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Systemische Avastin-Therapie bei altersbedingter Makuladegeneration (BEAT-AMD)

20. April 2009 aktualisiert von: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systemische Therapie mit Bevacizumab (Avastin) bei exsudativer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die choroidale Neovaskularisation (CNV) bei altersbedingter Makuladegeneration ist eine der Hauptursachen für Erblindung in der westlichen Welt. Es ist bereits bekannt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von CNV spielt. Photodynamische Therapie (PDT), subretinale Chirurgie und intravitreale Injektion von VEGF-Inhibitoren sind die üblichen Behandlungen. Diese Methoden sind entweder sehr invasiv oder müssen mehrmals über längere Zeit wiederholt werden, um eine Wirkung zu zeigen. Darüber hinaus kann die PDT nur bei Augen mit Pigmentepithelabhebungen (PED) von maximal 50 % der avaskulären Zone durchgeführt werden, während intravitreale Injektionen zu Endophthalmitis und akutem Glaukom führen können. Eine systemische Behandlung, die nur 3 Mal innerhalb von 6 Wochen verabreicht werden müsste, wäre ein großer Aufwand in der Therapie der Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) ist ein neuer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (anti-VEGF), der als Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat14 ,15. Da intraokulare Anti-VEGF-Therapien für CNV bei AMD bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, ist die Idee dieser Studie, den Anti-VEGF Bevacizumab intravenös als systemische Therapie bei AMD-Patienten zu verabreichen.

Das Grundprinzip der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung einer systemischen Bevacizumab-Therapie bei Patienten mit fibrovaskulärer Pigmentepithelablösung (PED), die das geometrische Zentrum der fovealen avaskulären Zone betrifft, im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung mit Natriumchlorid 0,9 % zu bestimmen.

Die Patienten erhalten 3 intravenöse Infusionen von 5 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen oder 3 intravenöse Infusionen von 100 ml Natriumchlorid 0,9 % im Abstand von 2 Wochen. Medizinische interne Überprüfungen, ETDRS- und Radner-Sehschärfebewertung, ophthalmologische Untersuchungen, okulare Bildgebung mit OCT 3, multifokales ERG, Fluoreszein-Angiographie und Indocyanin-Angiographie werden durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMD-Patienten mit fibrovaskulärer Pigmentepithelablösung (PED), subfovealen choroidalen Neovaskularisationen (CNV), die sich unter das geometrische Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstrecken, und einer zentralen Netzhautdicke von mindestens 300 Mikrometern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arteriellen thromboembolischen Erkrankungen
  • Patienten mit: Krebs, Proteinurie, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Augenkrankheiten, die das Sehvermögen bedrohen, außer AMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
3 intravenöse Infusionen von 5 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
3 intravenöse Infusionen von 5 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: 2
3 intravenöse Infusionen von 100 ml Natriumchlorid 0,9 % im Abstand von 2 Wochen
Arzneimittel: Natriumchlorid
3 intravenöse Infusionen von 100 ml Natriumchlorid 0,9 % im Abstand von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makuladicke, Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-043-0505

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