Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová terapie Avastinem u věkem podmíněné makulární degenerace (BEAT-AMD)

20. dubna 2009 aktualizováno: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systémová terapie bevacizumabem (Avastinem) pro exsudativní neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci

Choroidální neovaskularizace (CNV) u věkem podmíněné makulární degenerace je jednou z hlavních příčin slepoty v západním světě. Je již známo, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje hlavní roli ve vývoji CNV. Fotodynamická terapie (PDT), subretinální chirurgie a intravitreální injekce inhibitorů VEGF jsou běžnou léčbou. Tyto metody jsou buď velmi invazivní, nebo je třeba je několikrát opakovat po dlouhou dobu, aby se projevil nějaký efekt. Navíc PDT lze provádět pouze u očí s odchlípením pigmentového epitelu (PED) maximálně 50 % avaskulární zóny, zatímco intravitreální injekce mohou vést k endoftalmitidě a akutnímu glaukomu. Systémová léčba, kterou by bylo potřeba podávat pouze 3krát během 6 týdnů, by byla velkým úsilím v terapii makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) je nový antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF), který vykazuje slibné výsledky jako kombinovaná terapie s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu14 ,15. Protože intraokulární anti-VEGF terapie pro CNV u AMD již prokázaly slibné výsledky, myšlenkou této studie je podávat anti-VEGF bevacizumab intravenózně jako systémovou terapii pacientům s AMD.

Důvodem této studie je stanovení účinku systémové terapie bevacizumabem u pacientů s odchlípením fibrovaskulárního pigmentového epitelu (PED), zahrnujícím geometrický střed foveální avaskulární zóny, ve srovnání s placebem s 0,9% chloridem sodným.

Pacienti dostanou 3 intravenózní infuze 5 mg/kg bevacizumabu ve dvoutýdenních intervalech nebo 3 intravenózní infuze 100 ml 0,9% chloridu sodného ve dvoutýdenních intervalech. Budou provedeny lékařské interní posudky, ETDRS a Radnerovo hodnocení zrakové ostrosti, oftalmologická vyšetření, oční zobrazování pomocí OCT 3, multifokální ERG, fluoresceinová angiografie a indocyaninová angiografie. Doba sledování je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AMD s odchlípením fibrovaskulárního pigmentového epitelu (PED), subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) procházející pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny a centrální retinální tloušťkou alespoň 300 mikronů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli arteriální tromboembolické onemocnění
  • Pacienti s: rakovinou, proteinurií, renálním poškozením, jaterní dysfunkcí, zrak ohrožujícím očním onemocněním jiným než AMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
3 intravenózní infuze 5 mg/kg bevacizumabu ve dvoutýdenních intervalech
Lék: Bevacizumab
3 intravenózní infuze 5 mg/kg bevacizumabu ve dvoutýdenních intervalech
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: 2
3 intravenózní infuze 100 ml chloridu sodného 0,9% v 2týdenních intervalech
Lék: Chlorid sodný
3 intravenózní infuze 100 ml chloridu sodného 0,9% v 2týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost léze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka makuly, zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-043-0505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit