Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk Avastin-terapi ved aldersrelatert makuladegenerasjon (BEAT-AMD)

20. april 2009 oppdatert av: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systemisk Bevacizumab (Avastin) terapi for eksudativ neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Choroidal neovaskularisering (CNV) ved aldersrelatert makuladegenerasjon er en av hovedårsakene til blindhet i den vestlige verden. Det er allerede kjent at den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) spiller en stor rolle i utviklingen av CNV. Fotodynamisk terapi (PDT), subretinal kirurgi og intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere er de vanlige behandlingene. Disse metodene er enten svært invasive eller må gjentas flere ganger over lange perioder for å vise en viss effekt. Videre kan PDT kun utføres i øyne med pigmentepitelløsninger (PED) på maksimalt 50 % av avaskulær sone, mens intravitreale injeksjoner kan føre til endoftalmitt og akutt glaukom. En systemisk behandling, som bare trenger å gis 3 ganger i løpet av 6 uker, vil være en stor innsats i makuladegenerasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) er en ny anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) som har vist lovende resultater som en kombinasjonsbehandling med 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin i førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft14 ,15. Siden intraokulære anti-VEGF-terapier for CNV ved AMD allerede har vist lovende resultater, er ideen med denne studien å administrere anti-VEGF bevacizumab intravenøst, som en systemisk terapi, til AMD-pasienter.

Begrunnelsen for denne studien er å bestemme effekten av systemisk bevacizumab-behandling hos pasienter med fibrovaskulær pigmentepitelløsning (PED), som involverer det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone, sammenlignet med placebobehandling med natriumklorid 0,9 %.

Pasientene vil få 3 intravenøse infusjoner av 5 mg/kg bevacizumab med 2 ukers mellomrom eller 3 intravenøse infusjoner med 100 ml natriumklorid 0,9 % med 2 ukers mellomrom. Medisinske interne gjennomganger, ETDRS og Radner synsstyrkevurdering, oftalmologiske undersøkelser, okulær avbildning med OCT 3, multifokal ERG, fluorescein angiografi og indocyanin angiografi vil bli utført. Oppfølgingstiden er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AMD-pasienter med fibrovaskulær pigmentepitelløsning (PED), subfoveale koroidale neovaskulariseringer (CNV) som strekker seg under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone, og en sentral retinal tykkelse på minst 300 mikron.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde arterielle tromboemboliske sykdommer
  • Pasienter med: Kreft, proteinuri, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, synstruende oftalmiske sykdommer andre enn AMD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3 intravenøse infusjoner av 5mg/kg bevacizumab med 2 ukers mellomrom
Legemiddel: Bevacizumab
3 intravenøse infusjoner av 5mg/kg bevacizumab med 2 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Avastin
Placebo komparator: 2
3 intravenøse infusjoner av 100 ml natriumklorid 0,9 % med 2 ukers mellomrom
Legemiddel: Natriumklorid
3 intravenøse infusjoner av 100 ml natriumklorid 0,9 % med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makula tykkelse, synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-043-0505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere