Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen Avastin-hoito ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (BEAT-AMD)

maanantai 20. huhtikuuta 2009 päivittänyt: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systeeminen bevasitsumabi (Avastin) -hoito eksudatiiviseen uudissuonien ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen

Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä länsimaissa. On jo tunnettua, että verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli CNV:n kehittymisessä. Fotodynaaminen hoito (PDT), subretinaalinen leikkaus ja VEGF-estäjien intravitreaalinen injektio ovat yleisiä hoitoja. Nämä menetelmät ovat joko erittäin invasiivisia tai ne on toistettava useita kertoja pitkiä aikoja, jotta niillä olisi vaikutusta. Lisäksi PDT voidaan tehdä vain silmissä, joiden pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) on enintään 50 % avaskulaarisesta vyöhykkeestä, kun taas lasiaisensisäiset injektiot voivat johtaa endoftalmiittiin ja akuuttiin glaukoomaan. Systeeminen hoito, joka tarvittaisiin antaa vain 3 kertaa 6 viikon sisällä, olisi suuri vaivannäkö makularappeumahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bevasitsumabi (Avastin®, Genentech Inc.) on uusi antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF), joka on osoittanut lupaavia tuloksia yhdistelmähoidossa 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa14 ,15. Koska silmänsisäiset anti-VEGF-hoidot CNV:lle AMD:ssä ovat jo osoittaneet lupaavia tuloksia, tämän tutkimuksen ideana on antaa anti-VEGF-bevasitsumabia suonensisäisesti systeemisenä hoitona AMD-potilaille.

Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää systeemisen bevasitsumabihoidon vaikutus potilailla, joilla on fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), johon liittyy foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen geometrinen keskusta, verrattuna plasebohoitoon 0,9 % natriumkloridilla.

Potilaat saavat 3 suonensisäistä infuusiota 5 mg/kg bevasitsumabia 2 viikon välein tai 3 100 ml:n 0,9 % natriumkloridia 2 viikon välein. Tehdään lääketieteelliset sisäiset katsaukset, ETDRS- ja Radner-näöntarkkuuden arviointi, oftalmologiset tutkimukset, silmäkuvaus OCT 3:lla, multifokaalinen ERG, fluoreseiiniangiografia ja indosyaniiniangiografia. Seuranta-aika on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AMD-potilaat, joilla on fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), foveaalisen suonikalvon uudissuonittumishäiriö (CNV), joka ulottuu foveaalisen suonikalvon geometrisen keskustan alle ja jonka verkkokalvon keskipaksuus on vähintään 300 mikronia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli valtimoiden tromboembolisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on: syöpä, proteinuria, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, näköä uhkaavat silmäsairaudet, muut kuin AMD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
3 suonensisäistä infuusiota 5 mg/kg bevasitsumabia 2 viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
3 suonensisäistä infuusiota 5 mg/kg bevasitsumabia 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Placebo Comparator: 2
3 suonensisäistä infuusiota 100 ml 0,9 % natriumkloridia 2 viikon välein
Lääke: Natriumkloridia
3 suonensisäistä infuusiota 100 ml 0,9 % natriumkloridia 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan paksuus, näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-043-0505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa