelfalzes werden aufgenommen.
Andere Namen:
Ein bildgebendes System und dringt nicht in die Haut ein.
Eine Videokamera mit Vergrößerungslinse, die zur Untersuchung der Blutbewegung in kleinen Blutgefäßen am Nagelfalz des 4. Fingers verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Latanoprost bunod 0,024 %
Latanoprost bunod 0,024 % Tropfen auf den Nagelfalz.
|
Ein bildgebendes System und dringt nicht in die Haut ein.
Eine Videokamera mit Vergrößerungslinse, die zur Untersuchung der Blutbewegung in kleinen Blutgefäßen am Nagelfalz des 4. Fingers verwendet wird.
Andere Namen:
Latanoprost bunod 0,024 % wird auf den Nagelfalz aufgetragen und Bilder des Blutflusses in den Kapillaren des Nagelfalzes werden aufgenommen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9 %
Normale Kochsalzlösung 0,9 % bis zum Nagelfalz.
|
Ein bildgebendes System und dringt nicht in die Haut ein.
Eine Videokamera mit Vergrößerungslinse, die zur Untersuchung der Blutbewegung in kleinen Blutgefäßen am Nagelfalz des 4. Fingers verwendet wird.
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung 0,9 % wird auf den Nagelfalz aufgetragen und es werden Bilder des Blutflusses in den Nagelfalzkapillaren aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NFC-Blutfluss bei Baseline und 15 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten
|
NFC-Blutfluss zu Studienbeginn und 15 Minuten nach NF-Anwendung am 4. Finger der nichtdominanten Hand.
|
Grundlinie und 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-2686
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .