Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische Avastin-therapie bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (BEAT-AMD)

20 april 2009 bijgewerkt door: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systemische therapie met Bevacizumab (Avastin) voor exsudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Choroïdale neovascularisatie (CNV) bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in de westerse wereld. Het is al bekend dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een grote rol speelt bij het ontstaan ​​van CNV. Fotodynamische therapie (PDT), subretinale chirurgie en intravitreale injectie van VEGF-remmers zijn de gebruikelijke behandelingen. Deze methoden zijn of zeer invasief of moeten gedurende lange perioden verschillende keren worden herhaald om enig effect te tonen. Bovendien kan PDT alleen worden uitgevoerd in ogen met pigmentepitheelloslatingen (PED) van maximaal 50% van de avasculaire zone, terwijl intravitreale injecties kunnen leiden tot endoftalmitis en acuut glaucoom. Een systemische behandeling, die slechts 3 keer binnen 6 weken hoeft te worden toegediend, zou een grote inspanning betekenen bij de behandeling van maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) is een nieuwe antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) die veelbelovende resultaten heeft opgeleverd als combinatietherapie met 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker14 ,15. Aangezien intraoculaire anti-VEGF-therapieën voor CNV bij AMD al veelbelovende resultaten hebben opgeleverd, is het idee van deze studie om het anti-VEGF-bevacizumab intraveneus toe te dienen, als een systemische therapie, bij AMD-patiënten.

De grondgedachte van de huidige studie is om het effect te bepalen van systemische bevacizumab-therapie bij patiënten met fibrovasculaire pigmentepitheelloslating (PED), waarbij het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone betrokken is, in vergelijking met placebobehandeling met natriumchloride 0,9%.

De patiënten krijgen 3 intraveneuze infusies van 5 mg/kg bevacizumab met tussenpozen van 2 weken of 3 intraveneuze infusies van 100 ml natriumchloride 0,9% met tussenpozen van 2 weken. Medische interne beoordelingen, ETDRS- en Radner-beoordeling van gezichtsscherpte, oftalmologische onderzoeken, oculaire beeldvorming met OCT 3, multifocale ERG, fluoresceïne-angiografie en indocyanine-angiografie zullen worden uitgevoerd. De opvolgtijd is 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LMD-patiënten met fibrovasculair pigmentepitheelloslating (PED), subfoveale choroïdale neovascularisaties (CNV) die zich uitstrekken onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone, en een centrale netvliesdikte van ten minste 300 micron.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met arteriële trombo-embolische aandoeningen
  • Patiënten met: Kanker, Proteïnurie, Nierinsufficiëntie, Leverdisfunctie, Gezichtsbedreigende oogziekten anders dan LMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3 intraveneuze infusies van 5 mg/kg bevacizumab met tussenpozen van 2 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
3 intraveneuze infusies van 5 mg/kg bevacizumab met tussenpozen van 2 weken
Andere namen:
  • Avastin
Placebo-vergelijker: 2
3 intraveneuze infusies van 100 ml natriumchloride 0,9% met tussenpozen van 2 weken
Geneesmiddel: Natriumchloride
3 intraveneuze infusies van 100 ml natriumchloride 0,9% met tussenpozen van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maculaire dikte, gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-043-0505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren